La PK et la PD du traitement par la dapagliflozine en association avec l'insuline chez les sujets japonais atteints de DT1

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé Les sujets ou leurs représentants légalement responsables doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit signé et daté.
• Population cible Diagnostic du DT1. De plus, les critères suivants doivent également être remplis ; Test de laboratoire central de peptide C < 0,7 ng/mL
• L'utilisation d'insuline pendant au moins 12 mois avant l'inscription par rapport de sujet ou dossier médical et la méthode d'administration d'insuline (MDI) doivent être restées inchangées pendant au moins 3 mois avant l'inscription par rapport de sujet ou dossier médical. Les sujets doivent prendre une dose quotidienne totale d'insuline ≥ 0,3 U/kg/jour pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Les utilisateurs de CSII sont exclus. Le sujet recevant de l'insuline MDI doit recevoir ≥ 3x injections par jour.
• Genre et statut reproductif Hommes et femmes japonais.
• Les critères d'éligibilité à l'HbA1c incluent : Visite de dépistage : Laboratoire central HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % (Un test répété d'HbA1c pour les sujets en cours de dépistage si leur résultat de test initial était un HbA1c ± 0,2 % des valeurs seuils)
• IMC ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² à la visite 1
• Âgés de 18 à 65 ans, inclusivement - ≥ 18 ans et < 20 ans doivent avoir des formulaires de consentement signés et datés par leurs parents ou tuteurs

Critère d'exclusion:

• Exceptions de la maladie cible Antécédents de DT2 Dans les cas où le sujet a des antécédents de DT2 et a des antécédents documentés d'auto-anticorps positifs pour GAD65, tyrosine phosphatase IA-2/IA-2β ou Zinc Transporter 8 (ZnT8), ou à jeun valeur de c-peptide inférieure à la limite inférieure de détection effectuée par un laboratoire local ou central, le sujet sera éligible pour le dépistage
• Diabète de la maturité chez les jeunes (MODY), chirurgie pancréatique, pancréatite chronique ou autres troubles pancréatiques pouvant entraîner une diminution de la capacité des cellules β (p. ex., diabète pancréatogène)
• Toute utilisation d'agent antihyperglycémiant, autre que les thiazolidinediones ou l'insuline, dans le mois précédant la visite de dépistage. Utilisation de thiazolidinediones dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Antécédents d'ACD nécessitant une intervention médicale (par exemple, visite aux urgences et/ou hospitalisation) dans le mois précédant l'inscription
• Antécédents d'hospitalisation pour contrôle glycémique (hyperglycémie ou hypoglycémie) dans le mois précédant l'inscription
• Malignité dans les 5 ans suivant l'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité)
• Antécédents de cancer de la vessie
• Antécédents de radiothérapie au bas-ventre ou au bassin à tout moment Rétinopathie pré-proliférative et proliférative instable (non traitée ou sous traitement).
• Résultats des tests physiques et de laboratoire Aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) Alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN Bilirubine sérique totale (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• GFR estimé (eGFR) selon la formule de la Société japonaise de néphrologie ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hémoglobine ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) pour les hommes ; hémoglobine ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) pour les femmes.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C
• T4 gratuit anormal