健康な成人および高齢者の運転パフォーマンスに対するレンボレキサントとプラセボの効果を評価する研究

包含基準:

1. 健康な男女、スクリーニング時の年齢が21歳以上
2. 1 泊あたり 7.0 ～ 8.5 時間ベッドで過ごす規則的な時間
3. 22:00 時間から 01:00 時間の間、参加者が入眠しようとする時間として定義される通常の就寝時間、および 05:00 時間から 09 時間の間、参加者がその日のベッドから出る時間として定義される通常の起床時間:00 時間
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18および<31 kg / m2
5. 主観的な入眠潜時 (sSOL) が 30 分未満で、睡眠日記の主観的な入眠時間 (sWASO) が 60 分未満
6. 年間3000km以上の運転経験が3年以上ある方
7. スクリーニング訪問で確認されたように、欧州連合（EU）で車両を運転する有効な免許を保持している
8. 実技試験において運転教官が十分と判断する運転能力を有する者
9. -調査官が決定したように、オランダ語または英語のいずれかで適切に（書面および口頭で）コミュニケーションをとることができます

除外基準:

1. 不眠障害の現在の苦情または診断 (精神障害の診断および統計マニュアル バージョン IV [DSM-IV] またはバージョン 5 [DSM-5] 基準による)、睡眠関連呼吸障害、周期的な四肢運動障害、レストレスレッグスまたはナルコレプシー、またはSLEEP50のサブスケールでの除外スコア
2. 習慣的に週に 3 回以上昼寝をする
3. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（最小感度が25 IU / Lまたは同等のB-hCG単位のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]テストが陽性であることが記録されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。

4. 出産の可能性のある女性：

   • -研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交があり、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人（例、完全な禁欲、子宮内器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]、避妊薬インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体または研究薬の中止後28日間。
   • -現在禁欲であり、ダブルバリア法（上記のように）を使用することに同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性的に活動を控えることに同意しない。
   • -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、研究中または治験薬中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない人。 (注: すべての女性は、閉経後[適切な年齢層で、他の既知または疑われる原因がない限り、少なくとも連続 12 か月の無月経]、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます[すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受ける])。
5. 精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たさなければならない（すなわち、出産の可能性がない、または試験期間中または試験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 治験期間中または治験薬中止後 28 日間は、精子の提供は認められません。
6. スクリーニングとベースラインの間に治療を必要とする臨床的に重大な病気
7. -スクリーニングまたはベースラインでの病歴および身体検査、バイタルサイン、ECG所見、または治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
8. -フリデリシアの公式間隔（QTcF間隔）を使用して補正されたQT間隔があります スクリーニングまたはベースラインでの繰り返しECGで示された> 450ミリ秒（最初のECGが補正されたQT間隔（QTc）> 450ミリ秒を示した場合にのみ繰り返される）
9. -先天性QT延長の病歴または家族歴がある、またはトルサードドポイントの危険因子の病歴がある（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT / QT間隔を延長する併用薬を使用している心拍数補正 (QTc 間隔)
10. -収縮期血圧（BP）が140 mmHgを超える（21〜59歳）または150 mmHgを超える（60歳以上）または拡張期血圧が90 mmHgを超える（すべての年齢）スクリーニングまたはベースライン
11. -スクリーニングまたはベースラインでの安静時心拍数が50未満または100拍/分以上
12. -スクリーニング前の約2年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用（DSM-5基準で定義）の履歴がある
13. スクリーニング期間の 6 か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮 (つまり、C-SSRS の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と答える)
14. 週に14杯以上（女性）、または週に21杯以上（男性）の飲み物を習慣的に摂取している
15. -スクリーニングまたはベースラインチェックインでアルコール飲酒検査が陽性である
16. 習慣的に 1 日 6 本以上のタバコを吸っており、運転免許試験の後の退院までクリニックで過ごした夜にタバコを吸うのを控えたくない
17. カフェイン入り飲料を 1 日 3 杯以上飲む習慣がある
18. -スクリーニング期間中に睡眠日記を開始する前の1週間以内に、禁止されている処方箋または店頭（OTC）の併用薬を使用した
19. -スクリーニング前の2週間、またはスクリーニングとベースラインの間、または調査中に3つを超えるタイムゾーンを横断する経絡子午線旅行の計画の間に、3つを超えるタイムゾーンを横断する経絡旅行
20. -スクリーニングでの尿薬物検査が陽性であるか、研究中の違法な娯楽用薬物またはマリファナの使用を控えたくない
21. -治験薬または賦形剤のいずれかまたはゾピクロンに対する過敏症
22. -別の臨床試験に参加した（治験薬を受け取った） 投与前に1か月未満（または治験薬の5つの消失半減期）、または現在別の臨床試験に登録されている