PK og PD av Dapagliflozin-terapi i kombinasjon med insulin hos japanske personer med T1DM

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke Subjekter eller deres juridisk ansvarlige representanter må være villige og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Målpopulasjonsdiagnose av T1DM. I tillegg må følgende kriterier også være oppfylt; Sentral laboratorietest av C-peptid < 0,7 ng/mL Gjenregistrering av forsøksperson: Denne studien tillater ikke gjenregistrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en skjermfeil
• Insulinbruk i minst 12 måneder før påmelding per fagrapport eller journal og Metode for insulinadministrasjon (MDI) må ha vært uendret i minst 3 måneder før påmelding per fagrapport eller journal. Pasienter må ta en total daglig insulindose på ≥ 0,3 U/kg/dag i minst 3 måneder før registreringen. CSII-brukere er ekskludert. Personen som administreres med MDI-insulin må ha ≥ 3 ganger injeksjoner per dag.
• Kjønn og reproduktiv status Japanske menn og kvinner.
• HbA1c-kvalifikasjonskriterier inkluderer: Screeningbesøk: Sentrallaboratorium HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % (én gjentatt HbA1c-test for forsøkspersoner i screening hvis deres første testresultat var en HbA1c ± 0,2 % av grenseverdiene)
• BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² ved besøk 1
• Alder 18 til 65 år inklusive - ≥ 18 år og < 20 år må ha samtykkeskjema signert og datert av foreldrene eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

• Target Disease Exceptions History of T2DM I tilfeller der forsøkspersonen har en historie med T2DM og har en dokumentert historie med å være autoantistoffpositiv for GAD65, tyrosinfosfatase IA-2/IA-2β eller Zinc Transporter 8 (ZnT8), eller fastende c-peptidverdien under den nedre deteksjonsgrensen utført av lokal eller sentral laboratorium, vil forsøkspersonen være kvalifisert for screening
• Modenhetsdiabetes hos unge (MODY), bukspyttkjertelkirurgi, kronisk pankreatitt eller andre bukspyttkjertelsykdommer som kan resultere i redusert β-cellekapasitet (f.eks. pankreatogen diabetes)
• Bruk av antihyperglykemiske midler, annet enn tiazolidindioner eller insulin, innen 1 måned før screeningbesøket. Bruk av tiazolidindioner innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Anamnese med DKA som krever medisinsk intervensjon (f.eks. legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse) innen 1 måned før påmeldingen
• Historie om sykehusinnleggelse for glykemisk kontroll (enten hyperglykemi eller hypoglykemi) innen 1 måned før registreringen
• Malignitet innen 5 år etter registreringen (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom)
• Historie om blærekreft
• Anamnese med strålebehandling til nedre del av magen eller bekkenet til enhver tid Ustabil pre-proliferativ og proliferativ retinopati (ubehandlet eller under behandling).
• Fysiske og laboratorietestfunn Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum total bilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• Estimert GFR (eGFR) av Japanese Society of Nephrology formel ≤ 60 mL/min/1,73m2. Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C virus antistoff
• Unormal gratis T4