娱乐、运动、运动技能训练后的大脑变化 (BeFAST) (BeFAST)
2019年1月15日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
将神经可塑性与基于运动学习的干预措施的结果联系起来：对患有脑瘫的儿童和青少年进行基于步行的训练的多模式评估
本研究的目的是确定在基于运动学习原则的步态相关干预后神经活动和结构的变化、高级粗大运动技能、步态特征和身体活动参与之间的关联和双瘫脑瘫。
研究人员的假设是，结合基于运动学习的训练计划，所涉及运动区域的功能性神经可塑性变化将与步态和高级粗大运动技能的变化密切相关，与基于身体活动的参与变化适度相关，并将与结构神经可塑性变化有公平的联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 至 17 岁（含）；
- GMFCS 一级或二级；
- 能够遵循测试和运动想象指令；
- 能够积极参加至少 45 分钟的体育锻炼；
- 能独立背屈双脚踝；
- 能够承诺每周参加两到三次会议，持续六周。
排除标准：
- 最近 9 个月（肌肉）或 12 个月（骨骼）内的骨科手术；
- 最近 4 个月内下肢注射过肉毒杆菌毒素 A (BTX-A)；
- 由于担心 ROM 或疼痛，无法在 12 周内（试验期间）停用 BTX-A；
- 严重痉挛（可能是神经影像学检查的禁忌症）；
- 癫痫症（如果在 12 个月内药物治疗未完全控制）；
- 在试验过程中未准备好或无法停止常规下肢治疗干预；
- 参与另一项干预研究；
- 标准 MRI 禁忌症（例如，金属植入物，如人工耳蜗、幽闭恐惧症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性步态相关训练
16 节课，为期 6 周的强化功能性步态相关训练干预基于运动学习原理，包括运动想象练习部分。
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基于运动学习 (ML) 的功能性步态相关训练计划旨在提高高级粗大运动技能和运动能力。
它将涉及 45 分钟的课程，每周 2 到 3 次，持续 6 周，总共 16 次活动课程。
最多允许 7 周。
每节课将包括 35 分钟的主动训练以及 10 分钟的包含 ML 的主动热身/放松。
安排灵活性将促进坚持，在会议之间至少有一天提供休息的机会。
孩子们将获得 3 至 5 分钟的心理运动想象脚本，以便在他们没有积极训练课程的日子里进行练习。
会话总数（结合活动/图像）将是每周五次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用功能性 MRI (fMRI) 评估的下肢相关皮层区域功能活动相对于基线的变化
大体时间：培训干预前 7 天/培训后 7 天
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培训干预前 7 天/培训后 7 天
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挑战模块中高级运动技能基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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挑战模块是一项新发布的高级运动技能衡量标准。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态活动相对于基线的变化，使用静息状态 fMRI 进行评估
大体时间：培训干预前 7 天/培训后 7 天
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培训干预前 7 天/培训后 7 天
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使用弥散张量成像 (DTI) 评估大脑微观结构相对于基线的变化
大体时间：培训干预前 7 天/培训后 7 天
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培训干预前 7 天/培训后 7 天
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身体活动自我效能基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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身体活动的任务效能和屏障效能的参与者报告测量。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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步行活动相对于基线的变化，使用 StepWatch 加速度计进行评估
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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参与者将佩戴 StepWatch 5 天。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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使用电子步道测量步态运动学基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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通过 GAITRite 系统获取脚步声的时间/距离参数。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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使用 3D 运动捕捉系统测量步态动力学/运动学相对于基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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通过 Vicon 动作捕捉和 Bertec 测力板进行全身步态分析。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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使用儿童/青少年参与和环境措施 (PEM-CY) 衡量的身体活动参与基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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家长报告衡量家庭、学校和社区的参与程度，以及每个环境中的环境因素。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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六分钟步行测试中步行速度相对于基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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标准化的 6 分钟步行测试（根据需要使用鞋子、矫形器、步行设备）来确定覆盖的距离（能力测量）。
在儿科 CP 中得到充分验证。
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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根据加拿大职业绩效衡量标准衡量的目标目标能力和绩效满意度相对于基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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三到五项基于步行的个性化活动/参与设置为评估员和儿童/家长的基线，并由儿童/家长在干预后评估中重新评估
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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通过目标实现量表 (GAS) 衡量的目标目标能力相对于基线的变化
大体时间：7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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三到五项基于步行的个性化活动/参与设置为评估员和儿童/家长的基线，并由儿童/家长在干预后评估中重新评估
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7 天前/7 天后/4 个月后培训干预
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使用运动学习策略评级工具 (MLSRI) 评估的干预措施的运动学习内容
大体时间：第 2、4、6 周
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MLSRI 用于评估在干预过程中使用运动学习策略的程度
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第 2、4、6 周
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使用保留和转移测试评估的运动学习
大体时间：第 2、4、6 周
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将确定个性化技能，以便在每次会议（保留）和仅在 5/10/15（转移）会议上练习，以评估运动学习
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第 2、4、6 周
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下肢本体感觉相对于基线的变化
大体时间：干预前 7 天/干预后 7 天/干预后 4 个月
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将使用半测角器评估下肢关节感觉位置和运动感觉（协议修改自 Wingert 等人，2009）
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干预前 7 天/干预后 7 天/干预后 4 个月
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心理计时法：步行
大体时间：干预前 7 天/干预后 7 天/干预后 4 个月
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参与者将在步行 10 米距离时计时，然后在想象步行相同距离时计时。
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干预前 7 天/干预后 7 天/干预后 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体疼痛
大体时间：在每次干预会议之前 2 分钟和之后 2 分钟完成
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使用 FACES 疼痛量表和身体图来显示疼痛区域（肌肉骨骼和其他）
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在每次干预会议之前 2 分钟和之后 2 分钟完成
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干预享受，使用修改版的体育活动享受量表 (PACES) 进行评估
大体时间：第 2、4、6 周
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参与者对干预会议的享受将每 2 周评估一次，调查问卷由未参与干预实施的研究团队成员管理。
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第 2、4、6 周
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运动等级，使用图形儿童努力等级表 (PCERT) 进行评估
大体时间：在每次干预会议的 22 分钟（中点）和 43 分钟（结束前 2 分钟）完成
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孩子们将被要求在每节课的中点和课前 2 分钟完成 PCERT
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在每次干预会议的 22 分钟（中点）和 43 分钟（结束前 2 分钟）完成
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心率
大体时间：每个会话在 4 个时间点进行评估：会话开始前 1 分钟、22 分钟（中点）、43 分钟（结束前 2 分钟）和每个会话的 45 分钟（结束）。
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治疗运动机能学家将监测心率。
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每个会话在 4 个时间点进行评估：会话开始前 1 分钟、22 分钟（中点）、43 分钟（结束前 2 分钟）和每个会话的 45 分钟（结束）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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