Brain Change After Fun, Athletic, Sports-vaardigheidstraining (BeFAST) (BeFAST)
15 januari 2019 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Neuroplasticiteit koppelen aan de resultaten van op motorisch leren gebaseerde interventies: multimodale evaluatie van op looptraining gebaseerde training bij kinderen en jongeren met hersenverlamming
Het doel van deze studie is om de associaties te bepalen tussen veranderingen in neurale activiteit en structuur, geavanceerde grove motoriek, loopkenmerken en deelname aan fysieke activiteit na een loopgerelateerde interventie die is gebaseerd op motorische leerprincipes voor ambulante kinderen en jongeren met hemiplegie. en diplegische hersenverlamming.
De hypothese van de onderzoekers is dat functionele neuroplastische veranderingen in de betrokken motorische gebieden, in combinatie met een programma van op motorisch leren gebaseerde training, sterk geassocieerd zullen zijn met veranderingen in het lopen en geavanceerde grove motorische vaardigheden, matig geassocieerd met veranderingen in participatie op basis van fysieke activiteit, en zullen hebben een eerlijke associatie met structurele neuroplastische verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 t/m 17 jaar;
- GMFCS-niveau I of II;
- In staat om instructies voor testen en motorische beelden te volgen;
- In staat om actief deel te nemen aan minimaal 45 minuten fysieke activiteit;
- In staat om beide enkels onafhankelijk van elkaar te dorseren;
- In staat om zich te committeren aan het bijwonen van sessies twee tot drie keer per week gedurende zes weken.
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische chirurgie in de afgelopen 9 maanden (spier) of 12 maanden (bot);
- Botulinetoxine-A (BTX-A)-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 4 maanden;
- Onvermogen om te stoppen met BTX-A gedurende een periode van 12 weken (tijdens de proefperiode) vanwege zorgen over ROM of pijn;
- Ernstige spasticiteit (kan een contra-indicatie zijn voor neuroimaging-procedures);
- Convulsies (indien niet volledig onder controle door medicatie gedurende de 12 maanden);
- Niet bereid of niet in staat om een reguliere therapie-interventie voor de onderste ledematen in de loop van de studie te staken;
- Betrokken bij een andere interventiestudie;
- Standaard MRI-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten zoals cochleair implantaat, claustrofobie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele loopgerelateerde training
16 sessies, 6 weken durende intensieve functionele loopgerelateerde trainingsinterventie op basis van motorische leerprincipes met een oefencomponent voor motorische verbeelding.
|
Het op motorisch leren (ML) gebaseerde functionele ganggerelateerde trainingsprogramma is ontworpen om geavanceerde grove motoriek en atletisch vermogen te verbeteren.
Het omvat sessies van 45 minuten, tweemaal tot driemaal per week gedurende 6 weken, met in totaal 16 actieve sessies.
Er zijn maximaal 7 weken toegestaan.
Elke sessie bestaat uit 35 minuten actieve training en een actieve warming-up/cooling-down van 10 minuten met ML.
Door flexibel te plannen, bevordert u de therapietrouw, met minimaal één dag tussen de sessies om gelegenheid te bieden voor rust.
Kinderen krijgen een 3 tot 5 minuten durend script voor mentale motorische verbeelding om te oefenen op dagen dat ze geen actieve trainingssessies hebben.
Het totale aantal sessies (gecombineerd actief/beeldmateriaal) is vijf per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele activiteit in corticale gebieden die verband houden met de onderste ledematen, beoordeeld met behulp van functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
|
7 dagen voor/7 dagen na de training
|
|
|
Verandering van basislijn in geavanceerde motorische vaardigheden op de Uitdagingsmodule
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
De Challenge Module is een nieuwe gepubliceerde maatstaf voor geavanceerde motorische vaardigheden.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit in rusttoestand, beoordeeld met behulp van fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
|
7 dagen voor/7 dagen na de training
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microstructuur van hersenen, beoordeeld met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
|
7 dagen voor/7 dagen na de training
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Deelnemerrapportagemaatstaf voor taakeffectiviteit en barrière-effectiviteit voor fysieke activiteit.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopactiviteit, beoordeeld met behulp van een StepWatch-versnellingsmeter
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Deelnemers dragen de StepWatch gedurende 5 dagen.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopkinematica zoals gemeten met behulp van een elektronische loopbrug
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Tijd-/afstandsparameters van voetstappen via het GAITRite-systeem.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in loopkinetiek/kinematica zoals gemeten met behulp van het 3D-bewegingsregistratiesysteem
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Loopanalyse van het hele lichaam via Vicon motion capture en Bertec force plates.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan lichaamsbeweging, zoals gemeten met behulp van de Participation and Environment Measure for Children/Young (PEM-CY)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Door ouders gerapporteerde maatstaf voor participatie thuis, op school en in de gemeenschap, evenals omgevingsfactoren binnen elke omgeving.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid op de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Gestandaardiseerde looptest van 6 minuten (met schoenen, orthesen, loophulpmiddelen zoals vereist) om de afgelegde afstand te bepalen (meting van het vermogen).
Goed gevalideerd in pediatrische CP.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in doelcapaciteiten en tevredenheid met prestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Drie tot vijf geïndividualiseerde activiteiten/participatie op basis van wandelen, vastgesteld bij baseline met beoordelaar en kind/ouder, en opnieuw geëvalueerd door kind/ouder bij beoordelingen na de interventie
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoogde doelvaardigheden zoals gemeten door Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
Drie tot vijf geïndividualiseerde activiteiten/participatie op basis van wandelen, vastgesteld bij baseline met beoordelaar en kind/ouder, en opnieuw geëvalueerd door kind/ouder bij beoordelingen na de interventie
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
|
|
Motorische leerinhoud van interventies, beoordeeld met behulp van het Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
|
De MLSRI wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate motorische leerstrategieën worden gebruikt binnen een interventiesessie
|
Week 2, 4, 6
|
|
Motorisch leren zoals geëvalueerd met behulp van retentie- en overdrachtstests
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
|
Geïndividualiseerde vaardigheden zullen worden geïdentificeerd om te oefenen bij elke sessie (behoud) en alleen bij sessies 5/10/15 (overdracht) om motorisch leren te evalueren
|
Week 2, 4, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in proprioceptie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
|
Positie en kinesthesie van de gewrichten van de onderste ledematen zullen worden beoordeeld met behulp van een semi-goniometer (protocol gewijzigd ten opzichte van Wingert et al, 2009)
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
|
|
Mentale chronometrie: lopen
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
|
Deelnemers worden getimed terwijl ze een afstand van 10 meter lopen en vervolgens terwijl ze zich voorstellen dat ze dezelfde afstand lopen.
|
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamspijn
Tijdsspanne: Voltooid 2 minuten voor en 2 minuten na elke interventiesessie
|
Gebruik van FACES-pijnschaal en lichaamsdiagrammen om pijngebieden (musculoskeletaal en andere) te tonen
|
Voltooid 2 minuten voor en 2 minuten na elke interventiesessie
|
|
Interventieplezier, beoordeeld met een aangepaste versie van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
|
Het plezier van de deelnemers aan de interventiesessies wordt elke 2 weken beoordeeld, waarbij de vragenlijst wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de levering van de interventie.
|
Week 2, 4, 6
|
|
Beoordeling van inspanning, beoordeeld met behulp van de Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tijdsspanne: Voltooid op 22 minuten (midden) en op 43 minuten (2 minuten voor het einde) van elke interventiesessie
|
Halverwege elke sessie en 2 minuten voor voltooiing van de sessie wordt kinderen gevraagd om PCERT in te vullen
|
Voltooid op 22 minuten (midden) en op 43 minuten (2 minuten voor het einde) van elke interventiesessie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per sessie: 1 min voor aanvang van de sessie, 22 minuten (midden), 43 minuten (2 min voor einde) en 45 minuten (einde) van elke sessie.
|
Hartslag wordt gecontroleerd door behandelend kinesioloog.
|
Beoordeeld op 4 tijdstippen per sessie: 1 min voor aanvang van de sessie, 22 minuten (midden), 43 minuten (2 min voor einde) en 45 minuten (einde) van elke sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .