Aivojen muutos hauskanpidon, urheilullisen ja urheilutaitoharjoittelun jälkeen (BeFAST) (BeFAST)
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Neuroplastisuuden yhdistäminen motoriseen oppimiseen perustuvien interventioiden tuloksiin: Aivovammaisten lasten ja nuorten kävelyyn perustuvan koulutuksen multimodaalinen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hermotoiminnan ja -rakenteen muutosten, kehittyneiden motoristen taitojen, kävelyominaisuuksien ja fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen väliset yhteydet kävelyyn liittyvän intervention jälkeen, joka perustuu motorisen oppimisen periaatteisiin hemiplegista kärsiville lapsille ja nuorille. ja dipleginen aivovamma.
Tutkijoiden hypoteesi on, että motoriseen oppimiseen perustuvan harjoitteluohjelman yhteydessä toiminnalliset neuroplastiset muutokset asiaan liittyvillä motorisilla alueilla liittyvät vahvasti kävelyn muutoksiin ja kehittyneisiin motorisiin taitoihin, jotka liittyvät kohtalaisesti fyysiseen toimintaan perustuviin osallistumismuutoksiin. niillä on reilu yhteys rakenteelliseen neuroplastiseen muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta mukaan lukien;
- GMFCS Taso I tai II;
- Pystyy noudattamaan testaus- ja moottorikuvien ohjeita;
- Pystyy osallistumaan aktiivisesti vähintään 45 minuutin fyysiseen toimintaan;
- Pystyy itsenäisesti koukistamaan molempia nilkkoja.
- Pystyy osallistumaan istuntoihin kahdesta kolmeen kertaan viikossa kuuden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen leikkaus viimeisten 9 kuukauden (lihas) tai 12 kuukauden (luun) aikana;
- Botuliinitoksiini-A (BTX-A) -injektiot alaraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys keskeyttää BTX-A:n käyttöä 12 viikon ajaksi (tutkimuksen aikana) ROM:n tai kivun vuoksi;
- Vaikea spastisuus (voi olla vasta-aihe hermokuvaustoimenpiteille);
- Kohtaushäiriö (jos se ei ole täysin hallinnassa lääkkeillä 12 kuukauden ajan);
- Ei ole valmistautunut tai ei pysty keskeyttämään säännöllistä alaraajojen hoitoa kokeen aikana;
- Mukana toisessa interventiotutkimuksessa;
- Tavalliset MRI-vasta-aiheet (esim. metalli-implantteja, kuten sisäkorvaistute, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaaliseen kävelyyn liittyvä koulutus
16 istuntoa, 6 viikon intensiivinen toiminnallinen kävelyyn liittyvä harjoittelu, joka perustuu motorisen oppimisen periaatteisiin, joka sisältää motorisen kuvan harjoittelun.
|
Motoroppimiseen (ML) perustuva toiminnallinen kävelyyn liittyvä koulutusohjelma on suunniteltu parantamaan edistyneitä motorisia taitoja ja urheilullisuutta.
Se sisältää 45 minuutin istuntoja kahdesta kolmeen kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 16 aktiivista istuntoa.
Enintään 7 viikkoa sallitaan.
Jokainen istunto koostuu 35 minuutin aktiivisesta harjoittelusta sekä 10 minuutin aktiivisesta lämmittelystä/jäähdyttelystä, joka sisältää ML:n.
Aikataulun joustavuus edistää hoitoon sitoutumista, ja istuntojen välillä on vähintään yksi päivä lepomahdollisuuden tarjoamiseksi.
Lapset saavat 3–5 minuutin mentaalisen motorisen kuvan käsikirjoituksen, jota he voivat harjoitella päivinä, jolloin heillä ei ole aktiivisia harjoituksia.
Istuntojen kokonaismäärä (aktiivisten/kuvien yhteismäärä) on viisi viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa aktiivisuudessa alaraajoihin liittyvillä aivokuoren alueilla, arvioituna toiminnallisella MRI:llä (fMRI)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta kehittyneissä motorisissa taidoissa Haastemoduulissa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Haastemoduuli on uusi julkaistu edistyneiden motoristen taitojen mitta.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
|
Aivojen mikrorakenteen muutos lähtötilanteesta mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Osallistujaraportti mittaa tehtävän tehokkuutta ja fyysisen aktiivisuuden estetehokkuutta.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos kävelyaktiivisuuden lähtötasosta mitattuna StepWatch-kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät StepWatchia 5 päivän ajan.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta kävelykinematiikassa mitattuna elektronisella kävelytiellä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Askelten aika/etäisyysparametrit GAITRIte-järjestelmän kautta.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta kävelykinetiikassa/kinematiikassa mitattuna 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Koko kehon kävelyanalyysi Vicon-liikkeensieppauksen ja Bertec-voimalevyjen avulla.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta fyysiseen toimintaan osallistumisessa mitattuna lasten/nuorten osallistumis- ja ympäristömittauksella (PEM-CY)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Vanhempien raportin mittari osallistumisesta kotiin, kouluun ja yhteisöön sekä ympäristötekijät kussakin ympäristössä.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Standardoitu 6 minuutin kävelytesti (tarpeen mukaan kenkien, ortoosien ja kävelylaitteiden kanssa) kuljetun matkan määrittämiseksi (kykymittaus).
Hyvin validoitu lasten CP:ssä.
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kohdennetuissa tavoitekyvyissä ja tyytyväisyydessä suorituskykyyn Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Kolmesta viiteen yksilöllistä kävelyyn perustuvaa toimintaa/osallistuminen asetettu lähtötilanteessa arvioijan ja lapsen/vanhemman kanssa, ja lapsi/vanhempi arvioi uudelleen intervention jälkeisissä arvioinneissa
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS) mitattu tavoitetavoitteiden kykyjen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Kolmesta viiteen yksilöllistä kävelyyn perustuvaa toimintaa/osallistuminen asetettu lähtötilanteessa arvioijan ja lapsen/vanhemman kanssa, ja lapsi/vanhempi arvioi uudelleen intervention jälkeisissä arvioinneissa
|
7 päivää ennen / 7 päivää harjoituksen jälkeen / 4 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Interventioiden motorisen oppimisen sisältö, arvioituna Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI) avulla
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6
|
MLSRI:tä käytetään arvioimaan, missä määrin motorisia oppimisstrategioita käytetään interventioistunnossa
|
Viikko 2, 4, 6
|
|
Motorinen oppiminen arvioituna retentio- ja siirtotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6
|
Yksilölliset taidot tunnistetaan harjoitettavaksi joka istunnossa (säilytys) ja vain istunnoissa 10.5.15 (siirto) motorisen oppimisen arvioimiseksi
|
Viikko 2, 4, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaraajojen proprioseptiossa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen toimenpidettä / 7 päivää sen jälkeen / 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajan nivelaistin asento ja kinestesia arvioidaan käyttämällä puoligoniometriä (protokollaa muutettu Wingert et al, 2009)
|
7 päivää ennen toimenpidettä / 7 päivää sen jälkeen / 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Henkinen kronometria: kävely
Aikaikkuna: 7 päivää ennen toimenpidettä / 7 päivää sen jälkeen / 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat ajoitetaan kävellessä 10 metrin matkaa, ja sitten ajastetaan kuvitellen kävelevän saman matkan.
|
7 päivää ennen toimenpidettä / 7 päivää sen jälkeen / 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalokipu
Aikaikkuna: Suoritettu 2 minuuttia ennen ja 2 minuuttia jokaisen interventioistunnon jälkeen
|
FACES-kipuasteikon ja vartalokaavioiden käyttö kipualueiden (tuki- ja liikuntaelimistön ja muiden) näyttämiseen
|
Suoritettu 2 minuuttia ennen ja 2 minuuttia jokaisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Interventionautinto, arvioituna Physical Activity Enjoyment Scalen (PACES) muunnetulla versiolla
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6
|
Osallistujien viihtyvyyttä interventioistunnoissa arvioidaan kahden viikon välein, ja kyselyn vastaa tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu interventioiden toimittamiseen.
|
Viikko 2, 4, 6
|
|
Rasituksen luokitus, arvioitu kuvallisen lasten ponnistuksen arviointitaulukon (PCERT) avulla
Aikaikkuna: Valmistuu 22 minuuttia (keskipiste) ja 43 minuuttia (2 minuuttia ennen loppua) jokaisesta interventioistunnosta
|
Lapsia pyydetään suorittamaan PCERT jokaisen istunnon puolivälissä ja 2 minuuttia ennen istunnon päättymistä
|
Valmistuu 22 minuuttia (keskipiste) ja 43 minuuttia (2 minuuttia ennen loppua) jokaisesta interventioistunnosta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu 4 aikapisteessä per istunto: 1 minuutti ennen istunnon alkua, 22 minuuttia (keskipiste), 43 minuuttia (2 minuuttia ennen loppua) ja 45 minuuttia (loppu) jokaisesta istunnosta.
|
Hoitava kinesiologi seuraa sykettä.
|
Arvioitu 4 aikapisteessä per istunto: 1 minuutti ennen istunnon alkua, 22 minuuttia (keskipiste), 43 minuuttia (2 minuuttia ennen loppua) ja 45 minuuttia (loppu) jokaisesta istunnosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .