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Cambiamento del cervello dopo il divertimento, l'atletica, l'allenamento di abilità sportive (BeFAST) (BeFAST)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collegamento della neuroplasticità con i risultati degli interventi basati sull'apprendimento motorio: valutazione multimodale dell'allenamento basato sulla deambulazione nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare le associazioni tra i cambiamenti nell'attività e nella struttura neurale, le capacità motorie grossolane avanzate, le caratteristiche dell'andatura e la partecipazione all'attività fisica a seguito di un intervento correlato all'andatura basato sui principi di apprendimento motorio per bambini e giovani deambulanti con emiplegico e paralisi cerebrale diplegica. L'ipotesi dei ricercatori è che in concomitanza con un programma di allenamento basato sull'apprendimento motorio, i cambiamenti neuroplastici funzionali nelle aree motorie coinvolte saranno fortemente associati a cambiamenti nell'andatura e nelle capacità motorie grossolane avanzate, moderatamente associati a cambiamenti di partecipazione basati sull'attività fisica, e saranno hanno una buona associazione con il cambiamento neuroplastico strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 7 a 17 anni inclusi;
  • GMFCS Livello I o II;
  • In grado di seguire i test e le istruzioni di immaginazione motoria;
  • In grado di partecipare attivamente a un minimo di 45 minuti di attività fisica;
  • In grado di dorsiflettere indipendentemente entrambe le caviglie;
  • In grado di impegnarsi a frequentare le sessioni due o tre volte alla settimana per sei settimane.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica negli ultimi 9 mesi (muscolo) o 12 mesi (osso);
  • Iniezioni di tossina botulinica-A (BTX-A) agli arti inferiori negli ultimi 4 mesi;
  • Incapacità di interrompere BTX-A per un periodo di 12 settimane (durante la prova) a causa di preoccupazioni per ROM o dolore;
  • Spasticità grave (può essere una controindicazione per le procedure di neuroimaging);
  • Disturbo convulsivo (se non completamente controllato dai farmaci per i 12 mesi);
  • Non preparato o incapace di interrompere un regolare intervento di terapia degli arti inferiori durante il corso della sperimentazione;
  • Coinvolto in un altro studio di intervento;
  • Controindicazioni MRI standard (ad esempio, impianti metallici come impianto cocleare, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento funzionale correlato alla deambulazione
16 sessioni, intervento di allenamento funzionale intensivo relativo all'andatura di 6 settimane basato sui principi dell'apprendimento motorio che include una componente pratica di immaginazione motoria.
Comportamentale: Allenamento funzionale correlato alla deambulazione
Il programma di allenamento funzionale correlato all'andatura basato sull'apprendimento motorio (ML) è progettato per migliorare le capacità motorie grossolane avanzate e l'atletismo. Comprenderà sessioni di 45 minuti da due a tre volte alla settimana per 6 settimane per un totale di 16 sessioni attive. Sarà consentito un massimo di 7 settimane. Ogni sessione consisterà in 35 minuti di allenamento attivo insieme a 10 minuti di riscaldamento/raffreddamento attivo che incorpora ML. La flessibilità della programmazione promuoverà l'adesione, con un minimo di un giorno tra le sessioni per fornire opportunità di riposo. Ai bambini verrà dato uno script di immaginazione motoria mentale da 3 a 5 minuti per esercitarsi nei giorni in cui non hanno sessioni di allenamento attive. Il numero totale di sessioni (combinate attività/immagini) sarà di cinque a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività funzionale nelle aree corticali correlate agli arti inferiori, valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Cambia dalla linea di base nelle abilità motorie avanzate sul modulo Challenge
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Il Challenge Module è una nuova misura pubblicata delle capacità motorie avanzate.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attività dello stato di riposo, valutata mediante fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella microstruttura del cervello, valutata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Misurazione del rapporto dei partecipanti dell'efficacia del compito e dell'efficacia della barriera per l'attività fisica.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nell'attività di deambulazione, valutata utilizzando un accelerometro StepWatch
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
I partecipanti indosseranno lo StepWatch per 5 giorni.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione dalla linea di base nella cinematica dell'andatura misurata utilizzando una passerella elettronica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Parametri tempo/distanza dei passi tramite il sistema GAITRite.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella cinetica/cinematica dell'andatura misurata utilizzando il sistema di acquisizione del movimento 3D
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Analisi dell'andatura di tutto il corpo tramite Vicon motion capture e piastre di forza Bertec.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella partecipazione all'attività fisica, misurata utilizzando la misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini/giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Rapporto dei genitori: misura della partecipazione a casa, a scuola e nella comunità, nonché dei fattori ambientali all'interno di ogni ambiente.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Test del cammino standardizzato di 6 minuti (con scarpe, ortesi, dispositivi per camminare come richiesto) per determinare la distanza percorsa (misura della capacità). Ben validato nella CP pediatrica.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale delle capacità degli obiettivi mirati e della soddisfazione per le prestazioni misurate dalla Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale delle abilità mirate all'obiettivo misurate dal Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Contenuto di apprendimento motorio degli interventi, come valutato utilizzando il Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
L'MLSRI viene utilizzato per valutare la misura in cui le strategie di apprendimento motorio vengono utilizzate all'interno di una sessione di intervento
Settimana 2, 4, 6
Apprendimento motorio valutato mediante test di ritenzione e trasferimento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
Saranno identificate abilità individualizzate da praticare in ogni sessione (ritenzione) e solo nelle sessioni 5/10/15 (trasferimento) per valutare l'apprendimento motorio
Settimana 2, 4, 6
Cambiamento rispetto al basale nella propriocezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
La posizione del senso dell'articolazione dell'arto inferiore e la cinestesia saranno valutate utilizzando un semigoniometro (protocollo modificato da Wingert et al, 2009)
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
Cronometria mentale: camminare
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
I partecipanti verranno cronometrati mentre percorrono una distanza di 10 metri, quindi cronometrati immaginando di percorrere la stessa distanza.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore fisico
Lasso di tempo: Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
Uso della scala del dolore FACES e dei diagrammi del corpo per mostrare le aree del dolore (muscoloscheletrico e altro)
Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
Piacere dell'intervento, valutato utilizzando una versione modificata della Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
Il gradimento dei partecipanti delle sessioni di intervento sarà valutato ogni 2 settimane, con il questionario somministrato da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nella consegna dell'intervento.
Settimana 2, 4, 6
Valutazione dello sforzo, valutata utilizzando la Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Lasso di tempo: Completato a 22 minuti (a metà) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
Ai bambini verrà chiesto di completare il PCERT a metà di ogni sessione e 2 minuti prima del completamento della sessione
Completato a 22 minuti (a metà) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione.
La frequenza cardiaca sarà monitorata dal kinesiologo curante.
Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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