评估 Lemborexant 与安慰剂对健康成人和老年人驾驶表现影响的研究

纳入标准：

1. 健康，男性或女性，筛选时年满 21 岁
2. 每晚固定在床上的时间在 7.0 到 8.5 小时之间
3. 正常就寝时间，定义为参与者试图入睡的时间，介于 22:00 和 01:00 之间，以及正常起床时间，定义为参与者当天起床的时间，介于 05:00 和 09 之间:00 小时
4. 筛选时体重指数 (BMI) ≥18 且 <31 kg/m2
5. 睡眠日记中的主观入睡潜伏期 (sSOL) <30 分钟和入睡后主观觉醒 (sWASO) <60 分钟
6. 至少 3 年驾驶经验，每年至少行驶 3000 公里
7. 持有在筛选访问时确认的在欧盟 (EU) 驾驶车辆的有效执照
8. 在练习驾驶考试中具有驾驶教练认为足够的驾驶能力
9. 能够根据研究者的决定用荷兰语或英语进行充分的（书面和口头）交流

排除标准：

1. 当前主诉或诊断为失眠症（根据精神障碍诊断和统计手册第四版 [DSM-IV] 或第五版 [DSM-5] 标准）、睡眠相关呼吸障碍、周期性肢体运动障碍、不安腿或发作性睡病，或 SLEEP50 子量表的排除分数
2. 习惯性地每周小睡 3 次以上
3. 在筛选或基线时处于母乳喂养或怀孕的女性（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [B-hCG] 测试记录，最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 B-hCG）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。

4. 具有生育潜力的女性：

   • 在进入研究前 30 天内进行过无保护措施的性交，并且不同意使用高效避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如带杀精剂的避孕套加隔膜）、避孕药具在整个研究期间或停用研究药物后的 28 天内，植入物、口服避孕药或伴侣已切除输精管并确认无精子症）。
   • 目前正在戒酒，并且不同意使用双重屏障方法（如上所述）或在研究期间或研究药物停药后 28 天内避免性活动。
   • 正在使用激素避孕药，但在给药前至少 4 周未服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且不同意在研究期间或研究药物停药后 28 天内使用相同的避孕药。 （注意：所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们处于绝经后[在适当的年龄组中至少连续 12 个月闭经，并且没有其他已知或怀疑的原因] 或已通过手术绝育 [即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术])。
5. 未成功进行输精管切除术（确认无精子症）的男性或他们和他们的女性伴侣必须符合上述标准（即，在整个研究期间或研究药物停药后 28 天内没有生育潜力或实施高效避孕）。 研究期间或研究药物停药后 28 天内不允许捐精。
6. 在筛选和基线之间需要医学治疗的具有临床意义的疾病
7. 在筛选或基线时根据病史发现的任何临床异常症状或器官损伤以及需要治疗的体格检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果
8. 使用 Fridericia 公式间期（QTcF 间期）校正的 QT 间期 >450 ms 在筛选或基线时重复 ECG（仅当初始 ECG 显示校正后的 QT 间期 (QTc) >450 ms 时才重复）
9. 有先天性 QT 间期延长病史或家族史，或有尖端扭转型室性心动过速危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史），或同时使用延长 QT/QT 间期的药物校正心率（QTc 间期）
10. 在筛选或基线时收缩压 (BP) >140 mmHg（21-59 岁）或 >150 mmHg（年龄≥60 岁）或舒张压 >90 mmHg（所有年龄段）
11. 筛选或基线时的静息心率 <50 或 ≥100 次/分钟
12. 筛选前约 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史（根据 DSM-5 标准定义）
13. 在筛选期的 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）
14. 习惯性地每周喝超过 14 杯酒（女性）或每周喝超过 21 杯酒（男性）
15. 在筛选或基线登记时酒精酒精测试呈阳性
16. 习惯性地每天吸 6 支以上香烟，并且不愿意在诊所度过的晚上戒烟，直到驾照考试后出院
17. 每天习惯性地饮用超过 3 杯含咖啡因的饮料
18. 在筛选期间开始睡眠日记前 1 周内使用过任何违禁处方药或非处方药 (OTC)
19. 在筛选前 2 周或筛选和基线之间跨越超过 3 个时区的经络旅行或计划在研究期间跨越超过 3 个时区的经络旅行
20. 筛选时尿液药物检测呈阳性或不愿在研究期间避免使用非法娱乐性药物或大麻
21. 对研究药物或任何赋形剂或佐匹克隆过敏
22. 在给药前不到 1 个月（或研究产品的 5 个消除半衰期）参加（接受研究产品）另一项临床试验或目前正在参加另一项临床研究