日本 1 型糖尿病患者达格列净联合胰岛素治疗的 PK 和 PD

纳入标准：

• 签署书面知情同意书 受试者或其法律责任代表必须愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• T1DM 的目标人群诊断。 此外，还需要满足以下条件； C 肽的中心实验室测试 < 0.7 ng/mL 受试者重新入组：本研究不允许重新入组因筛选失败而停止研究的受试者
• 每个受试者报告或医疗记录在入组前至少 12 个月使用胰岛素，并且每个受试者报告或医疗记录在入组前至少 3 个月内胰岛素给药方法 (MDI) 必须保持不变。 受试者必须在入组前至少 3 个月内服用 ≥ 0.3 U/kg/天的每日总胰岛素剂量。 CSII 用户被排除在外。 MDI 胰岛素给药对象必须每天注射 ≥ 3 次。
• 性别和生育状况 日本男性和女性。
• HbA1c 资格标准包括： 筛选访视：中心实验室 HbA1c ≥ 7.0 % 且 ≤ 10.0 %（如果初始测试结果为 HbA1c ± 0.2% 的截止值，则对筛选中的受试者进行一次重复 HbA1c 测试）
• 访问 1 时 BMI ≥ 20.0 kg/m²，≤ 35.0 kg/m²
• 18 至 65 岁，包括在内 - ≥ 18 岁且 < 20 岁必须有父母或监护人签署并注明日期的同意书

排除标准：

• 目标疾病异常 T2DM 病史 如果受试者有 T2DM 病史并且有 GAD65、酪氨酸磷酸酶 IA-2/IA-2β 或锌转运蛋白 8 (ZnT8) 自身抗体阳性记录史，或空腹c 肽值低于当地或中央实验室检测的下限，受试者将有资格进行筛选
• 青年人发病的糖尿病 (MODY)、胰腺手术、慢性胰腺炎或其他可能导致 β 细胞容量下降的胰腺疾病（例如胰源性糖尿病）
• 筛选访视前 1 个月内使用除噻唑烷二酮类或胰岛素以外的任何抗高血糖药。 筛选访视前 6 个月内使用过噻唑烷二酮类药物。
• 入组前 1 个月内需要医疗干预（例如，急诊室就诊和/或住院）的 DKA 病史
• 入组前 1 个月内因血糖控制（高血糖或低血糖）入院史
• 入组后 5 年内的恶性肿瘤（经治疗的基底细胞癌或经治疗的鳞状细胞癌除外）
• 膀胱癌病史
• 任何时候下腹部或骨盆的放射治疗史 不稳定的增殖前和增殖性视网膜病变（未治疗或正在治疗）。
• 物理和实验室测试结果 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3x ULN 血清总胆红素 (TB) > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)。
• 日本肾脏病学会公式估算的 GFR (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2。 男性血红蛋白≤ 11.0 g/dL (110 g/L)；女性血红蛋白≤ 10.0 g/dL (100 g/L)。
• 乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体阳性
• 异常游离T4