Étude pour évaluer l'effet du lemborexant par rapport au placebo sur les performances de conduite chez des sujets adultes et âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, homme ou femme, âgé de 21 ans ou plus au moment du dépistage
2. Temps régulier passé au lit entre 7,0 et 8,5 heures par nuit
3. Heure de coucher régulière, définie comme l'heure à laquelle le participant tente de s'endormir, entre 22h00 et 01h00, et heure de réveil régulière, définie comme l'heure à laquelle le participant se lève pour la journée, entre 05h00 et 09h00 :00 heures
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <31 kg/m2 au dépistage
5. Latence d'endormissement subjective (sSOL) <30 minutes et réveil subjectif après l'endormissement (sWASO) <60 minutes sur le journal du sommeil
6. Au moins 3 ans d'expérience de conduite d'au moins 3000 km par an
7. Détient un permis valide pour conduire un véhicule dans l'Union européenne (UE) comme confirmé lors de la visite de sélection
8. Possède une capacité de conduite lors de l'examen pratique de conduite qui est jugée adéquate par l'instructeur de conduite
9. Capable de communiquer de manière adéquate (écrite et verbale) en néerlandais ou en anglais, tel que déterminé par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Une plainte ou un diagnostic actuel de trouble d'insomnie (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version IV [DSM-IV] ou version 5 [DSM-5]), trouble respiratoire lié au sommeil, trouble des mouvements périodiques des membres, jambes sans repos ou narcolepsie, ou un score d'exclusion sur une sous-échelle du SLEEP50
2. Fait habituellement la sieste plus de 3 fois par semaine
3. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [B-hCG] avec une sensibilité minimale de 25 UI/L ou des unités équivalentes de B-hCG). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.

4. Femmes en âge de procréer qui :

   • Avoir eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, l'abstinence totale, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière [telle que préservatif plus diaphragme avec spermicide], un contraceptif implant, un contraceptif oral, ou avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
   • Sont actuellement abstinents et n'acceptent pas d'utiliser une méthode à double barrière (telle que décrite ci-dessus) ou s'abstiennent d'avoir des relations sexuelles pendant la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
   • - Utilisez des contraceptifs hormonaux mais ne prenez pas une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 4 semaines avant l'administration et qui n'acceptez pas d'utiliser le même contraceptif pendant l'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. (REMARQUE : Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées [aménorrhéiques depuis au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée] ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement [c.-à-d. ligature, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration]).
5. Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines doivent répondre aux critères ci-dessus (c'est-à-dire ne pas être en âge de procréer ou pratiquer une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude). Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
6. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical entre le dépistage et le départ
7. Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux lors du dépistage ou des examens de base et physiques, des signes vitaux, des résultats d'ECG ou des résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical
8. A un intervalle QT corrigé à l'aide de l'intervalle de formule de Fridericia (intervalle QTcF)> 450 ms démontré sur des ECG répétés (répété uniquement si l'ECG initial a montré un intervalle QT corrigé (QTc)> 450 ms) lors du dépistage ou de la ligne de base
9. A des antécédents ou des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long), ou utilise des médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QT corrigé pour la fréquence cardiaque (intervalle QTc)
10. A une pression artérielle systolique (TA) > 140 mmHg (21-59 ans) ou > 150 mmHg (≥ 60 ans) ou une TA diastolique > 90 mmHg (tous âges) au moment du dépistage ou de la ligne de base
11. A une fréquence cardiaque au repos <50 ou ≥100 battements/min au dépistage ou au départ
12. A des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool (tels que définis par les critères du DSM-5) dans les 2 ans environ avant le dépistage
13. Toute idée suicidaire intentionnelle avec ou sans plan dans les 6 mois suivant la période de sélection (c'est-à-dire, répondre « Oui » aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS)
14. Consomme habituellement plus de 14 verres par semaine (femmes) ou plus de 21 verres par semaine (hommes)
15. A un alcootest positif lors du dépistage ou de l'enregistrement de base
16. Fume habituellement plus de 6 cigarettes par jour et ne veut pas s'abstenir de fumer des cigarettes les soirs passés à la clinique jusqu'à sa sortie après l'examen de conduite
17. Consomme habituellement plus de 3 tasses de boissons caféinées par jour
18. A utilisé des médicaments concomitants interdits sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans la semaine précédant le début du journal du sommeil pendant la période de dépistage
19. Voyage transméridien à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédant le dépistage, ou entre le dépistage et la ligne de base ou plans de voyage transméridien à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours de l'étude
20. Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou refus de s'abstenir de consommer des drogues récréatives illégales ou de la marijuana pendant l'étude
21. Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un des excipients ou à la zopiclone
22. A participé (produit expérimental reçu) à un autre essai clinique moins d'un mois (ou 5 demi-vies d'élimination du produit expérimental) avant l'administration ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique