Die PK und PD der Dapagliflozin-Therapie in Kombination mit Insulin bei japanischen Probanden mit T1DM

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung Die Probanden oder ihre rechtlich verantwortlichen Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Zielgruppendiagnose von T1DM. Darüber hinaus müssen auch die folgenden Kriterien erfüllt sein; Zentraler Labortest auf C-Peptid < 0,7 ng/mL Wiederaufnahme des Probanden: Diese Studie gestattet nicht die Wiederaufnahme eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Bildschirmfehlers abgebrochen hat
• Die Verwendung von Insulin für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung gemäß Probandenbericht oder medizinischen Aufzeichnungen und die Methode der Insulinverabreichung (MDI) muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung gemäß Probandenbericht oder medizinischen Aufzeichnungen unverändert gewesen sein. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine tägliche Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 E / kg / Tag einnehmen. CSII-Benutzer sind ausgeschlossen. Patienten, denen MDI-Insulin verabreicht wurde, müssen ≥ 3 Injektionen pro Tag erhalten.
• Geschlecht und Fortpflanzungsstatus japanischer Männer und Frauen.
• HbA1c-Eignungskriterien umfassen: Screening-Besuch: Zentrallabor HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % (ein Wiederholungs-HbA1c-Test für Testpersonen im Screening, wenn ihr anfängliches Testergebnis ein HbA1c ± 0,2 % der Grenzwerte war)
• BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² bei Besuch 1
• Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren – ≥ 18 Jahre und < 20 Jahre müssen von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen haben

Ausschlusskriterien:

• Ausnahmen von Zielkrankheiten Vorgeschichte von T2DM In Fällen, in denen das Subjekt eine Vorgeschichte von T2DM hat und eine dokumentierte Vorgeschichte hat, dass es Autoantikörper-positiv für GAD65, Tyrosinphosphatase IA-2/IA-2β oder Zinktransporter 8 (ZnT8) war oder nüchtern war c-Peptid-Wert unter der unteren Nachweisgrenze, die von einem lokalen oder zentralen Labor durchgeführt wird, ist das Subjekt für ein Screening geeignet
• Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Pankreasoperation, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die zu einer verminderten β-Zellkapazität führen können (z. B. pankreatogener Diabetes)
• Jegliche Verwendung von antihyperglykämischen Mitteln, außer Thiazolidindione oder Insulin, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Verwendung von Thiazolidindione innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von DKA, die einen medizinischen Eingriff (z. B. Besuch in der Notaufnahme und / oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erfordert
• Vorgeschichte der Krankenhauseinweisung zur glykämischen Kontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
• Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom)
• Vorgeschichte von Blasenkrebs
• Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Unterbauchs oder Beckens zu irgendeinem Zeitpunkt Instabile präproliferative und proliferative Retinopathie (unbehandelt oder unter Behandlung).
• Physikalische und Labortestbefunde Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN Serum-Gesamtbilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• Geschätzte GFR (eGFR) nach der Formel der Japanese Society of Nephrology ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
• Anormales freies T4