건강한 성인 및 고령자의 운전 수행에 대한 Lemborexant 대 위약의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성, 스크리닝 시 21세 이상
2. 매일 밤 7.0~8.5시간 침대에서 보내는 규칙적인 시간
3. 참가자가 잠들려고 시도하는 시간으로 정의되는 규칙적인 취침 시간(22:00시에서 01:00시 사이) 및 규칙적인 기상 시간(참가자가 하루 동안 침대에서 일어나는 시간으로 정의됨, 05:00시에서 09시 사이) :00시간
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18 및 <31 kg/m2
5. 주관적 수면 시작 잠복기(sSOL) <30분 및 수면 시작 후 주관적 깨우기(sWASO) <수면 일기의 60분
6. 연간 3000km 이상 운전 경력 3년 이상
7. 심사 방문에서 확인된 바와 같이 유럽 연합(EU)에서 차량을 운전할 수 있는 유효한 면허증을 보유하고 있습니다.
8. 모의운전시험에서 운전강사가 적합하다고 판단하는 운전능력을 갖춘 자
9. 조사관의 판단에 따라 네덜란드어 또는 영어로 적절하게(서면 및 구두로) 의사소통할 수 있음

제외 기준:

1. 불면증 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV[DSM-IV] 또는 버전 5[DSM-5] 기준에 따름), 수면 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안에 대한 현재 호소 또는 진단 또는 기면증, 또는 SLEEP50의 하위 척도에 대한 배제 점수
2. 일주일에 3회 이상 습관적으로 낮잠을 잔다.
3. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 B-hCG 단위의 양성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

4. 다음과 같은 가임 여성:

   • 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔 + 격막], 피임약) 사용에 동의하지 않는 사람 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안
   • 현재 금욕 중이며, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 이중 장벽 방법(상기 기술된 바와 같음)을 사용하거나 성생활을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
   • 호르몬 피임제를 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제 제품의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임제를 사용하는 데 동의하지 않는 자. (참고: 모든 여성은 폐경기[적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음]이거나 수술로 불임 수술[예: 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술]).
5. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
6. 스크리닝과 베이스라인 사이에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병
7. 스크리닝 또는 베이스라인에서 병력 및 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 소견 또는 내과적 치료가 필요한 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
8. Fridericia의 공식 간격(QTcF 간격)을 사용하여 교정된 QT 간격이 스크리닝 또는 기준선에서 반복된 ECG(초기 ECG가 교정된 QT 간격(QTc) >450ms를 나타낸 경우에만 반복됨)에서 입증됨 >450ms
9. 선천성 QT 연장의 병력 또는 가족력이 있거나 torsade de pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있거나 QT/QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용합니다. 심박수 보정(QTc 간격)
10. 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압(BP) >140mmHg(나이 21-59세) 또는 >150mmHg(나이 ≥60) 또는 확장기 혈압 >90mmHg(모든 연령)를 가짐
11. 스크리닝 또는 베이스라인에서 안정시 심박수가 50 미만이거나 분당 100회 이상
12. 스크리닝 전 약 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(DSM-5 기준에 의해 정의됨)의 병력이 있음
13. 스크리닝 기간 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, C-SSRS의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4 또는 5에 "예"로 대답)
14. 주당 14잔 이상(여성) 또는 주당 21잔 이상(남성)을 습관적으로 섭취합니다.
15. 스크리닝 또는 베이스라인 체크인 시 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성 판정을 받음
16. 습관적으로 하루에 6개비 이상의 담배를 피우며 운전 시험 후 퇴원할 때까지 병원에서 보낸 저녁에 담배를 피우지 않으려고 한다.
17. 습관적으로 하루에 3잔 이상의 카페인 음료를 섭취합니다.
18. 스크리닝 기간 동안 수면 일지를 시작하기 전 1주 이내에 금지된 처방약 또는 비처방(OTC) 병용 약물을 사용했습니다.
19. 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행 또는 연구 동안 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행 계획
20. 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사 또는 연구 기간 동안 불법 기분전환용 약물 또는 마리화나 사용을 자제하지 않으려는 의지
21. 연구 약물 또는 임의의 부형제 또는 조피클론에 대한 과민성
22. 투약 전 1개월 미만(또는 조사 제품의 5 제거 반감기)에 다른 임상 시험에 참여(임상 시험 제품)했거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음