De PK en PD van Dapagliflozine-therapie in combinatie met insuline bij Japanse proefpersonen met T1DM

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Proefpersonen of hun wettelijk verantwoordelijke vertegenwoordigers moeten bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Diagnose van de doelpopulatie van T1DM. Daarnaast moet ook aan de volgende criteria worden voldaan; Centrale laboratoriumtest van C-peptide < 0,7 ng/ml Herinschrijving proefpersoon: deze studie staat de herinschrijving niet toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet vanwege een mislukte screening
• Het insulinegebruik gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de registratie per proefpersoonrapport of medisch dossier en de Wijze van insulinetoediening (MDI) moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie per proefpersoonrapport of medisch dossier ongewijzigd zijn gebleven. Proefpersonen moeten een totale dagelijkse insulinedosis van ≥ 0,3 E/kg/dag nemen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie. CSII-gebruikers zijn uitgesloten. MDI-insulinetoedieningspersoon moet ≥ 3x injecties per dag krijgen.
• Geslacht en reproductieve status Japanse mannen en vrouwen.
• Geschiktheidscriteria voor HbA1c zijn onder meer: ​​Screeningsbezoek: Centraal laboratorium HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,0% (één herhaalde HbA1c-test voor proefpersonen in screening als hun eerste testresultaat een HbA1c ± 0,2% van de afkapwaarden was)
• BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² bij bezoek 1
• Leeftijden van 18 tot en met 65 jaar - ≥ 18 jaar en < 20 jaar oud moeten toestemmingsformulieren hebben die zijn ondertekend en gedateerd door hun ouders of voogden

Uitsluitingscriteria:

• Doelziekte-uitzonderingen Voorgeschiedenis van T2DM In gevallen waarin de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van T2DM en een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van auto-antilichaampositief voor GAD65, tyrosinefosfatase IA-2/IA-2β of Zinc Transporter 8 (ZnT8), of nuchter c-peptide-waarde lager is dan de ondergrens van detectie uitgevoerd door een lokaal of centraal laboratorium, komt de proefpersoon in aanmerking voor screening
• Ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), alvleesklierchirurgie, chronische pancreatitis of andere pancreasaandoeningen die kunnen leiden tot verminderde β-celcapaciteit (bijv. pancreatogene diabetes)
• Elk gebruik van bloedglucoseverlagende middelen, anders dan thiazolidinedionen of insuline, binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek. Gebruik van thiazolidinedionen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van DKA waarvoor medische interventie nodig was (bijv. bezoek aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname) binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
• Geschiedenis van ziekenhuisopname voor glykemische controle (hyperglykemie of hypoglykemie) binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
• Maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom)
• Geschiedenis van blaaskanker
• Voorgeschiedenis van bestraling van de onderbuik of het bekken op enig moment Onstabiele preproliferatieve en proliferatieve retinopathie (onbehandeld of onder behandeling).
• Fysieke en laboratoriumtestbevindingen Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) Alanineaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum totaal bilirubine (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• Geschatte GFR (eGFR) volgens de formule van de Japanse Vereniging voor Nefrologie ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobine ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus
• Abnormaal vrij T4