楽しく、運動的な、スポーツスキルのトレーニング後の脳の変化 (BeFAST) (BeFAST)
2019年1月15日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
神経可塑性と運動学習ベースの介入の結果との関連性: 脳性麻痺の子供および若者における歩行ベースのトレーニングの多面的評価
この研究の目的は、片麻痺のある歩行可能な児童および青少年に対する運動学習原理に基づいた歩行関連介入後の、神経活動と構造の変化、高度な総運動能力、歩行の特徴、および身体活動への参加との関連性を明らかにすることである。そして双麻痺性脳性麻痺。
研究者らの仮説は、運動学習ベースのトレーニングプログラムと組み合わせると、関与する運動野の機能的神経可塑性変化が、歩行や高度な粗大運動能力の変化と強く関連し、身体活動ベースの参加変化と適度に関連し、構造的な神経可塑性変化とかなりの関連性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は7歳以上17歳以下。
- GMFCS レベル I または II。
- テストおよびモーターイメージの指示に従うことができる。
- 少なくとも 45 分間の身体活動に積極的に参加できる。
- 両足首を独立して背屈することができます。
- 6 週間にわたり、週に 2 ～ 3 回のセッションに参加することが約束できる。
除外基準:
- 過去9か月以内（筋肉）または12か月以内（骨）の整形外科手術。
- 過去 4 か月以内に下肢にボツリヌス毒素 A (BTX-A) 注射を行った。
- ROM または痛みに対する懸念のため、12 週間（治験中）BTX-A を中止できない。
- 重度の痙縮（神経画像検査の禁忌となる可能性があります）。
- 発作障害（12か月間薬物療法で完全にコントロールできなかった場合）;
- 準備ができていない、または治験期間中に定期的な下肢治療介入を中止できない。
- 別の介入研究に参加。
- 標準的な MRI 禁忌 (例、人工内耳などの金属インプラント、閉所恐怖症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的歩行に関するトレーニング
運動イメージ練習コンポーネントを含む、運動学習原理に基づいた、6 週間の集中的な機能的歩行関連トレーニング介入の 16 セッション。
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運動学習 (ML) ベースの機能的歩行関連トレーニング プログラムは、高度な総運動能力と運動能力を向上させるように設計されています。
これには、45 分間のセッションが週に 2 ～ 3 回、6 週間にわたって行われ、合計 16 回のアクティブなセッションが含まれます。
最長7週間まで認められます。
各セッションは、35 分間のアクティブなトレーニングと、ML を組み込んだ 10 分間のアクティブなウォームアップ/クールダウンで構成されます。
スケジュールを柔軟に設定することでアドヒアランスを促進し、セッション間に少なくとも 1 日の休息の機会を設けます。
子どもたちには、活発なトレーニングセッションがない日に練習するために、3〜5分間の心の運動イメージのスクリプトが与えられます。
セッションの合計数 (アクティブ/イメージの合計) は週に 5 回になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的 MRI (fMRI) を使用して評価された、下肢関連の皮質領域における機能的活動のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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チャレンジ モジュールの高度な運動能力のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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チャレンジモジュールは、高度な運動能力の新たに公開された尺度です。
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態の fMRI を使用して評価された、安静状態の活動のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して評価した、脳の微細構造のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング介入後 7 日間
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身体活動の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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身体活動のタスク有効性とバリア有効性の参加者レポート測定。
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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StepWatch 加速度計を使用して評価された歩行活動のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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参加者はステップウォッチを5日間装着します。
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トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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電子通路を使用して測定された歩行運動学のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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GAITRite システムによる足音の時間/距離パラメータ。
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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3D モーション キャプチャ システムを使用して測定された歩行運動学/運動学のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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Vicon モーション キャプチャと Bertec フォース プレートによる全身歩行分析。
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トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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子供/若者の参加と環境対策 (PEM-CY) を使用して測定された、身体活動への参加のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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家庭、学校、コミュニティへの参加、および各設定内の環境要因に関する保護者レポートの尺度。
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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6分間歩行テストでの歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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標準化された 6 分間の歩行テスト (必要に応じて靴、装具、歩行器具を使用) により、移動距離 (能力測定) を決定します。
小児CPにおいて十分に検証されています。
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トレーニング介入前 7 日 / トレーニング介入後 7 日 / トレーニング介入後 4 か月
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目標とする能力のベースラインからの変化、およびカナダの職業能力測定によって測定されたパフォーマンスへの満足度
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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評価者と子供/親とベースラインで設定され、介入後の評価で子供/親によって再評価される、3〜5の個別化された歩行ベースの活動/参加
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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目標達成スケーリング (GAS) によって測定される、目標とする目標能力のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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評価者と子供/親とベースラインで設定され、介入後の評価で子供/親によって再評価される、3〜5の個別化された歩行ベースの活動/参加
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トレーニング介入前 7 日間/トレーニング後 7 日間/トレーニング介入後 4 か月
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Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI) を使用して評価された介入の運動学習内容
時間枠：2、4、6週目
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MLSRI は、介入セッション内で運動学習戦略がどの程度使用されているかを評価するために使用されます。
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2、4、6週目
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保持および伝達テストを使用して評価された運動学習
時間枠：2、4、6週目
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個々のスキルは、運動学習を評価するために、すべてのセッション (保持) およびセッション 5/10/15 (転送) でのみ練習するように識別されます。
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2、4、6週目
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下肢固有受容のベースラインからの変化
時間枠：介入前 7 日/介入後 7 日/介入後 4 か月
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下肢の関節感覚の位置と運動感覚は、セミゴニオメーターを使用して評価されます（Wingert et al、2009 から変更されたプロトコル）
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介入前 7 日/介入後 7 日/介入後 4 か月
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メンタルクロノメトリー: ウォーキング
時間枠：介入前 7 日/介入後 7 日/介入後 4 か月
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参加者は10メートルの距離を歩きながらタイムを計測し、次に同じ距離を歩くことを想像しながらタイムを計測します。
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介入前 7 日/介入後 7 日/介入後 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の痛み
時間枠：各介入セッションの 2 分前と 2 分後に完了
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FACES 痛みスケールと身体図を使用して痛みの領域 (筋骨格系など) を表示
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各介入セッションの 2 分前と 2 分後に完了
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介入の楽しさ、身体活動楽しさスケール (PACES) の修正版を使用して評価
時間枠：2、4、6週目
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参加者が介入セッションを楽しんでいるかどうかは、介入の実施に関与していない研究チームのメンバーによって管理されるアンケートによって 2 週間ごとに評価されます。
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2、4、6週目
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Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT) を使用して評価された努力の評価
時間枠：各介入セッションの 22 分 (中間点) および 43 分 (終了 2 分前) に完了
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子供たちは各セッションの中間点とセッション終了の 2 分前に PCERT を完了するように求められます。
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各介入セッションの 22 分 (中間点) および 43 分 (終了 2 分前) に完了
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心拍数
時間枠：各セッションの 4 つの時点で評価されます: 各セッションの開始 1 分前、22 分 (中間点)、43 分 (終了 2 分前)、および 45 分 (終了)。
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心拍数は、治療中の運動学者によって監視されます。
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各セッションの 4 つの時点で評価されます: 各セッションの開始 1 分前、22 分 (中間点)、43 分 (終了 2 分前)、および 45 分 (終了)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。