Исследование по оценке влияния лемборексанта по сравнению с плацебо на эффективность вождения у здоровых взрослых и пожилых людей

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 21 года и старше на момент скрининга
2. Регулярное время, проводимое в постели от 7,0 до 8,5 часов в сутки
3. Обычное время отхода ко сну, определяемое как время, когда участник пытается заснуть, с 22:00 до 01:00, и обычное время пробуждения, определяемое как время, когда участник встает с постели в течение дня, с 05:00 до 09:00. :00 часов
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <31 кг/м2 при скрининге
5. Субъективная задержка начала сна (sSOL) <30 минут и субъективное пробуждение после начала сна (sWASO) <60 минут в дневнике сна
6. Опыт работы не менее 3-х лет с пробегом не менее 3000 км в год
7. Имеет действующее удостоверение на вождение транспортного средства в Европейском Союзе (ЕС), подтвержденное во время проверки.
8. Обладает способностями к вождению во время пробного экзамена по вождению, которые инструктор по вождению оценивает как достаточные
9. Способен адекватно общаться (письменно и устно) на нидерландском или английском языках, как это определено исследователем

Критерий исключения:

1. Текущая жалоба или диагноз расстройства сна (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии IV [DSM-IV] или версии 5 [DSM-5]), расстройство дыхания во сне, расстройство периодического движения конечностей, беспокойные ноги или нарколепсия, или исключительная оценка по подшкале SLEEP50
2. Обычно спит более 3 раз в неделю
3. Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня (что подтверждено положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [B-hCG] с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами B-hCG). Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.

4. Женщины детородного возраста, которые:

   • Имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], противозачаточный имплантата, орального контрацептива или иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   • В настоящее время воздерживаются и не соглашаются использовать метод двойного барьера (как описано выше) или воздерживаться от сексуальной активности в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   • Использующие гормональные контрацептивы, но не принимающие стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного продукта в течение по крайней мере 4 недель до дозирования и не согласные использовать тот же самый контрацептив во время исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. (ПРИМЕЧАНИЕ: Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины] или не были стерилизованы хирургическим путем [т.е. перевязка, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы]).
5. Мужчины, которым не была проведена успешная вазэктомия (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши-женщины, должны соответствовать вышеуказанным критериям (т. е. не иметь детородного потенциала или не практиковать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата). Донорство спермы не допускается в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
6. Клинически значимое заболевание, требующее лечения между скринингом и исходным уровнем
7. Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге или на исходном уровне, а также при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, результатах ЭКГ или результатах лабораторных анализов, которые требуют медицинского лечения.
8. Имеет ли интервал QT, скорректированный с использованием интервала формулы Фридериции (интервал QTcF) > 450 мс, показанный на повторных ЭКГ (повторяется только в том случае, если исходная ЭКГ показала скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс) при скрининге или исходном уровне
9. Имеет в анамнезе или в семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT или наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или принимает сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал QTc)
10. Имеет систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. (возраст 21–59 лет) или > 150 мм рт. ст. (возраст ≥ 60 лет) или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. (любой возраст) при скрининге или исходном уровне
11. Имеет ЧСС в покое <50 или ≥100 ударов/мин при скрининге или исходном уровне
12. Имеет в анамнезе зависимость или злоупотребление наркотиками или алкоголем (согласно критериям DSM-5) в течение примерно 2 лет до скрининга.
13. Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без него в течение 6 месяцев после Периода отбора (т. е. ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS)
14. Обычно употребляет более 14 порций в неделю (женщины) или более 21 порции в неделю (мужчины).
15. Имеет положительный результат теста на содержание алкоголя в алкотестере при скрининге или базовой регистрации.
16. Курит более 6 сигарет в день по привычке и не желает воздерживаться от курения сигарет по вечерам, проведенным в поликлинике, до выписки после экзамена по вождению
17. Обычно потребляет более 3 чашек напитков с кофеином в день.
18. Принимал какие-либо запрещенные рецептурные или безрецептурные сопутствующие препараты в течение 1 недели до начала ведения дневника сна в период скрининга.
19. Трансмеридиональное путешествие через более чем 3 часовых пояса за 2 недели до скрининга, или между скринингом и исходным уровнем, или планы трансмеридионального путешествия через более чем 3 часовых пояса во время исследования
20. Положительный тест мочи на наркотики при скрининге или нежелание воздерживаться от употребления нелегальных рекреационных наркотиков или марихуаны во время исследования.
21. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ или к зопиклону.
22. Участвовал (получал исследуемый продукт) в другом клиническом исследовании менее чем за 1 месяц (или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта) до введения дозы или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.