Agyváltás szórakozás, atlétikai, sportolási edzés után (BeFAST) (BeFAST)
2019. január 15. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
A neuroplaszticitás összekapcsolása a motoros tanuláson alapuló beavatkozások eredményeivel: Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok gyalogláson alapuló képzésének multimodális értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az összefüggéseket az idegi aktivitás és szerkezet változásai, a fejlett motoros készségek, a járási jellemzők és a fizikai aktivitásban való részvétel között egy járáshoz kapcsolódó beavatkozást követően, amely motoros tanulási elveken alapul hemiplegiás gyermekek és fiatalok számára. és diplegiás cerebrális bénulás.
A kutatók hipotézise az, hogy a motoros tanuláson alapuló tréning programjával összefüggésben az érintett motoros területek funkcionális neuroplasztikus változásai erősen összefüggenek a járás változásával és a fejlett motoros készségek változásaival, mérsékelten a fizikai aktivitáson alapuló részvételi változásokkal. tisztességes kapcsolatban áll a szerkezeti neuroplasztikus változással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 7 és 17 év között;
- GMFCS I. vagy II. szint;
- Képes követni a tesztelési és motoros képalkotási utasításokat;
- Képes aktívan részt venni legalább 45 perces fizikai tevékenységben;
- Képes mindkét bokát önállóan dorsiflexelni;
- Képes arra, hogy hat héten keresztül hetente két-három alkalommal részt vegyen a foglalkozásokon.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai műtét az elmúlt 9 hónapban (izom) vagy 12 hónapban (csont);
- Botulinum toxin-A (BTX-A) injekció az alsó végtagba az elmúlt 4 hónapban;
- Képtelenség abbahagyni a BTX-A-t 12 hétig (a próba alatt) a ROM vagy a fájdalom miatti aggodalmak miatt;
- Súlyos spaszticitás (ellenjavallat lehet a neuroimaging eljárásokhoz);
- Görcsrohamos rendellenesség (ha a 12 hónapig gyógyszeres kezelés nem teljes mértékben kontrollált);
- Nem készült fel vagy nem képes abbahagyni a rendszeres alsó végtagi terápiás beavatkozást a vizsgálat során;
- Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban;
- Szabványos MRI ellenjavallatok (pl. fém implantátumok, például cochleáris implantátum, klausztrofóbia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális járással kapcsolatos tréning
16 alkalomból álló, 6 hetes intenzív funkcionális járáshoz kapcsolódó tréning beavatkozás motoros tanulási elveken alapul, amely egy motoros képi gyakorlat komponenst is tartalmaz.
|
A motoros tanuláson (ML) alapuló, funkcionális járáshoz kapcsolódó tréningprogram célja a haladó motoros készségek és az atletika fejlesztése.
Ez 6 héten keresztül hetente kétszer-háromszor 45 perces foglalkozásokat foglal magában, összesen 16 aktív ülést.
Legfeljebb 7 hét megengedett.
Minden edzés 35 perces aktív edzésből, valamint 10 perces aktív bemelegítésből/lehűlésből áll, amely magában foglalja az ML-t is.
Az ütemezési rugalmasság elősegíti a betartást, legalább egy nap az ülések között, hogy lehetőséget biztosítson a pihenésre.
A gyerekek 3-5 perces mentális motoros képi forgatókönyvet kapnak, amelyet gyakorolhatnak azokon a napokon, amikor nem tartanak aktív edzést.
A munkamenetek teljes száma (aktív/képekkel kombinálva) heti öt lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális aktivitás változása a kiindulási értékhez képest az alsó végtagokhoz kapcsolódó kérgi területeken, funkcionális MRI-vel (fMRI) értékelve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest haladó motoros készségek terén a Challenge Modulban
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után/4 hónappal az edzés után
|
A Challenge Module a fejlett motoros készségek új publikált mérőeszköze.
|
7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után/4 hónappal az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi állapot aktivitásának változása az alapvonalhoz képest, nyugalmi állapotú fMRI segítségével értékelve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
|
|
Az agy mikroszerkezetének változása az alapvonalhoz képest, diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékelve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
7 nappal az edzés előtt/7 nappal az edzés után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás önhatékonyságában
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
A feladat hatékonyságának és a fizikai aktivitás akadályhatékonyságának résztvevői jelentés mérőszáma.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
A séta aktivitásának változása az alapvonalhoz képest, StepWatch gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
A résztvevők 5 napig viselik a StepWatch-et.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a járáskinematikában, elektronikus sétány segítségével mérve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Lépések idő/táv paraméterei a GAITRIte rendszeren keresztül.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a járáskinetikában/kinematikában a 3D mozgásrögzítő rendszerrel mérve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Az egész test járáselemzése Vicon mozgásrögzítő és Bertec erőlemezekkel.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban való részvételben, a gyermekek/fiatalok részvételi és környezeti intézkedésével (PEM-CY) mérve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Szülői jelentés az otthoni, iskolai és közösségben való részvétel mértéke, valamint a környezeti tényezők az egyes környezetekben.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a séta sebességében a Hat perces séta teszten
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Szabványos 6 perces sétateszt (szükség szerint cipőkkel, ortézisekkel, járóeszközökkel) a megtett távolság meghatározásához (képességmérés).
Jól validált gyermekgyógyászati CP-ben.
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megcélzott célképességekben és a teljesítménnyel való elégedettségben a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése szerint
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Három-öt személyre szabott, séta alapú tevékenység/részvétel a kiinduláskor az értékelővel és a gyermekkel/szülővel, amelyet a gyermek/szülő újraértékel a beavatkozás utáni értékeléseknél
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megcélzott célképességekben, a célelérési skálázás (GAS) szerint mérve
Időkeret: 7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
Három-öt személyre szabott, séta alapú tevékenység/részvétel a kiinduláskor az értékelővel és a gyermekkel/szülővel, amelyet a gyermek/szülő újraértékel a beavatkozás utáni értékeléseknél
|
7 nappal az edzés előtt / 7 nappal az edzés után / 4 hónappal az edzés után
|
|
A beavatkozások motoros tanulási tartalma, a Motoros tanulási stratégia értékelési eszközével (MLSRI) értékelve
Időkeret: 2., 4., 6. hét
|
Az MLSRI-t annak felmérésére használják, hogy milyen mértékben alkalmazzák a motoros tanulási stratégiákat egy beavatkozási ülésen belül
|
2., 4., 6. hét
|
|
A motoros tanulás retenciós és átviteli tesztekkel értékelve
Időkeret: 2., 4., 6. hét
|
A motoros tanulás értékelése érdekében személyre szabott készségeket határoznak meg a gyakorláshoz minden foglalkozáson (megtartás) és csak a 15. 10. 5-i foglalkozásokon (transzfer).
|
2., 4., 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alsó végtagi propriocepcióban
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás előtt / 7 nappal a beavatkozás után / 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az alsó végtag ízületi helyzetét és kinesztéziáját félgoniométerrel értékelik (Wingert és munkatársai, 2009-ben módosított protokoll)
|
7 nappal a beavatkozás előtt / 7 nappal a beavatkozás után / 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Mentális kronometria: séta
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás előtt / 7 nappal a beavatkozás után / 4 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők 10 méteres táv gyaloglása közben mérik az időt, majd ugyanezt a távot képzelik el.
|
7 nappal a beavatkozás előtt / 7 nappal a beavatkozás után / 4 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi fájdalom
Időkeret: Minden beavatkozás előtt 2 perccel és 2 perccel utána kell elvégezni
|
A FACES fájdalomskála és testdiagramok használata a fájdalmas területek (izom-csontrendszeri és egyéb) megjelenítésére
|
Minden beavatkozás előtt 2 perccel és 2 perccel utána kell elvégezni
|
|
A beavatkozás élvezete, a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) módosított változatával értékelve
Időkeret: 2., 4., 6. hét
|
Kéthetente értékeljük, hogy a résztvevők mennyire élvezik az intervenciós üléseket, és a kérdőívet a kutatócsoport olyan tagja tölti ki, aki nem vesz részt a beavatkozás végrehajtásában.
|
2., 4., 6. hét
|
|
Az erőkifejtés értékelése a Képes gyermeki erőfeszítések értékelési táblázata (PCERT) segítségével
Időkeret: Minden beavatkozás 22 percében (középpont) és 43 percében (2 perccel a vége előtt) fejeződik be
|
A gyerekeket megkérjük, hogy minden ülés közepén, és 2 perccel a munkamenet befejezése előtt töltsék ki a PCERT-t
|
Minden beavatkozás 22 percében (középpont) és 43 percében (2 perccel a vége előtt) fejeződik be
|
|
Pulzus
Időkeret: Foglalkozásonként 4 időpontban értékelik: 1 perccel az ülés kezdete előtt, 22 perccel (középpont), 43 perccel (2 perccel a vége előtt) és 45 perccel (vége).
|
A pulzusszámot a kezelő kineziológus fogja ellenőrizni.
|
Foglalkozásonként 4 időpontban értékelik: 1 perccel az ülés kezdete előtt, 22 perccel (középpont), 43 perccel (2 perccel a vége előtt) és 45 perccel (vége).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .