Studie för att utvärdera effekten av Lemborexant kontra placebo på körprestanda hos friska vuxna och äldre personer

Inklusionskriterier:

1. Frisk, man eller kvinna, 21 år eller äldre på Screening
2. Regelbunden tid i sängen mellan 7,0 och 8,5 timmar per natt
3. Vanlig läggtid, definierad som den tid deltagaren försöker somna, mellan 22:00 och 01:00, och vanlig vakentid, definierad som den tid då deltagaren går upp ur sängen för dagen, mellan 05:00 och 09 :00 timmar
4. Body mass index (BMI) ≥18 och <31 kg/m2 vid screening
5. Subjektiv sömnstartslatens (sSOL) <30 minuter och subjektivt vakna efter sömndebut (sWASO) <60 minuter i sömndagboken
6. Minst 3 års erfarenhet av att köra minst 3000 km per år
7. Innehar ett giltigt körkort att köra ett fordon i den Europeiska Unionen (EU) som bekräftades vid screeningbesöket
8. Har en körförmåga under övningskörprovet som bedöms vara tillräcklig av förarläraren
9. Kunna kommunicera adekvat (skriftligt och muntligt) på antingen holländska eller engelska enligt utredarens beslut

Exklusions kriterier:

1. Ett aktuellt klagomål eller diagnos av sömnlöshetsstörning (enligt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV [DSM-IV] eller Version 5 [DSM-5] kriterier), sömnrelaterad andningsstörning, periodisk rörelsestörning i armar och ben, rastlösa ben eller narkolepsi, eller ett uteslutningspoäng på en subskala av SLEEP50
2. Sover vanligtvis mer än 3 gånger i veckan
3. Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [B-hCG]-test med en minsta känslighet på 25 IE/L eller motsvarande enheter av B-hCG). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

4. Kvinnor i fertil ålder som:

   • Hade oskyddat samlag inom 30 dagar innan studiestart och som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. total abstinens, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel], ett preventivmedel implantat, ett oralt preventivmedel eller ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi) under hela studieperioden eller i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
   • Är för närvarande abstinenta och går inte med på att använda en dubbelbarriärmetod (som beskrivs ovan) eller avstå från sexuellt aktiv under studieperioden eller i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
   • Använder hormonella preventivmedel men är inte på en stabil dos av samma hormonella preventivmedel under minst 4 veckor före dosering och som inte går med på att använda samma preventivmedel under studien eller under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. (OBS: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala [amenorroiska under minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak] eller har steriliserats kirurgiskt [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före dosering]).
5. Män som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller de och deras kvinnliga partner måste uppfylla kriterierna ovan (dvs. inte vara i fertil ålder eller utöva mycket effektiv preventivmedel under studieperioden eller i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits). Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden eller under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
6. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling mellan screening och baslinje
7. Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening eller baslinje och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling
8. Har ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formelintervall (QTcF-intervall) >450 ms visat på upprepade EKG (upprepas endast om initialt EKG visade korrigerat QT-intervall (QTc) >450 ms) vid screening eller baslinje
9. Har en historia av eller en familjehistoria med medfödd QT-förlängning eller med en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom), eller använder samtidig medicinering som förlänger QT/QT-intervallet korrigerad för hjärtfrekvens (QTc-intervall)
10. Har systoliskt blodtryck (BP) >140 mmHg (ålder 21-59) eller >150 mmHg (ålder ≥60) eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg (alla åldrar) vid screening eller baslinje
11. Har en vilopuls <50 eller ≥100 slag/min vid screening eller baslinje
12. Har en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk (enligt DSM-5-kriterierna) inom cirka 2 år före screening
13. Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan inom 6 månader efter screeningperioden (dvs att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS)
14. Dricker vanligtvis mer än 14 drinkar per vecka (kvinnor) eller mer än 21 drinkar per vecka (män)
15. Har ett positivt alkotest vid screening eller baslinjeincheckning
16. Röker mer än 6 cigaretter per dag i vana och är ovillig att avstå från att röka cigaretter på kvällar som tillbringas på kliniken fram till utskrivning efter körprovet
17. Konsumerar vanligtvis mer än 3 koppar koffeinhaltiga drycker per dag
18. Använde alla förbjudna receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) samtidigt inom 1 vecka innan sömndagboken påbörjades under screeningsperioden
19. Transmeridian resor över mer än 3 tidszoner under de 2 veckorna före screening, eller mellan screening och baslinje eller planer för transmeridian resor över mer än 3 tidszoner under studien
20. Ett positivt urindrogtest vid screening eller ovillig att avstå från att använda illegala droger eller marijuana under studien
21. Överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena eller mot zopiklon
22. Deltog (fick prövningsprodukt) i en annan klinisk prövning mindre än 1 månad (eller 5 elimineringshalveringstider av prövningsprodukten) före dosering eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie