Изменение мозга после веселых, спортивных и спортивных тренировок (BeFAST) (BeFAST)
15 января 2019 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Связь нейропластичности с результатами вмешательств на основе двигательного обучения: мультимодальная оценка тренировок на основе ходьбы у детей и подростков с церебральным параличом
Целью данного исследования является определение связи между изменениями в нервной активности и структуре, продвинутыми навыками крупной моторики, характеристиками походки и участием в физической активности после вмешательства, связанного с походкой, которое основано на принципах двигательного обучения у амбулаторных детей и подростков с гемиплегией. и диплегический церебральный паралич.
Гипотеза исследователей состоит в том, что в сочетании с программой тренировки, основанной на двигательном обучении, функциональные нейропластические изменения в задействованных двигательных областях будут тесно связаны с изменениями походки и улучшенными навыками крупной моторики, умеренно связаны с изменениями участия, основанными на физической активности, и будут имеют четкую связь со структурными нейропластическими изменениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 17 лет включительно;
- GMFCS уровня I или II;
- Способен следовать инструкциям по тестированию и воображению движений;
- Способен активно участвовать минимум в 45 минутах физической активности;
- Способен самостоятельно сгибать обе лодыжки в тыльном направлении;
- Способен посещать занятия два-три раза в неделю в течение шести недель.
Критерий исключения:
- Ортопедические операции в течение последних 9 месяцев (мышцы) или 12 месяцев (кости);
- Инъекции ботулинического токсина-А (БТ-А) в нижнюю конечность за последние 4 месяца;
- Невозможность прекратить прием БТ-А в течение 12 недель (во время исследования) из-за беспокойства по поводу объема движений или боли;
- выраженная спастичность (может быть противопоказанием для нейровизуализационных процедур);
- Судорожное расстройство (если оно не полностью контролируется лекарствами в течение 12 месяцев);
- Не готовы или не могут прекратить регулярное вмешательство по терапии нижних конечностей в ходе исследования;
- Участие в другом интервенционном исследовании;
- Стандартные противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, такие как кохлеарный имплантат, клаустрофобия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная тренировка походки
16 сеансов, 6-недельная интенсивная функциональная тренировка, связанная с походкой, основанная на принципах двигательного обучения, которая включает компонент практики воображения движений.
|
Программа функциональной тренировки, связанной с походкой, основанная на моторном обучении (ML), предназначена для улучшения продвинутых навыков крупной моторики и атлетизма.
Он будет включать 45-минутные сеансы два-три раза в неделю в течение 6 недель, всего 16 активных сеансов.
Максимум 7 недель будет разрешено.
Каждое занятие будет состоять из 35-минутной активной тренировки, а также 10-минутной активной разминки/заминки, включающей ML.
Гибкость расписания будет способствовать приверженности, минимум один день между сеансами, чтобы дать возможность отдохнуть.
Детям будет дан 3-5-минутный сценарий воображения моторики, чтобы они могли практиковаться в дни, когда у них нет активных тренировок.
Общее количество сеансов (объединенных активных/изображений) будет пять в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной активности в областях коры, связанных с нижними конечностями, оцененное с помощью функциональной МРТ (фМРТ)
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после тренировки
|
7 дней до/7 дней после тренировки
|
|
|
Изменение продвинутых моторных навыков по сравнению с базовым уровнем в модуле «Вызов»
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Модуль «Вызов» — это новая опубликованная методика измерения продвинутых моторных навыков.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в состоянии покоя, оцененное с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после тренировки
|
7 дней до/7 дней после тренировки
|
|
|
Изменение микроструктуры головного мозга по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после тренировки
|
7 дней до/7 дней после тренировки
|
|
|
Изменение самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Участники сообщают о показателях эффективности задачи и эффективности барьера для физической активности.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение активности ходьбы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью акселерометра StepWatch.
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Участники будут носить StepWatch в течение 5 дней.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение кинематики походки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью электронной дорожки.
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Параметры времени/расстояния шагов через систему GAITRite.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение кинетики/кинематики походки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью системы трехмерного захвата движения
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Анализ походки всего тела с помощью захвата движений Vicon и силовых пластин Bertec.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение участия в физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием Показателя участия и окружающей среды для детей/молодежи (PEM-CY)
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Родители сообщают о мерах участия в жизни дома, в школе и обществе, а также о факторах окружающей среды в каждой среде.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
Стандартизированный 6-минутный тест ходьбы (с обувью, ортезами, приспособлениями для ходьбы по мере необходимости) для определения пройденного расстояния (показатель способности).
Хорошо зарекомендовал себя в педиатрической ХП.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевых способностей и удовлетворенности работой, измеренной Канадским показателем профессиональной эффективности.
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
От трех до пяти индивидуальных упражнений/участий, основанных на ходьбе, установленных на исходном уровне оценщиком и ребенком/родителем и повторно оцененных ребенком/родителем при оценке после вмешательства
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Изменение целевых способностей по сравнению с исходным уровнем, измеренное шкалой достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
От трех до пяти индивидуальных упражнений/участий, основанных на ходьбе, установленных на исходном уровне оценщиком и ребенком/родителем и повторно оцененных ребенком/родителем при оценке после вмешательства
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после тренировки
|
|
Содержание вмешательств в области двигательного обучения, оцененное с использованием Инструмента оценки стратегии двигательного обучения (MLSRI)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6
|
MLSRI используется для оценки того, в какой степени стратегии двигательного обучения используются во время сеанса вмешательства.
|
Неделя 2, 4, 6
|
|
Моторное обучение, оцениваемое с помощью тестов на запоминание и перенос
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6
|
Индивидуальные навыки будут определяться для отработки на каждом занятии (запоминание) и только на занятиях 5/10/15 (перенос) для оценки двигательного обучения.
|
Неделя 2, 4, 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проприоцепции нижних конечностей
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после вмешательства
|
Положение суставов нижних конечностей и кинестезия будут оцениваться с использованием полугониометра (протокол изменен из Wingert et al, 2009).
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после вмешательства
|
|
Ментальная хронометрия: ходьба
Временное ограничение: 7 дней до/7 дней после/4 месяца после вмешательства
|
Участники будут измерять время во время прохождения 10-метровой дистанции, а затем будут измерять время, представляя себе прохождение того же расстояния.
|
7 дней до/7 дней после/4 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесная боль
Временное ограничение: Выполняется за 2 минуты до и через 2 минуты после каждого сеанса вмешательства.
|
Использование шкалы боли FACES и диаграмм тела для отображения областей боли (скелетно-мышечных и других)
|
Выполняется за 2 минуты до и через 2 минуты после каждого сеанса вмешательства.
|
|
Удовольствие от вмешательства, оцениваемое с использованием модифицированной версии шкалы удовольствия от физической активности (PACES).
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6
|
Удовольствие участников от интервенционных сеансов будет оцениваться каждые 2 недели, при этом анкета будет заполняться членом исследовательской группы, не участвующим в проведении интервенций.
|
Неделя 2, 4, 6
|
|
Рейтинг нагрузки, оцененный с помощью Таблицы оценки усилий детей в картинках (PCERT)
Временное ограничение: Завершено на 22-й минуте (середина) и на 43-й минуте (за 2 минуты до конца) каждого сеанса вмешательства.
|
Детям будет предложено пройти PCERT в середине каждого занятия и за 2 минуты до его завершения.
|
Завершено на 22-й минуте (середина) и на 43-й минуте (за 2 минуты до конца) каждого сеанса вмешательства.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Оценивали в 4 временных точках за сеанс: за 1 мин до начала сеанса, за 22 минуты (середина), за 43 минуты (за 2 минуты до конца) и за 45 минут (конец) каждого сеанса.
|
Частоту сердечных сокращений будет контролировать лечащий кинезиолог.
|
Оценивали в 4 временных точках за сеанс: за 1 мин до начала сеанса, за 22 минуты (середина), за 43 минуты (за 2 минуты до конца) и за 45 минут (конец) каждого сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .