Tanulmány a Lemborexant versus placebo hatásának értékelésére az egészséges felnőttek és idősek vezetési teljesítményére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
2. Rendszeres ágyban töltött idő 7,0 és 8,5 óra között éjszakánként
3. Szokásos lefekvés: az az idő, amikor a résztvevő megpróbál elaludni, 22:00 és 01:00 óra között, és szokásos ébrenléti idő, amely az az idő, amikor a résztvevő kikel az ágyból a nap folyamán, 05:00 és 09:00 között. :00 óra
4. Testtömegindex (BMI) ≥18 és <31 kg/m2 a szűréskor
5. Szubjektív elalvási késleltetés (sSOL) <30 perc és szubjektív ébrenlét az elalvás után (sWASO) <60 perc az alvásnaplóban
6. Legalább 3 év vezetési tapasztalat, legalább 3000 km/év
7. Rendelkezik az Európai Unióban (EU) érvényes járművezetési engedéllyel, amelyet a szűrővizsgálaton megerősítettek
8. Rendelkezik a gyakorló vezetési vizsga során a járművezetői oktató által megfelelőnek ítélt vezetési képességekkel
9. Képes megfelelően kommunikálni (írásban és szóban) hollandul vagy angolul a vizsgáló által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

1. Álmatlansági rendellenesség aktuális panasza vagy diagnózisa (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV-es verziója [DSM-IV] vagy az 5-ös verzió [DSM-5] kritériumai szerint), alvással kapcsolatos légzési rendellenesség, periodikus végtagmozgási zavar, nyugtalan lábak vagy narkolepszia, vagy egy kizáró pontszám az ALVÁS50 alskáláján
2. Általában hetente több mint 3-szor szunyókál
3. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy a kiinduláskor (amint azt pozitív béta-humán koriongonadotropin [B-hCG] teszt igazolja, legalább 25 NE/L vagy azzal egyenértékű B-hCG egységekkel). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

4. Fogamzóképes nők, akik:

   • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak, és nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához (pl. teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom spermiciddel], fogamzásgátló implantátum, orális fogamzásgátló, vagy vazektomizált partnerük igazolt azoospermiával) a vizsgálat teljes időtartama alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig.
   • Jelenleg absztinensek, és nem járulnak hozzá a kettős korlát módszerének használatához (a fent leírtak szerint), vagy nem tartózkodnak a szexuális élettől a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig.
   • Hormonális fogamzásgátlót használ, de nem szedi ugyanazt a hormonális fogamzásgátló készítményt az adagolás előtt legalább 4 hétig, és nem vállalja, hogy ugyanazt a fogamzásgátlót használja a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 28 napig. (MEGJEGYZÉS: Minden nőt fogamzóképes korúnak kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás [legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül] vagy műtéti úton sterilizálták [azaz kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, mindezt műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal]).
5. Azoknak a férfiaknak, akiknél nem esett át sikeres vazektómia (megerősített azoospermia), vagy nekik és női partnereiknek meg kell felelniük a fenti kritériumoknak (azaz nem fogamzóképes korúak vagy nem gyakorolnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig). A sperma adományozása nem megengedett a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig.
6. Klinikailag jelentős betegség, amely orvosi kezelést igényel a szűrés és a kiindulási állapot között
7. Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet az anamnézisben találtak a szűrés vagy a kiindulási állapot és a fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek orvosi kezelést igényelnek
8. Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF-intervallum) >450 ms, amelyet ismételt EKG-n mutattak ki (csak akkor ismételték meg, ha a kezdeti EKG korrigált QT-intervallumot (QTc) >450 ms-ot mutatott) a szűréskor vagy az alapállapotban
9. A kórelőzményében vagy a családjában előfordult veleszületett QT-megnyúlás, vagy előfordultak a torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma), vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújtják a QT/QT-intervallumot pulzusszámra korrigált (QTc intervallum)
10. A szisztolés vérnyomás (BP) >140 Hgmm (21-59 éves korig) vagy >150 Hgmm (60 éves kor felett) vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm (minden életkorban) a szűréskor vagy a kiindulási állapotban
11. Nyugalmi pulzusszáma <50 vagy ≥100 ütés/perc a szűréskor vagy a kiinduláskor
12. A szűrés előtt körülbelül 2 éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt (a DSM-5 kritériumok szerint)
13. Bármilyen szándékos öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a szűrési időszakot követő 6 hónapon belül (azaz „Igen” válasz a 4. vagy 5. kérdésre a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszában)
14. Rendszerint több mint 14 italt fogyaszt hetente (nők) vagy több mint 21 italt hetente (férfiak)
15. Pozitív alkoholszonda-tesztje van a szűréskor vagy a kiindulási bejelentkezéskor
16. Rendszeresen több mint 6 cigarettát szív el naponta, és nem hajlandó tartózkodni a cigarettázástól a klinikán töltött estéken a járművezetői vizsga utáni elbocsátásig
17. Rendszerint több mint 3 csésze koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
18. Tiltott vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) egyidejű gyógyszert használt az alvási napló megkezdése előtti 1 héten belül a szűrési időszak alatt
19. Transzmeridián utazás több mint 3 időzónán keresztül a szűrést megelőző 2 hétben, vagy a szűrés és az alapvonal között, vagy a vizsgálat során több mint 3 időzónán áthaladó transzmeridián utazási tervek
20. Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor, vagy nem hajlandó tartózkodni az illegális rekreációs drogok vagy marihuána használatától a vizsgálat alatt
21. A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal vagy a zopiklonnal szembeni túlérzékenység
22. Részt vett (vizsgálati készítményt kapott) egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 1 hónappal (vagy a vizsgált készítmény 5 eliminációs felezési idejével) az adagolás előtt, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt