Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinihoidon PK ja PD yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla T1DM-potilailla

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Kliininen farmakologia ja pitkäaikainen tutkimus dapagliflotsiinihoidon turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tähän satunnaistettuun, yksisokkoiseen, 3 haaraan, rinnakkaisryhmiin, plasebokontrolloituun PK/PD-tutkimukseen otetaan mukaan 30 japanilaista mies- ja naispotilasta, joilla on T1DM ja iältään 18–65 vuotta ja joiden insuliinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä, HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % seulontakäynnillä. pitsiohjattu muotoilu. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta yksisokkoutetusta hoitohaarasta; dapagliflotsiini 5 mg, dapagliflotsiini 10 mg tai lumelääke. CSII-käyttäjät suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Tutkittavien tai heidän laillisesti vastuullisten edustajiensa on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • T1DM:n kohdepopulaatiodiagnoosi. Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä; Keskuslaboratoriotesti C-peptidille < 0,7 ng/ml Kohteen uudelleenrekisteröinti: Tämä tutkimus ei salli sellaisen henkilön uudelleenrekisteröintiä, joka on keskeyttänyt tutkimuksen näytön epäonnistumisena
  • Insuliinin käytön vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista koehenkilökohtaiseen raporttiin tai potilastietoihin ja insuliinin antotapaan (MDI) on täytynyt olla muuttumattomina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista koehenkilökohtaiseen raporttiin tai potilastietoihin. Potilaiden on otettava päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 0,3 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. CSII-käyttäjät suljetaan pois. MDI-insuliinia antavan henkilön on saatava ≥ 3 injektiota päivässä.
  • Sukupuoli ja lisääntymistila Japanilaiset miehet ja naiset.
  • HbA1c-kelpoisuuskriteerit ovat: Seulontakäynti: Keskuslaboratorio HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % (Yksi uusi HbA1c-testi seulonnassa oleville, jos heidän alkuperäinen testitulos oli HbA1c ± 0,2 % raja-arvoista)
  • BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² käynnillä 1
  • 18–65-vuotiaat mukaan lukien - ≥ 18-vuotiailla ja < 20-vuotiailla on oltava vanhempiensa tai huoltajiensa allekirjoittama ja päivätty suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetautipoikkeukset T2DM:n historia Tapauksissa, joissa koehenkilöllä on ollut T2DM ja hänellä on dokumentoitu autovasta-ainepositiivinen GAD65, tyrosiinifosfataasi IA-2/IA-2β tai sinkkikuljettaja 8 (ZnT8) tai paasto. c-peptidiarvo alle paikallisen tai keskuslaboratorion suorittaman havaintorajan alapuolelle, kohde on kelvollinen seulomiseen
  • Nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus, krooninen haimatulehdus tai muut haimahäiriöt, jotka voivat johtaa β-solukapasiteetin heikkenemiseen (esim. haimadiabetes)
  • Kaikki verensokeria alentavat aineet, lukuun ottamatta tiatsolidiinidioneja tai insuliinia, kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tiatsolidiinidionien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Lääketieteellistä väliintuloa (esim. ensiapukäynti ja/tai sairaalahoito) vaatinut DKA:n historia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat sairaalahoidot glukoositason hallintaan (joko hyperglykemia tai hypoglykemia) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä)
  • Virtsarakon syövän historia
  • Aiempi sädehoito alavatsaan tai lantioon milloin tahansa Epästabiili preproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia (hoitamaton tai hoidon aikana).
  • Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN Seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
  • Arvioitu GFR (eGFR) Japanin Nephrology Societyn kaavan mukaan ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla.
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
  • Epänormaali ilmainen T4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: dapagliflotsiini 5 mg
dapagliflotsiinitabletti 5 mg
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke. Suun kautta otettava annos
KOKEELLISTA: dapagliflotsiini 10 mg
dapagliflotsiinitabletti 10 mg
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke. Suun kautta otettava annos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
dapagliflotsiinitabletti 5 mg lumelääkettä tai 10 mg lumelääkettä
Lääke: Placebo tabletti
Placebo tabletti. Suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiini: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 7 päivän dapagliflotsiini toistuvina annoksina - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiinin pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) 7 päivän aikana toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) saavutetaan 7 päivän ajan dapagliflotsiinia toistuvilla annoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini-alue konsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden AUC(0-T) 7 päivän toistuvien dapagliflotsiiniannosten aikana - Farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 7 päivän dapagliflotsiini toistuvina annoksina - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) 7 päivän ajan toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) 7 päivää dapagliflotsiinia toistuvilla annoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden AUC(0-T) 7 päivän toistuvien dapagliflotsiiniannosten - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini Metaboliitin suhde vanhempien AUC:hen 7 päivän toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
24 tunnin virtsan glukoosin (g/24 h) keskimääräinen muutos lähtötasosta 7. päivänä – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), päivä 7
24 tunnin jakso määritellään aamutyhjyyden perusteella, ensimmäisestä aamutyhjyydestä seuraavan päivän aamuun.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kokonaisinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos määritellään kaikkien insuliiniannosten (perus+bolus+esisekoitus) summana kullekin päivälle. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäisen perusinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäinen bolusinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Plasman paastoglukoosin (FPG) (mg/dl) muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Istuvan systolisen verenpaineen (mmHG) muutos lähtötasosta 7. päivään – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1695C00001sub

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa