재미, 운동, 스포츠 기술 훈련 후 두뇌 변화(BeFAST) (BeFAST)
2019년 1월 15일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
신경가소성과 운동 학습 기반 개입의 결과 연결: 뇌성마비 아동 및 청소년의 걷기 기반 훈련의 다중 모드 평가
이 연구의 목적은 보행이 가능한 편마비 아동 및 청소년을 대상으로 운동 학습 원리에 기반한 보행 관련 중재 후 신경 활동 및 구조의 변화, 고급 총 운동 기술, 보행 특성 및 신체 활동 참여 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 이중 마비 뇌성 마비.
조사자들의 가설은 운동 학습 기반 훈련 프로그램과 관련하여 관련 운동 영역의 기능적 신경가소성 변화가 보행 및 고급 총 운동 능력의 변화와 강하게 연관될 것이며 신체 활동 기반 참여 변화와 어느 정도 연관될 것이라는 것입니다. 구조적 신경가소성 변화와 공정한 연관성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세에서 17세 포함;
- GMFCS 레벨 I 또는 II;
- 테스트 및 모터 이미지 지침을 따를 수 있습니다.
- 최소 45분의 신체 활동에 능동적으로 참여할 수 있습니다.
- 양쪽 발목을 독립적으로 배측 굴곡할 수 있습니다.
- 6주 동안 매주 2~3회 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 9개월(근육) 또는 12개월(뼈) 이내의 정형외과 수술;
- 지난 4개월 동안 하지에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사;
- ROM 또는 통증에 대한 우려로 인해 12주 동안(시험 기간 동안) BTX-A를 중단할 수 없음;
- 심한 경직(신경영상 시술에 대한 금기 사항일 수 있음);
- 발작 장애(12개월 동안 약물로 완전히 조절되지 않는 경우)
- 시험 과정 동안 정기적인 하지 치료 개입을 준비하지 않았거나 중단할 수 없음,
- 다른 개입 연구에 참여;
- 표준 MRI 금기 사항(예: 인공 와우, 밀실 공포증과 같은 금속 이식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 보행 관련 훈련
16개 세션, 6주간의 집중적인 기능적 보행 관련 훈련 중재는 모터 이미지 실습 구성요소를 포함하는 모터 학습 원리를 기반으로 합니다.
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ML(Motor Learning) 기반의 기능적 보행 관련 훈련 프로그램은 고도의 대근육 운동 기능 및 운동 능력 향상을 위해 고안되었습니다.
총 16개의 활성 세션에 대해 6주 동안 매주 2~3회 45분 세션이 포함됩니다.
최대 7주가 허용됩니다.
각 세션은 ML을 통합한 10분 활성 워밍업/쿨다운과 함께 35분 활성 트레이닝으로 구성됩니다.
스케줄링 유연성은 휴식의 기회를 제공하기 위해 세션 사이에 최소 하루를 지정하여 준수를 촉진합니다.
아이들은 활동적인 훈련 세션이 없는 날에 연습할 수 있도록 3~5분 분량의 정신 운동 이미지 스크립트를 받게 됩니다.
총 세션 수(활성/이미지 결합)는 주당 5회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 평가된 하지 관련 피질 영역의 기능적 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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챌린지 모듈의 고급 운동 기술 기준선에서 변경
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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챌린지 모듈은 고급 운동 기술에 대한 새로 발표된 척도입니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 fMRI를 사용하여 평가된 휴식 상태 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 평가한 뇌 미세구조의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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신체 활동 자기효능감의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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신체 활동에 대한 과제 효능 및 장벽 효능의 참가자 보고서 측정.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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StepWatch 가속도계를 사용하여 평가한 걷기 활동의 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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참가자는 5일 동안 StepWatch를 착용합니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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전자 보행로를 사용하여 측정한 보행 운동학의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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GAITRite 시스템을 통한 발자국의 시간/거리 매개변수.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정된 보행 동역학/운동학의 기준선에서 변경
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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Vicon 모션 캡처 및 Bertec 포스 플레이트를 통한 전신 보행 분석.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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아동/청소년을 위한 참여 및 환경 측정(PEM-CY)을 사용하여 측정한 신체 활동 참여 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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가정, 학교 및 지역 사회에 대한 참여도와 각 환경 내 환경 요인에 대한 학부모 보고서 측정.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 걷기 속도의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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이동 거리를 결정하기 위한 표준화된 6분 보행 테스트(신발, 보조기, 필요에 따라 보행 장치 사용)(능력 측정).
소아 CP에서 잘 검증되었습니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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Canadian Occupational Performance Measure로 측정한 목표 능력 및 성과 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여는 기준선에서 평가자 및 아동/부모와 함께 설정되고 개입 후 평가에서 아동/부모가 재평가합니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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목표 달성 척도(GAS)로 측정한 목표 능력의 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여는 기준선에서 평가자 및 아동/부모와 함께 설정되고 개입 후 평가에서 아동/부모가 재평가합니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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MLSRI(Motor Learning Strategy Rating Instrument)를 사용하여 평가된 중재의 모터 학습 내용
기간: 2, 4, 6주차
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MLSRI는 개입 세션 내에서 운동 학습 전략이 사용되는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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2, 4, 6주차
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유지 및 전달 테스트를 사용하여 평가된 운동 학습
기간: 2, 4, 6주차
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운동 학습을 평가하기 위해 모든 세션(유지) 및 세션 5/10/15(이전)에서만 연습할 개별화된 기술을 식별합니다.
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2, 4, 6주차
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하지 고유 감각의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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하지 관절 감각 위치 및 운동감각은 세미고니오미터(Wingert et al, 2009에서 수정된 프로토콜)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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정신 크로노메트리: 걷기
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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참가자는 10m 거리를 걷는 동안 시간을 측정한 다음 같은 거리를 걷는 것을 상상하면서 시간을 측정합니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 통증
기간: 각 개입 세션 전 2분 및 후 2분 완료
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FACES 통증 척도 및 신체 다이어그램을 사용하여 통증 영역(근골격 및 기타) 표시
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각 개입 세션 전 2분 및 후 2분 완료
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수정된 버전의 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 평가된 개입 즐거움
기간: 2, 4, 6주차
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개입 세션에 대한 참가자의 즐거움은 개입 전달에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 관리하는 설문지로 2주마다 평가됩니다.
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2, 4, 6주차
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PCERT(Pictoral Children's Effort Rating Table)를 사용하여 평가한 운동 등급
기간: 각 개입 세션의 22분(중간 지점) 및 43분(종료 전 2분)에 완료
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아이들은 각 세션의 중간 지점과 세션 완료 2분 전에 PCERT를 완료해야 합니다.
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각 개입 세션의 22분(중간 지점) 및 43분(종료 전 2분)에 완료
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심박수
기간: 세션당 4개의 시점에서 평가: 각 세션 시작 1분 전, 22분(중간 지점), 43분(종료 2분 전), 45분(종료).
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심박수는 운동 요법사를 치료하여 모니터링합니다.
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세션당 4개의 시점에서 평가: 각 세션 시작 1분 전, 22분(중간 지점), 43분(종료 2분 전), 45분(종료).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .