Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lemborexantin vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ajokykyyn terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Lemborexantin vs. placeboa vaikutusta ajokykyyn terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 4-jaksoinen lemboreksantin jakotutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä ajokyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 vaihetta, Prerandomization ja Randomization. Prerandomization-vaihe koostuu kahdesta jaksosta, jotka kestävät enintään 21 päivää: seulonta ja lähtötilanne. Satunnaistamisvaihe koostuu neljästä 9 päivän hoitojaksosta (hoitojakso 1 - hoitojakso 4), joissa hoitojaksojen välillä on vähintään 14 päivän huuhtelujakso ja vähintään 14 päivän seurantajakso hoitojakson 4 jälkeen ennen hoitoa. EOS-vierailu. Osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 sekvenssistä epätäydellisten lohkojen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 GS
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, mies tai nainen, 21-vuotias tai vanhempi seulonnassa
  2. Säännöllinen sängyssä vietetty aika 7,0–8,5 tuntia yössä
  3. Säännöllinen nukkumaanmenoaika, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa, klo 22:00 ja 01:00 välillä, ja säännöllinen herätysaika, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 05:00 ja 09:00 välillä. :00 tuntia
  4. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <31 kg/m2 seulonnassa
  5. Unipäiväkirjassa subjektiivinen nukahtamislatenssi (sSOL) <30 minuuttia ja subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) <60 minuuttia
  6. Vähintään 3 vuoden ajokokemus vähintään 3000 km vuodessa
  7. Hänellä on katsastuskäynnillä vahvistettu voimassa oleva ajokortti Euroopan unionissa (EU).
  8. Hänellä on ajo-opettajan riittäväksi arvioima ajotaito harjoitusajokokeen aikana
  9. Pystyy kommunikoimaan riittävästi (kirjallisesti ja suullisesti) joko hollanniksi tai englanniksi tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen valitus tai unettomuushäiriön diagnoosi (joko mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV [DSM-IV] tai version 5 [DSM-5] kriteerien mukaan), uneen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat tai narkolepsia tai poissulkeva pistemäärä SLEEP50-asteikolla
  2. Nukkuu tavallisesti yli 3 kertaa viikossa
  3. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava B-hCG-yksikkö). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä], ehkäisyväline implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
    • Ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
    • Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikkoa ennen annostelua ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. (HUOMAA: Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla [menoreaktiolla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti [eli molemminpuolinen munanjohdin ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]).
  5. Miesten, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naiskumppaninsa, on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  6. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  7. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on löydetty lääketieteellisestä historiasta seulonnan tai lähtötilanteen ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  8. Onko QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF-väli) > 450 ms toistuvissa EKG:issä (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoitti korjattua QT-aikaa (QTc) > 450 ms) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  9. hänellä on ollut synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai suvussa on esiintynyt torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä), tai hän käyttää samanaikaisesti QT/QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä sykekorjattu (QTc-aika)
  10. Systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg (ikä 21-59) tai >150 mmHg (ikä ≥60) tai diastolinen verenpaine >90 mmHg (kaiken ikäiset) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  11. Hänen leposyke on <50 tai ≥100 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa
  12. Hänellä on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (määritelty DSM-5-kriteerien mukaan) noin 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  13. Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa kuuden kuukauden sisällä seulontajaksosta (eli "Kyllä" vastaus C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kysymyksiin 4 tai 5)
  14. Kuluttaa tavallisesti yli 14 juomaa viikossa (naiset) tai yli 21 juomaa viikossa (miehet)
  15. Hänellä on positiivinen alkoholin alkometritesti seulonta- tai lähtöselvityksessä
  16. Polttaa tavallisesti yli 6 savuketta päivässä eikä ole halukas pidättäytymään polttamasta tupakkaa klinikalla viettävinä iltoina ajokokeen jälkeiseen kotiutukseen asti
  17. Tavallisesti kuluttaa yli 3 kupillista kofeiinipitoisia juomia päivässä
  18. Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai OTC-lääkkeitä viikon sisällä ennen unipäiväkirjan aloittamista seulontajakson aikana
  19. Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai suunnitelmat transmeridiaanimatkasta yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
  20. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai haluttomuus pidättäytyä laittomien huumeiden tai marihuanan käytöstä tutkimuksen aikana
  21. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai tsopiklonille
  22. Osallistunut (saanut tutkimustuotteen) toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 1 kuukauden (tai 5 tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisaikaa) ennen annostelua tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Hoito A on plasebotabletti, joka vastaa lemboreksanttia ja lumetablettia, joka vastaa tsopiklonia iltaisin klinikalla; lemboreksanttia vastaava lumetabletti kotona yöllä.
Lääke: Lemboreksanttia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito B
Hoito B on 7,5 mg tsopiklonitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat lemboreksanttia iltaisin klinikalla; lemboreksanttia vastaava lumetabletti kotona yöllä.
Lääke: Lemboreksanttia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Tsopiklonia 7,5 mg
7,5 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito C
Hoito C on 2,5 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 2,5 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 2,5 mg
2,5 tablettia suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito D
Hoito D on 5 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 5 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 5 mg
5 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito E
Hoito E on 10 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 10 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
10 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivusijainnin keskihajonnan (SDLP) muutos tieajokokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajokokeen epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
SDLP:n poikkeamat
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Poikkeamat katkosten lukumäärästä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät koskaan aloittaneet aikataulun mukaista ajokoetta tai lopettivat sen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Sivusijainnin keskihajonta (SDLP) tieajokokeen aikana ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Lemboreksantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Ajokokeen poissaolojen määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
S-tsopiklonin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-E044-106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Lemboreksanttia vastaava lumetabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa