Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Lemborexant versus placebo på køreegenskaber hos raske voksne og ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sund, mand eller kvinde, 21 år eller ældre på Screening
2. Regelmæssig tid tilbragt i sengen mellem 7,0 og 8,5 timer pr. nat
3. Almindelig sengetid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn, mellem kl. 22.00 og 01.00, og almindelig vågentid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren står ud af sengen for dagen, mellem kl. 05.00 og kl. :00 timer
4. Body mass index (BMI) ≥18 og <31 kg/m2 ved screening
5. Subjektiv sleep-onset latency (sSOL) <30 minutter og subjektiv vågen efter søvn-debut (sWASO) <60 minutter på Sleep Diary
6. Mindst 3 års erfaring med at køre mindst 3000 km om året
7. Har et gyldigt kørekort til at føre et køretøj i den Europæiske Union (EU) som bekræftet ved screeningbesøget
8. Har en køreevne under øvelseskøreprøven, der vurderes at være tilstrækkelig af kørelæreren
9. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt (skriftligt og mundtligt) på enten hollandsk eller engelsk som bestemt af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. En aktuel klage eller diagnose af søvnløshed (i henhold til enten The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV [DSM-IV] eller Version 5 [DSM-5] kriterier), søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben eller narkolepsi eller en ekskluderende score på en subskala af SLEEP50
2. Sover normalt mere end 3 gange om ugen
3. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [B-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af B-hCG). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

4. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

   • Havde ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart, og som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus diafragma med sæddræbende middel], et præventionsmiddel implantat, et oralt præventionsmiddel eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
   • Er i øjeblikket afholdende og accepterer ikke at bruge en dobbeltbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller afholde sig fra seksuel aktiv i løbet af undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
   • Bruger hormonelle præventionsmidler, men er ikke på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering, og som ikke accepterer at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. (BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale [amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag] eller er blevet steriliseret kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering]).
5. Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
6. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling mellem screening og baseline
7. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet af sygehistorie ved screening eller baseline og fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling
8. Har et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formelinterval (QTcF-interval) >450 ms demonstreret på gentagne EKG'er (gentages kun, hvis det initiale EKG viste korrigeret QT-interval (QTc) >450 ms) ved screening eller baseline
9. Har en historie med eller en familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom), eller bruger samtidig medicin, der forlænger QT/QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval)
10. Har systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg (alder 21-59) eller >150 mmHg (alder ≥60) eller diastolisk blodtryk >90 mmHg (alle aldre) ved screening eller baseline
11. Har en hvilepuls på <50 eller ≥100 slag/min ved screening eller baseline
12. Har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (som defineret af DSM-5-kriterier) inden for ca. 2 år før screening
13. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder efter screeningsperioden (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS)
14. Indtager sædvanligvis mere end 14 drinks om ugen (kvinder) eller mere end 21 drinks om ugen (mænd)
15. Har en positiv alkoholalkotest ved screening eller baseline check-in
16. Ryger mere end 6 cigaretter om dagen normalt og er uvillig til at afholde sig fra at ryge cigaretter på aftener tilbragt i klinikken indtil udskrivelsen efter køreprøven
17. Indtager sædvanligvis mere end 3 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen
18. Brugte enhver forbudt recept eller håndkøbsmedicin (OTC) samtidig inden for 1 uge før start af søvndagbogen under screeningsperioden
19. Transmeridian rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før screening, eller mellem screening og baseline eller planer for transmeridian rejse på tværs af mere end 3 tidszoner under undersøgelsen
20. En positiv urinstoftest ved screening eller uvillig til at afstå fra brug af ulovlige rekreative stoffer eller marihuana under undersøgelsen
21. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for zopiclon
22. Deltog (modtog forsøgsprodukt) i et andet klinisk forsøg mindre end 1 måned (eller 5 eliminationshalveringstider af forsøgsproduktet) før dosering eller er i øjeblikket optaget i et andet klinisk forsøg