일본 T1DM 환자에서 다파글리플로진과 인슐린 병용 요법의 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 서면 동의 대상자 또는 법적 책임이 있는 대리인은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• T1DM의 대상 인구 진단. 또한 다음 기준도 충족해야 합니다. C-펩티드 < 0.7 ng/mL의 중앙 실험실 테스트 피험자 재등록: 이 연구는 선별 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용하지 않습니다.
• 피험자별 등록 또는 의료 기록 전 최소 12개월 동안의 인슐린 사용 및 인슐린 투여 방법(MDI)은 피험자별 등록 또는 의료 기록 전 최소 3개월 동안 변경되지 않았어야 합니다. 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 ≥ 0.3 U/kg/day의 총 일일 인슐린 용량을 복용해야 합니다. CSII 사용자는 제외됩니다. MDI 인슐린 투여 대상자는 1일 3회 이상 주사해야 합니다.
• 성별 및 생식 상태 일본 남성과 여성.
• HbA1c 적격성 기준은 다음과 같습니다. 스크리닝 방문: 중앙 검사실 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%(초기 테스트 결과가 HbA1c ± 컷오프 값의 0.2%인 경우 스크리닝 중인 피험자에 대한 1회 반복 HbA1c 테스트)
• 1차 방문 시 BMI ≥ 20.0kg/m², ≤ 35.0kg/m²
• 18~65세 - ≥ 18세 및 < 20세는 부모 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서가 있어야 합니다.

제외 기준:

• T2DM의 표적 질환 예외 이력 피험자가 T2DM의 이력이 있고 GAD65, 티로신 포스파타제 IA-2/IA-2β 또는 Zinc Transporter 8(ZnT8) 또는 금식에 대해 자가 항체 양성인 문서화된 이력이 있는 경우 c-펩티드 값이 로컬 또는 중앙 실험실에서 수행한 검출 하한치 미만인 경우, 피험자는 스크리닝 대상이 됩니다.
• 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술, 만성 췌장염 또는 베타 세포 용량 감소를 초래할 수 있는 기타 췌장 장애(예: 췌장인성 당뇨병)
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 티아졸리딘디온 또는 인슐린 이외의 모든 항고혈당제 사용. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온 사용.
• 등록 전 1개월 이내에 의학적 개입(예: 응급실 방문 및/또는 입원)이 필요한 DKA 이력
• 등록 전 1개월 이내에 혈당 조절(고혈당증 또는 저혈당증)을 위해 입원한 이력
• 등록 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
• 방광암의 병력
• 언제든지 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 병력 불안정한 전증식성 및 증식성 망막병증(치료되지 않았거나 치료 중).
• 물리적 및 실험실 검사 결과 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN 혈청 총 빌리루빈(TB) > 2.0 mg/dL(34.2 μmol/L).
• 일본 신장 학회 공식에 의한 추정 GFR(eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2. 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL(100g/L).
• B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 양성
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