Mudança cerebral após treinamento divertido, atlético e de habilidades esportivas (BeFAST) (BeFAST)
15 de janeiro de 2019 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Ligando a neuroplasticidade com os resultados das intervenções baseadas na aprendizagem motora: avaliação multimodal do treinamento baseado em caminhada em crianças e jovens com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é determinar as associações entre mudanças na atividade e estrutura neural, habilidades motoras grossas avançadas, características da marcha e participação em atividade física após uma intervenção relacionada à marcha baseada em princípios de aprendizagem motora para crianças e jovens com hemiplégica. e paralisia cerebral diplégica.
A hipótese dos investigadores é que, em conjunto com um programa de treinamento baseado em aprendizagem motora, as alterações neuroplásticas funcionais nas áreas motoras envolvidas serão fortemente associadas a alterações na marcha e habilidades motoras grossas avançadas, moderadamente associadas a alterações de participação baseadas em atividade física e serão têm uma associação justa com alteração neuroplástica estrutural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 7 a 17 anos inclusive;
- GMFCS Nível I ou II;
- Capaz de seguir instruções de testes e imagens motoras;
- Capaz de participar ativamente de um mínimo de 45 minutos de atividade física;
- Capaz de dorsiflexionar independentemente ambos os tornozelos;
- Capaz de se comprometer a frequentar as sessões duas a três vezes por semana durante seis semanas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica nos últimos 9 meses (músculo) ou 12 meses (osso);
- Injeções de toxina botulínica-A (BTX-A) em membros inferiores nos últimos 4 meses;
- Incapacidade de descontinuar o BTX-A por um período de 12 semanas (durante o teste) devido a preocupações com ADM ou dor;
- Espasticidade grave (pode ser uma contraindicação para procedimentos de neuroimagem);
- Distúrbio convulsivo (se não for totalmente controlado por medicação por 12 meses);
- Não preparado ou incapaz de interromper uma intervenção de terapia regular de membros inferiores durante o curso do estudo;
- Envolvido em outro estudo de intervenção;
- Contra-indicações padrão de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, como implante coclear, claustrofobia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento funcional relacionado à marcha
Intervenção de treinamento funcional intensivo relacionado à marcha, com 16 sessões e 6 semanas de duração, com base nos princípios de aprendizagem motora que inclui um componente de prática de imagens motoras.
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O programa de treinamento funcional relacionado à marcha baseado em aprendizado motor (ML) foi projetado para melhorar as habilidades motoras grossas avançadas e o atletismo.
Envolverá sessões de 45 minutos duas a três vezes por semana durante 6 semanas para um total de 16 sessões ativas.
Um máximo de 7 semanas será permitido.
Cada sessão consistirá em 35 minutos de treinamento ativo, juntamente com um aquecimento/desaquecimento ativo de 10 minutos que incorpora ML.
A flexibilidade de agendamento promoverá a adesão, com um mínimo de um dia entre as sessões para proporcionar oportunidade de descanso.
As crianças receberão um roteiro de imagens motoras mentais de 3 a 5 minutos para praticar nos dias em que não tiverem sessões de treinamento ativo.
O número total de sessões (ativas/imagens combinadas) será cinco por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na atividade funcional em áreas corticais relacionadas aos membros inferiores, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base em habilidades motoras avançadas no Módulo de Desafio
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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O Módulo de Desafio é uma nova medida publicada de habilidades motoras avançadas.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade do estado de repouso, avaliada usando fMRI do estado de repouso
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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Alteração da linha de base na microestrutura do cérebro, avaliada por meio de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base na autoeficácia da atividade física
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Medida do relatório do participante sobre a eficácia da tarefa e a eficácia da barreira para a atividade física.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base na atividade de caminhada, avaliada usando um acelerômetro StepWatch
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Os participantes usarão o StepWatch por 5 dias.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base na cinemática da marcha medida usando uma passarela eletrônica
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Parâmetros de tempo/distância dos passos via sistema GAITRite.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Alteração da linha de base na cinética/cinemática da marcha medida usando o sistema de captura de movimento 3D
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Análise de marcha de corpo inteiro via captura de movimento Vicon e plataformas de força Bertec.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base na participação em atividades físicas, conforme medido usando a Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças/Jovens (PEM-CY)
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Medida de participação relatada pelos pais em casa, escola e comunidade, bem como fatores ambientais dentro de cada ambiente.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Teste de caminhada de 6 minutos padronizado (com sapatos, órteses, dispositivos de caminhada conforme necessário) para determinar a distância percorrida (medida de capacidade).
Bem validado em CP pediátrica.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base nas habilidades de meta almejadas e satisfação com o desempenho, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Três a cinco atividades/participações baseadas em caminhadas individualizadas definidas na linha de base com o avaliador e a criança/pais, e reavaliadas pela criança/pais nas avaliações pós-intervenção
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Mudança da linha de base nas habilidades de meta direcionadas, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Três a cinco atividades/participações baseadas em caminhadas individualizadas definidas na linha de base com o avaliador e a criança/pais, e reavaliadas pela criança/pais nas avaliações pós-intervenção
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
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Conteúdo de aprendizagem motora das intervenções, conforme avaliado usando o Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Prazo: Semana 2, 4, 6
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O MLSRI é usado para avaliar até que ponto as estratégias de aprendizado motor são usadas em uma sessão de intervenção
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Semana 2, 4, 6
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Aprendizagem motora avaliada por meio de testes de retenção e transferência
Prazo: Semana 2, 4, 6
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Habilidades individualizadas serão identificadas para praticar em todas as sessões (retenção) e apenas nas sessões 10/05/15 (transferência) para avaliar a aprendizagem motora
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Semana 2, 4, 6
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Mudança da linha de base na propriocepção de membros inferiores
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
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A posição do senso comum do membro inferior e a cinestesia serão avaliadas usando um semi-goniômetro (protocolo modificado de Wingert et al, 2009)
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
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Cronometria mental: caminhar
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
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Os participantes serão cronometrados enquanto caminham uma distância de 10 metros e, em seguida, cronometrados enquanto imaginam caminhar a mesma distância.
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7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor corporal
Prazo: Concluído 2 minutos antes e 2 minutos após cada sessão de intervenção
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Uso da escala de dor FACES e diagramas corporais para mostrar áreas de dor (musculoesquelética e outras)
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Concluído 2 minutos antes e 2 minutos após cada sessão de intervenção
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Prazer na intervenção, avaliado usando uma versão modificada da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Semana 2, 4, 6
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O aproveitamento dos participantes nas sessões de intervenção será avaliado a cada 2 semanas, com o questionário administrado por um membro da equipe de pesquisa não envolvido na entrega da intervenção.
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Semana 2, 4, 6
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Classificação de esforço, avaliada usando a Tabela de Avaliação de Esforço Pictoral para Crianças (PCERT)
Prazo: Concluído aos 22 minutos (ponto médio) e aos 43 minutos (2 minutos antes do final) de cada sessão de intervenção
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As crianças serão solicitadas a concluir o PCERT no meio de cada sessão e 2 minutos antes do término da sessão
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Concluído aos 22 minutos (ponto médio) e aos 43 minutos (2 minutos antes do final) de cada sessão de intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado em 4 pontos de tempo por sessão: 1 min antes do início da sessão, aos 22 minutos (ponto médio), aos 43 minutos (2 min antes do final) e aos 45 minutos (final) de cada sessão.
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A frequência cardíaca será monitorada pelo cinesiologista responsável pelo tratamento.
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Avaliado em 4 pontos de tempo por sessão: 1 min antes do início da sessão, aos 22 minutos (ponto médio), aos 43 minutos (2 min antes do final) e aos 45 minutos (final) de cada sessão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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