Changement cérébral après un entraînement amusant, athlétique et sportif (BeFAST) (BeFAST)
15 janvier 2019 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Relier la neuroplasticité aux résultats des interventions basées sur l'apprentissage moteur : évaluation multimodale de l'entraînement basé sur la marche chez les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale
Le but de cette étude est de déterminer les associations entre les changements dans l'activité et la structure neuronales, les habiletés motrices globales avancées, les caractéristiques de la marche et la participation à l'activité physique à la suite d'une intervention liée à la marche qui est basée sur les principes d'apprentissage moteur pour les enfants et les jeunes hémiplégiques ambulatoires. et la paralysie cérébrale diplégique.
L'hypothèse des chercheurs est qu'en conjonction avec un programme d'entraînement basé sur l'apprentissage moteur, les changements neuroplastiques fonctionnels dans les zones motrices impliquées seront fortement associés à des changements dans la démarche et la motricité globale avancée, modérément associés à des changements de participation basés sur l'activité physique, et seront ont une association équitable avec le changement neuroplastique structurel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7 à 17 ans inclus ;
- GMFCS niveau I ou II ;
- Capable de suivre les instructions de test et d'imagerie motrice ;
- Capable de participer activement à un minimum de 45 minutes d'activité physique;
- Capable de faire une flexion dorsale indépendante des deux chevilles ;
- Capable de s'engager à assister aux sessions deux à trois fois par semaine pendant six semaines.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie orthopédique au cours des 9 derniers mois (muscle) ou 12 mois (os);
- Injections de toxine botulique A (BTX-A) au membre inférieur au cours des 4 derniers mois ;
- Incapacité à interrompre la BTX-A pendant une période de 12 semaines (pendant l'essai) en raison de préoccupations concernant l'amplitude des mouvements ou la douleur ;
- Spasticité sévère (peut être une contre-indication aux procédures de neuroimagerie);
- Trouble convulsif (s'il n'est pas entièrement contrôlé par des médicaments pendant les 12 mois);
- Non préparé ou incapable d'interrompre une intervention thérapeutique régulière des membres inférieurs au cours de l'essai ;
- Impliqué dans une autre étude d'intervention;
- Contre-indications IRM standard (par exemple, implants métalliques tels que l'implant cochléaire, claustrophobie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement fonctionnel lié à la marche
Intervention d'entraînement fonctionnel intensif de 16 séances et de 6 semaines basée sur les principes d'apprentissage moteur et comprenant une composante de pratique d'imagerie motrice.
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Le programme d'entraînement fonctionnel lié à la marche basé sur l'apprentissage moteur (ML) est conçu pour améliorer la motricité globale avancée et l'athlétisme.
Il s'agira de séances de 45 minutes deux à trois fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 16 séances actives.
Un maximum de 7 semaines sera autorisé.
Chaque session comprendra 35 minutes d'entraînement actif ainsi qu'un échauffement/refroidissement actif de 10 minutes qui intègre le ML.
La flexibilité des horaires favorisera l'observance, avec un minimum d'un jour entre les sessions pour permettre de se reposer.
Les enfants recevront un script d'imagerie motrice mentale de 3 à 5 minutes à pratiquer les jours où ils n'ont pas de séances d'entraînement actives.
Le nombre total de séances (actif/imagerie combiné) sera de cinq par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'état initial de l'activité fonctionnelle dans les zones corticales liées aux membres inférieurs, évalué à l'aide de l'IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport à la ligne de base dans les habiletés motrices avancées sur le module Challenge
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Le module Challenge est une nouvelle mesure publiée des habiletés motrices avancées.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité à l'état de repos, évalué à l'aide de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport au départ dans la microstructure du cerveau, évalué à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesure rapportée par les participants de l'efficacité de la tâche et de l'efficacité de la barrière pour l'activité physique.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de marche, évalué à l'aide d'un accéléromètre StepWatch
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Les participants porteront la StepWatch pendant 5 jours.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique de la marche, mesuré à l'aide d'une passerelle électronique
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Paramètres temps/distance des pas via le système GAITRite.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinétique/cinématique de la marche, mesuré à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Analyse de la marche du corps entier via la capture de mouvement Vicon et les plateformes de force Bertec.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au départ dans la participation à l'activité physique, tel que mesuré à l'aide de la Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants/jeunes (PEM-CY)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesure rapportée par les parents de la participation à la maison, à l'école et dans la communauté, ainsi que des facteurs environnementaux dans chaque contexte.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche lors du test de marche de six minutes
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Test de marche standardisé de 6 minutes (avec chaussures, orthèses, appareils de marche au besoin) pour déterminer la distance parcourue (mesure de capacité).
Bien validé en CP pédiatrique.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités visées par les objectifs et la satisfaction à l'égard du rendement, tel que mesuré par la mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Trois à cinq activités/participations individualisées basées sur la marche définies au départ avec l'évaluateur et l'enfant/parent, et réévaluées par l'enfant/parent lors des évaluations post-intervention
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités d'objectifs ciblés, telles que mesurées par l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Trois à cinq activités/participations individualisées basées sur la marche définies au départ avec l'évaluateur et l'enfant/parent, et réévaluées par l'enfant/parent lors des évaluations post-intervention
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Contenu d'apprentissage moteur des interventions, tel qu'évalué à l'aide de l'instrument d'évaluation de la stratégie d'apprentissage moteur (MLSRI)
Délai: Semaine 2, 4, 6
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Le MLSRI est utilisé pour évaluer dans quelle mesure les stratégies d'apprentissage moteur sont utilisées au cours d'une séance d'intervention
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Semaine 2, 4, 6
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Apprentissage moteur évalué à l'aide de tests de rétention et de transfert
Délai: Semaine 2, 4, 6
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Des compétences individualisées seront identifiées pour pratiquer à chaque session (rétention) et uniquement aux sessions 5/10/15 (transfert) pour évaluer l'apprentissage moteur
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Semaine 2, 4, 6
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Changement par rapport au départ dans la proprioception des membres inférieurs
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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La position et la kinesthésie des articulations des membres inférieurs seront évaluées à l'aide d'un semi-goniomètre (protocole modifié de Wingert et al, 2009)
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Chronométrie mentale : la marche
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Les participants seront chronométrés en marchant sur une distance de 10 mètres, puis chronométrés en imaginant marcher sur la même distance.
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur corporelle
Délai: Réalisé 2 minutes avant et 2 minutes après chaque séance d'intervention
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Utilisation de l'échelle de douleur FACES et des diagrammes corporels pour montrer les zones de douleur (musculo-squelettiques et autres)
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Réalisé 2 minutes avant et 2 minutes après chaque séance d'intervention
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Plaisir de l'intervention, évalué à l'aide d'une version modifiée de l'échelle PACE (Physical Activity Enjoyment Scale)
Délai: Semaine 2, 4, 6
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Le plaisir des participants des sessions d'intervention sera évalué toutes les 2 semaines, avec le questionnaire administré par un membre de l'équipe de recherche non impliqué dans la prestation de l'intervention.
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Semaine 2, 4, 6
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Évaluation de l'effort, évaluée à l'aide du tableau d'évaluation de l'effort des enfants illustré (PCERT)
Délai: Terminé à 22 minutes (à mi-parcours) et à 43 minutes (2 minutes avant la fin) de chaque séance d'intervention
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Les enfants seront invités à compléter PCERT à mi-parcours de chaque session, et 2 minutes avant la fin de la session
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Terminé à 22 minutes (à mi-parcours) et à 43 minutes (2 minutes avant la fin) de chaque séance d'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: Évalué à 4 moments par session : 1 minute avant le début de la session, à 22 minutes (à mi-parcours), à 43 minutes (2 minutes avant la fin) et à 45 minutes (fin) de chaque session.
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La fréquence cardiaque sera surveillée par le kinésiologue traitant.
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Évalué à 4 moments par session : 1 minute avant le début de la session, à 22 minutes (à mi-parcours), à 43 minutes (2 minutes avant la fin) et à 45 minutes (fin) de chaque session.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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