PK och PD för Dapagliflozin-terapi i kombination med insulin hos japanska patienter med T1DM

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke Subjekt eller deras juridiskt ansvariga representanter måste vara villiga och kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
• Målpopulationsdiagnos av T1DM. Dessutom måste följande kriterier också uppfyllas; Centralt laboratorietest av C-peptid < 0,7 ng/ml Återregistrering av försöksperson: Denna studie tillåter inte återregistrering av en försöksperson som har avbrutit studien som ett skärmfel
• Insulinanvändning under minst 12 månader före inskrivningen per försöksperson rapport eller journaler och Metod för insulinadministrering (MDI) måste ha varit oförändrad i minst 3 månader före inskrivningen per försöksperson rapport eller medicinska journaler. Försökspersonerna måste ta en total daglig insulindos på ≥ 0,3 U/kg/dag i minst 3 månader före inskrivningen. CSII-användare är uteslutna. En person som administreras med MDI-insulin måste ha ≥ 3 gånger injektioner per dag.
• Kön och reproduktiv status Japanska män och kvinnor.
• Kvalificeringskriterier för HbA1c inkluderar: Screeningbesök: Centrallaboratoriet HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 % (Ett upprepat HbA1c-test för försökspersoner i screening om deras initiala testresultat var ett HbA1c ± 0,2 % av gränsvärdena)
• BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² vid besök 1
• Åldrar 18 till 65 år inklusive - ≥ 18 år och < 20 år måste ha samtyckesformulär undertecknat och daterat av sina föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

• Undantag för målsjukdomar Historik av T2DM I fall där patienten har en historia av T2DM och har en dokumenterad historia av att vara autoantikroppspositiv för GAD65, tyrosinfosfatas IA-2/IA-2β eller zinktransportör 8 (ZnT8), eller fasta c-peptidvärde under den nedre detektionsgränsen utförd av lokal eller central laborator, kommer försökspersonen att vara berättigad till screening
• Mognadsdiabetes hos unga (MODY), bukspottkörtelkirurgi, kronisk pankreatit eller andra bukspottkörtelsjukdomar som kan resultera i minskad β-cellkapacitet (t.ex. pankreatogen diabetes)
• Användning av antihyperglykemiska medel, annat än tiazolidindioner eller insulin, inom 1 månad före screeningbesöket. Användning av tiazolidindioner inom 6 månader före screeningbesöket.
• Historik av DKA som kräver medicinsk intervention (t.ex. akutbesök och/eller sjukhusvistelse) inom 1 månad före inskrivningen
• Historik av sjukhusinläggning för glykemisk kontroll (antingen hyperglykemi eller hypoglykemi) inom 1 månad före inskrivningen
• Malignitet inom 5 år efter inskrivningen (med undantag för behandlad basalcell eller behandlad skivepitelcancer)
• Historik av cancer i urinblåsan
• Historik av strålbehandling mot nedre delen av buken eller bäckenet när som helst Instabil pre-proliferativ och proliferativ retinopati (obehandlad eller under behandling).
• Fysikaliska och laboratorietestresultat Aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns (ULN) Alaninaminotransferas (ALT) > 3x ULN Totalt serumbilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• Uppskattad GFR (eGFR) av Japanese Society of Nephrology formel ≤ 60 mL/min/1,73 m2. Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) för män; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) för kvinnor.
• Positivt för hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virusantikropp
• Onormal gratis T4