ФК и ФД терапии дапаглифлозином в комбинации с инсулином у японцев с СД1

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие Субъекты или их юридически ответственные представители должны быть готовы и способны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Диагностика целевой популяции СД1. Кроме того, также должны быть соблюдены следующие критерии; Центральный лабораторный анализ C-пептида < 0,7 нг/мл Повторное включение субъекта: Это исследование не позволяет повторно включить субъекта, который прекратил исследование из-за неудачного скрининга.
• Использование инсулина в течение по крайней мере 12 месяцев до регистрации в соответствии с отчетом субъекта или медицинскими записями и Методом введения инсулина (MDI) должны быть неизменными в течение как минимум 3 месяцев до регистрации в соответствии с отчетом субъекта или медицинскими записями. Субъекты должны принимать общую суточную дозу инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/сут в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Пользователи CSII исключены. Субъекту, которому вводят инсулин MDI, необходимо делать инъекции ≥ 3 раз в день.
• Пол и репродуктивный статус японских мужчин и женщин.
• Критерии приемлемости HbA1c включают: Визит для скрининга: Центральная лаборатория HbA1c ≥ 7,0 % и ≤ 10,0 % (один повторный тест HbA1c для субъектов скрининга, если их первоначальный результат теста был HbA1c ± 0,2 % от пороговых значений)
• ИМТ ≥ 20,0 кг/м², ≤ 35,0 кг/м² при посещении 1
• Возраст от 18 до 65 лет включительно - ≥ 18 лет и < 20 лет должны иметь формы согласия, подписанные и датированные их родителями или опекунами

Критерий исключения:

• Исключения заболевания-мишени История СД2 В случаях, когда у субъекта в анамнезе СД2 и есть задокументированная история положительного результата на аутоантитела к GAD65, тирозинфосфатазе IA-2/IA-2β или переносчику цинка 8 (ZnT8), или натощак значение c-пептида ниже нижнего предела обнаружения, установленного местной или центральной лабораторией, субъект будет иметь право на скрининг
• Диабет зрелого возраста у молодых (MODY), операции на поджелудочной железе, хронический панкреатит или другие заболевания поджелудочной железы, которые могут привести к снижению емкости β-клеток (например, панкреатогенный диабет)
• Использование любого сахароснижающего средства, кроме тиазолидиндионов или инсулина, в течение 1 месяца до визита для скрининга. Использование тиазолидиндионов в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• ДКА в анамнезе, требующий медицинского вмешательства (например, посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации) в течение 1 месяца до включения в исследование.
• История госпитализации для контроля гликемии (гипергликемия или гипогликемия) в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации (за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
• История рака мочевого пузыря
• Лучевая терапия нижней части живота или таза в анамнезе в любое время. Нестабильная препролиферативная и пролиферативная ретинопатия (нелеченная или находящаяся на лечении).
• Результаты физических и лабораторных тестов Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3x верхней границы нормы (ВГН) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3x ВГН Общий билирубин сыворотки (ТБ) > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л).
• Расчетная СКФ (рСКФ) по формуле Японского общества нефрологов ≤ 60 мл/мин/1,73 м2. Гемоглобин ≤ 11,0 г/дл (110 г/л) для мужчин; гемоглобин ≤ 10,0 г/дл (100 г/л) для женщин.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
• Аномальный свободный T4