Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Lemborexant versus placebo na jízdní výkon u zdravých dospělých a starších subjektů

5. září 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, 4dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku lemborexantu versus placebo na jízdní výkon u zdravých dospělých a starších subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, čtyřdobou zkříženou studii lemborexantu u zdravých dospělých a starších subjektů k vyhodnocení jízdního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 2 fáze, Prerandomizaci a Randomizaci. Předrandomizační fáze se bude skládat ze 2 období, která budou trvat maximálně 21 dní: Screening a Baseline. Fáze randomizace se bude skládat ze čtyř 9denních léčebných období (Léčebné období 1 – 4. léčebné období) s minimálně 14denním vymýváním mezi léčebnými obdobími a intervalem sledování nejméně 14 dnů po léčebném období 4 před léčebným obdobím. návštěva na konci studie (EOS). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 12 sekvencí v nekompletním návrhu bloků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 GS
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, muž nebo žena, ve věku 21 let nebo starší na screeningu
  2. Pravidelná doba strávená v posteli mezi 7,0 a 8,5 hodinami za noc
  3. Pravidelná doba spánku, definovaná jako čas, kdy se účastník pokouší usnout, mezi 22:00 a 01:00 hodin, a pravidelná doba probuzení, definovaná jako čas, kdy účastník v daný den vstane z postele, mezi 05:00 a 09. :00 hodin
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <31 kg/m2 při screeningu
  5. Subjektivní latence nástupu spánku (sSOL) <30 minut a subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO) <60 minut ve spánkovém deníku
  6. Minimálně 3 roky praxe s nájezdem minimálně 3000 km ročně
  7. Je držitelem platného řidičského oprávnění k řízení vozidla v Evropské unii (EU), jak bylo potvrzeno při screeningové návštěvě
  8. Má řidičské schopnosti během cvičné řidičské zkoušky, které instruktor autoškoly posoudí jako dostatečné
  9. Schopnost adekvátně komunikovat (písemně i verbálně) v holandštině nebo angličtině, jak určí vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

  1. Současná stížnost nebo diagnóza poruchy nespavosti (podle kritérií The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV [DSM-IV] nebo Version 5 [DSM-5]), poruchy dýchání související se spánkem, periodické poruchy pohybu končetin, neklidné nohy nebo narkolepsie nebo vylučovací skóre na subškále SLEEP50
  2. Obvykle si zdřímne více než 3krát týdně
  3. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG] s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek B-hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.

  4. Ženy ve fertilním věku, které:

    • měli nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie a nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice se spermicidem], antikoncepce implantát, perorální antikoncepci nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.
    • V současné době abstinují a nesouhlasí s použitím metody dvojité bariéry (jak je popsáno výše) nebo se zdrží sexuální aktivity během období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.
    • Používají hormonální antikoncepci, ale neužívají stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 4 týdnů před podáním dávky a které nesouhlasí s používáním stejné antikoncepce během studie nebo 28 dní po vysazení studovaného léku. (POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální [amenorey po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny] nebo nebyly chirurgicky sterilizovány [tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky]).
  5. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí být v plodném věku nebo praktikovat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie nebo 28 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie nebo 28 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
  6. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření mezi screeningem a výchozím stavem
  7. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu nebo základním vyšetření a fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, nálezu EKG nebo výsledků laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření
  8. Má QT interval korigovaný pomocí Fridericia intervalu vzorce (interval QTcF) > 450 ms prokázaný na opakovaných EKG (opakovaných pouze v případě, že počáteční EKG ukázalo opravený QT interval (QTc) > 450 ms) při screeningu nebo výchozí hodnotě
  9. Má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze vrozené prodloužení QT intervalu nebo s anamnézou rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívá souběžně léky, které prodlužují QT/QT interval korigováno na srdeční frekvenci (QTc interval)
  10. Má systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg (věk 21-59) nebo >150 mmHg (věk ≥60) nebo diastolický TK >90 mmHg (všechny věkové kategorie) při screeningu nebo výchozí hodnotě
  11. Má klidovou srdeční frekvenci <50 nebo ≥100 tepů/min při screeningu nebo základní linii
  12. Má v anamnéze drogovou nebo alkoholovou závislost nebo zneužívání (jak je definováno kritérii DSM-5) přibližně 2 roky před screeningem
  13. Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem s plánem nebo bez něj do 6 měsíců od období prověřování (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v C-SSRS)
  14. Obvykle konzumuje více než 14 nápojů týdně (ženy) nebo více než 21 nápojů týdně (muži)
  15. Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo základní kontrole
  16. kouří obvykle více než 6 cigaret denně a není ochoten zdržet se kouření cigaret po večerech strávených na klinice až do propuštění po řidičské zkoušce
  17. Obvykle konzumuje více než 3 šálky kofeinových nápojů denně
  18. Během skríningového období užíval jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) souběžné léky během 1 týdne před zahájením spánkového deníku
  19. Transmeridiánové cestování přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a základní linií nebo plány na transmeridiánové cestování přes více než 3 časová pásma během studie
  20. Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo neochota zdržet se užívání nelegálních rekreačních drog nebo marihuany během studie
  21. Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na zopiklon
  22. Účastnil se (obdržel hodnocený přípravek) v jiné klinické studii méně než 1 měsíc (nebo 5 eliminačních poločasů hodnoceného přípravku) před podáním dávky nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Léčba A je placebo tableta odpovídající lemborexantu a placebo tableta odpovídající zopiklonu v noci na klinice; placebo tableta odpovídající lemborexantu po nocích doma.
Lék: Placebo tableta odpovídající lemborexantu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Lék: Placebo tableta odpovídající zopiklonu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Experimentální: Léčba B
Léčba B je tableta zopiklonu 7,5 mg a tableta s placebem odpovídající lemborexantu v noci na klinice; placebo tableta odpovídající lemborexantu po nocích doma.
Lék: Placebo tableta odpovídající lemborexantu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Lék: Zopiklon 7,5 mg
7,5 mg tableta užívaná perorálně před spaním.
Experimentální: Léčba C
Léčba C je tableta lemborexantu 2,5 mg a tableta placeba odpovídající zopiklonu v noci na klinice; lemborexant 2,5 mg tableta na noci doma.
Lék: Placebo tableta odpovídající zopiklonu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Lék: Lemborexant 2,5 mg
2,5 tablety užívané perorálně před spaním.
Experimentální: Léčba D
Léčba D je tableta lemborexantu 5 mg a tableta placeba odpovídající zopiklonu v noci na klinice; lemborexant 5 mg tableta na noci doma.
Lék: Placebo tableta odpovídající zopiklonu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Lék: Lemborexant 5 mg
5 mg tableta užívaná perorálně před spaním.
Experimentální: Léčba E
Léčba E je lemborexant 10 mg tableta a placebo tableta odpovídající zopiklonu v noci na klinice; lemborexant 10 mg tableta na noci doma.
Lék: Placebo tableta odpovídající zopiklonu
Tabletová forma užívaná perorálně před spaním.
Lék: Lemborexant 10 mg
10 mg tableta užívaná perorálně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna směrodatné odchylky boční polohy (SDLP) během testu jízdy na silnici
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet chyb při řidičské zkoušce
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Odlehlé hodnoty na SDLP
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Odlehlé hodnoty počtu výpadků
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Procento účastníků, kteří nikdy nezačali s plánovanou řidičskou zkouškou nebo kteří přestali předčasně
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Směrodatná odchylka boční polohy (SDLP) během testu jízdy na silnici podle věkové skupiny
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Plazmatická koncentrace lemborexantu
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Počet chyb při řidičské zkoušce podle věkové skupiny
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Plazmatická koncentrace S-zopiklonu
Časové okno: Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72
Den 2, Den 9, Den 23, Den 30, Den 44, Den 51, Den 65 a Den 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-E044-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit