Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leku Lemborexant w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

5 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu leku Lemborexant w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-okresowe krzyżowe badanie lemboreksantu u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało 2 fazy, Prerandomizację i Randomizację. Faza Prerandomizacji będzie składać się z 2 okresów, które będą trwać maksymalnie 21 dni: Badanie przesiewowe i Linia bazowa. Faza randomizacji będzie składać się z czterech 9-dniowych okresów leczenia (Okres leczenia 1 - Okres leczenia 4) z minimalną 14-dniową przerwą między okresami leczenia i przerwą kontrolną wynoszącą co najmniej 14 dni po Okresie leczenia 4 przed wizyta końcowa (EOS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji w układzie niekompletnych bloków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 GS
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, mężczyzna lub kobieta, w wieku 21 lat lub starszy podczas badania przesiewowego
  2. Regularny czas spędzany w łóżku od 7,0 do 8,5 godziny na dobę
  3. Regularna pora snu, zdefiniowana jako czas, kiedy uczestnik próbuje zasnąć, między 22:00 a 01:00, oraz regularna pora czuwania, zdefiniowana jako czas, kiedy uczestnik wstaje z łóżka w ciągu dnia, między 05:00 a 09 :00 godz
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <31 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  5. Subiektywne opóźnienie zasypiania (sSOL) <30 minut i subiektywne przebudzenie po zaśnięciu (sWASO) <60 minut w Dzienniczku snu
  6. Co najmniej 3 lata doświadczenia w przejeżdżaniu co najmniej 3000 km rocznie
  7. Posiada ważne prawo jazdy na terenie Unii Europejskiej (UE) potwierdzone podczas wizyty kontrolnej
  8. Posiada zdolność kierowania pojazdami podczas praktycznego egzaminu na prawo jazdy, którą instruktor nauki jazdy uzna za wystarczającą
  9. Potrafi odpowiednio komunikować się (pisemnie i ustnie) w języku niderlandzkim lub angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna dolegliwość lub rozpoznanie bezsenności (zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych w wersji IV [DSM-IV] lub wersji 5 [DSM-5]), zaburzeń oddychania związanych ze snem, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, zespołu niespokojnych nóg lub narkolepsja, lub wykluczający wynik w podskali SLEEP50
  2. Zwykle drzemie więcej niż 3 razy w tygodniu
  3. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne w czasie badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] o minimalnej czułości 25 IU/l lub równoważnych jednostek B-hCG). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. implant, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
    • Są obecnie abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie metody podwójnej bariery (jak opisano powyżej) lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
    • Stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie przyjmują stałej dawki tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem i które nie zgadzają się na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego podczas badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. (UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny] lub zostały wysterylizowane chirurgicznie [tj. podwiązanie, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem]).
  5. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
  6. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia między badaniem przesiewowym a początkiem badania
  7. Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego lub wyjściowego oraz badań fizykalnych, parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia
  8. Czy odstęp QT został skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (odstęp QTcF) >450 ms wykazano w powtarzanych zapisach EKG (powtórzonych tylko wtedy, gdy początkowe EKG wykazało skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  9. Ma historię lub rodzinną historię wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub z historią czynników ryzyka torsade de pointes (np. skorygowane o tętno (odstęp QTc)
  10. Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg (wiek 21-59) lub >150 mmHg (wiek ≥60) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (wszystkie grupy wiekowe) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  11. Tętno spoczynkowe ma <50 lub ≥100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  12. Ma historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-5) w ciągu około 2 lat przed badaniem przesiewowym
  13. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS)
  14. Zwykle spożywa ponad 14 drinków tygodniowo (kobiety) lub ponad 21 drinków tygodniowo (mężczyźni)
  15. Ma pozytywny wynik testu alkomatem podczas kontroli przesiewowej lub odprawy podstawowej
  16. Nałogowo pali więcej niż 6 papierosów dziennie i nie chce powstrzymać się od palenia papierosów w wieczory spędzone w przychodni do czasu wypisu po egzaminie na prawo jazdy
  17. Zwykle spożywa ponad 3 filiżanki napojów zawierających kofeinę dziennie
  18. Zażyłeś jednocześnie zabronione leki na receptę lub bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem Dziennika snu w okresie przesiewowym
  19. Podróż transpołudniowa przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią wyjściową lub plany podróży transpołudniowej przez więcej niż 3 strefy czasowe podczas badania
  20. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków rekreacyjnych lub marihuany podczas badania
  21. Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na zopiklon
  22. Uczestniczył (otrzymał badany produkt) w innym badaniu klinicznym krócej niż 1 miesiąc (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego produktu) przed dawkowaniem lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie A to tabletka placebo pasująca do lemboreksantu i tabletka placebo pasująca do zopiklonu na noce w klinice; tabletka placebo pasująca do lemborexantu na noce w domu.
Lek: Tabletka placebo pasująca do lemboreksantu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Lek: Tabletka placebo pasująca do zopiklonu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Eksperymentalny: Leczenie B
Leczenie B to tabletka zopiklonu 7,5 mg i tabletka placebo pasujące do lemboreksantu w nocy w klinice; tabletka placebo pasująca do lemborexantu na noce w domu.
Lek: Tabletka placebo pasująca do lemboreksantu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Lek: Zopiklon 7,5 mg
Tabletka 7,5 mg przyjmowana doustnie przed snem.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie C to tabletka lemborexant 2,5 mg i tabletka placebo pasująca do zopiklonu na noce w klinice; lemborexant 2,5 mg tabletka na noc w domu.
Lek: Tabletka placebo pasująca do zopiklonu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Lek: Lemboreksant 2,5 mg
2,5 tabletki przyjmowane doustnie przed snem.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie D to tabletka lemborexant 5 mg i tabletka placebo pasująca do zopiklonu na noce w klinice; lemborexant 5 mg tabletka na noc w domu.
Lek: Tabletka placebo pasująca do zopiklonu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Lek: Lemboreksant 5 mg
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie przed snem.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie E to tabletka lemborexant 10 mg i tabletka placebo pasująca do zopiklonu na noce w klinice; lemborexant 10 mg tabletka na noc w domu.
Lek: Tabletka placebo pasująca do zopiklonu
Postać tabletki przyjmowana doustnie przed snem.
Lek: Lemboreksant 10 mg
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy drogowej
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uchybień na egzaminie na prawo jazdy
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Wartości odstające w SDLP
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Wartości odstające dotyczące liczby uchybień
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Odsetek uczestników, którzy nigdy nie przystąpili do zaplanowanego egzaminu na prawo jazdy lub przerwali go przedwcześnie
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) podczas testu na prawo jazdy na drodze w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Stężenie lemboreksantu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Liczba uchybień na egzaminie na prawo jazdy w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Stężenie S-zopiklonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72
Dzień 2, Dzień 9, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 44, Dzień 51, Dzień 65 i Dzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-E044-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo pasująca do lemboreksantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj