Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK i PD terapii dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną u Japończyków z T1DM

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Farmakologia kliniczna i długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną u Japończyków z cukrzycą typu 1 i niedostateczną kontrolą glikemii

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie PK/PD z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w 3 grupach równoległych, obejmie 30 japońskich pacjentów płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 65 lat, z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, definiowaną jako HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,0% podczas wizyty przesiewowej. konstrukcja kontrolowana przez Lacebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup leczenia z pojedynczą ślepą próbą; dapagliflozyna 5 mg, dapagliflozyna 10 mg lub placebo. Użytkownicy CSII są wykluczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie Podmioty lub ich prawnie odpowiedzialni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody opatrzonej datą i podpisem.
  • Diagnoza populacji docelowej T1DM. Ponadto należy również spełnić następujące kryteria; Centralny test laboratoryjny peptydu C < 0,7 ng/ml Ponowna rejestracja uczestników: To badanie nie zezwala na ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia badania przesiewowego
  • Stosowanie insuliny przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem na podstawie raportu uczestnika lub dokumentacji medycznej oraz Metoda podawania insuliny (MDI) musi pozostać niezmienione przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem na podstawie raportu uczestnika lub dokumentacji medycznej. Pacjenci muszą przyjmować całkowitą dzienną dawkę insuliny ≥ 0,3 j./kg mc./dobę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Użytkownicy CSII są wykluczeni. Osoba, której podawano insulinę MDI musi być na ≥ 3x wstrzyknięciach dziennie.
  • Płeć i status reprodukcyjny japońskich mężczyzn i kobiet.
  • Kryteria kwalifikujące HbA1c obejmują: Wizytę przesiewową: laboratorium centralne HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,0% (Jeden powtórny test HbA1c dla osób objętych badaniem przesiewowym, jeśli ich początkowy wynik testu wynosił HbA1c ± 0,2% wartości odcięcia)
  • BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² podczas wizyty 1
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie - ≥ 18 lat i < 20 lat muszą posiadać formularze zgody podpisane i opatrzone datą przez rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątki choroby docelowej Historia T2DM W przypadkach, gdy pacjent ma historię T2DM i ma udokumentowaną historię autoprzeciwciał dla GAD65, fosfatazy tyrozynowej IA-2/IA-2β lub transportera cynku 8 (ZnT8) lub na czczo wartość c-peptydu poniżej dolnej granicy wykrywalności wykonanej przez lokalnego lub centralnego laboratorium, osoba będzie kwalifikować się do badań przesiewowych
  • Cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia trzustki, które mogą skutkować zmniejszoną pojemnością komórek β (np. cukrzyca trzustkowa)
  • Jakiekolwiek leki hipoglikemizujące inne niż tiazolidynodiony lub insulina w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. Stosowanie tiazolidynodionów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia DKA wymagająca interwencji medycznej (np. wizyta w izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Historia przyjęć do szpitala w celu kontroli glikemii (hiperglikemia lub hipoglikemia) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
  • Historia raka pęcherza
  • Historia radioterapii dolnej części brzucha lub miednicy w dowolnym momencie Niestabilna retinopatia przedproliferacyjna i proliferacyjna (nieleczona lub w trakcie leczenia).
  • Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x GGN Stężenie bilirubiny całkowitej (TB) w surowicy > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
  • Szacowany GFR (eGFR) według wzoru Japońskiego Towarzystwa Nefrologicznego ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Nienormalne wolne T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dapagliflozyna 5 mg
dapagliflozyna tabletka 5mg
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi. Dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: dapagliflozyna 10 mg
dapagliflozyna tabletka 10mg
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi. Dawka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dapagliflozyna tabletka 5 mg placebo lub 10 mg placebo
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo. Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmax) po 7 dniach powtarzanych dawek dapagliflozyny — zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Minimalne obserwowane stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmin) po 7 dniach powtarzanych dawek dapagliflozyny — zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Dapagliflozyna Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszący 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Powierzchnia dapagliflozyny pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-T) z 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny (Cmax) w ciągu 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny (Cmin) w ciągu 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Dapagliflozyna 3-O-glukuronid Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszący 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Dapagliflozyna 3-O-Glukuronid Obszar pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AUC(0-T) z 7 dni Powtarzane dawki dapagliflozyny — zestaw parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Dapagliflozyna Stosunek metabolitu do macierzystego AUC po 7 dniach powtarzanych dawek dapagliflozyny — zestaw parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Seryjne próbki krwi do oznaczenia badanego leku pobrano przed podaniem dawki, dnia 7 (60 minut przed podaniem dawki), dnia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki).
Dzień 1-7
Średnia zmiana 24-godzinnego stężenia glukozy w moczu (g/24h) od wartości początkowej w dniu 7 — zestaw parametrów farmakodynamicznych (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), dzień 7
Okres 24-godzinny jest określany na podstawie mikcji porannej, od pierwszej mikcji porannej do mikcji następnego dnia.
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa całkowitej dziennej insuliny (j.m.) od wartości początkowej do dnia 7 — zestaw parametrów farmakodynamicznych (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Całkowitą dzienną dawkę insuliny definiuje się jako sumę wszystkich dawek insuliny (baza + bolus + mieszanka) na każdy dzień. Średnią zmianę procentową od linii podstawowej obliczono stosując średnią geometryczną przekształconą wstecz z wyników obliczonych w ramach transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Dzienna zmiana procentowa insuliny bazowej (j.m.) od wartości początkowej do dnia 7 — zestaw farmakodynamiczny (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Średnią zmianę procentową od linii podstawowej obliczono stosując średnią geometryczną przekształconą wstecz z wyników obliczonych w ramach transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Zmiana procentowa dziennego bolusa insuliny (j.m.) od wartości początkowej do dnia 7 — zestaw farmakodynamiczny (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Średnią zmianę procentową od linii podstawowej obliczono stosując średnią geometryczną przekształconą wstecz z wyników obliczonych w ramach transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (FPG) na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do dnia 7 — zestaw farmakodynamiczny (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHG) od wartości początkowej do dnia 7 — zestaw farmakodynamiczny (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku), dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1695C00001sub

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj