Hjerneforandring etter morsom, atletisk, sportslig trening (BeFAST) (BeFAST)
15. januar 2019 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Koble nevroplastisitet med resultatene av motorisk læringsbaserte intervensjoner: Multimodal evaluering av gangbasert trening hos barn og ungdom med cerebral parese
Hensikten med denne studien er å bestemme assosiasjonene mellom endringer i nevral aktivitet og struktur, avanserte grovmotoriske ferdigheter, gangegenskaper og fysisk aktivitetsdeltakelse etter en gangrelatert intervensjon som er basert på motoriske læringsprinsipper for ambulerende barn og unge med hemiplegi. og diplegisk cerebral parese.
Etterforskernes hypotese er at i forbindelse med et program for motorisk læringsbasert trening, vil funksjonelle nevroplastiske endringer i de involverte motoriske områdene være sterkt assosiert med endringer i gangart og avanserte grovmotoriske ferdigheter, moderat assosiert med fysisk aktivitetsbaserte deltakelsesendringer, og vil har en rettferdig assosiasjon til strukturell nevroplastisk endring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7 til 17 år inkludert;
- GMFCS nivå I eller II;
- Kunne følge instruksjoner for testing og motoriske bilder;
- Kunne delta aktivt i minimum 45 minutter med fysisk aktivitet;
- Kan uavhengig dorsiflekse begge ankler;
- Kunne forplikte seg til å delta på økter to til tre ganger ukentlig i seks uker.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 9 månedene (muskel) eller 12 måneder (bein);
- Botulinumtoksin-A (BTX-A) injeksjoner til underekstremiteter i løpet av de siste 4 månedene;
- Manglende evne til å seponere BTX-A i en periode på 12 uker (under prøveperioden) på grunn av bekymringer om ROM eller smerte;
- Alvorlig spastisitet (kan være en kontraindikasjon for nevroimaging prosedyrer);
- Anfallsforstyrrelse (hvis ikke fullstendig kontrollert av medisiner i løpet av de 12 månedene);
- Ikke forberedt eller ute av stand til å avbryte en vanlig behandlingsintervensjon for underekstremiteter i løpet av forsøket;
- Involvert i en annen intervensjonsstudie;
- Standard MR-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater som cochleaimplantat, klaustrofobi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell gangrelatert trening
16 økter, 6 ukers intensiv funksjonell gangrelatert treningsintervensjon basert på motoriske læringsprinsipper som inkluderer en øvelseskomponent for motoriske bilder.
|
Det motoriske læringsbaserte (ML)-baserte funksjonelle gangrelaterte treningsprogrammet er utviklet for å forbedre avanserte grovmotoriske ferdigheter og atletikk.
Det vil innebære økter på 45 minutter to ganger til tre ganger i uken i løpet av 6 uker for totalt 16 aktive økter.
Maksimalt 7 uker vil være tillatt.
Hver økt vil bestå av 35 minutter med aktiv trening sammen med en 10-minutters aktiv oppvarming/nedkjøling som inkluderer ML.
Planleggingsfleksibilitet vil fremme etterlevelse, med minst én dag mellom øktene for å gi mulighet for hvile.
Barn vil få et 3- til 5-minutters mentalmotorisk bildemanus for å øve på dager når de ikke har aktive treningsøkter.
Totalt antall økter (kombinert aktiv/bilder) vil være fem per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonell aktivitet i underekstremitetsrelaterte kortikale områder, vurdert ved bruk av funksjonell MR (fMRI)
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
|
|
Endring fra baseline i avanserte motoriske ferdigheter på utfordringsmodulen
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Utfordringsmodulen er et nytt publisert mål på avanserte motoriske ferdigheter.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hviletilstandsaktivitet, vurdert ved bruk av hviletilstand fMRI
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
|
|
Endring fra baseline i hjernens mikrostruktur, vurdert ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
7 dager før/7 dager etter treningsintervensjon
|
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Deltakerrapport mål for oppgaveeffektivitet og barriereeffektivitet for fysisk aktivitet.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i gangaktivitet, vurdert ved hjelp av et StepWatch-akselerometer
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Deltakerne vil bruke StepWatch i 5 dager.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i gangskinematikk målt ved hjelp av en elektronisk gangvei
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Tids-/avstandsparametere for fottrinn via GAITRite-systemet.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i gangkinetikk/kinematikk som målt ved bruk av 3D bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Helkroppsganganalyse via Vicon motion capture og Bertec kraftplater.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsdeltakelse, målt ved hjelp av Deltakelse og miljømål for barn/ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Foreldre-rapporter mål på deltakelse i hjemmet, skolen og samfunnet, samt miljøfaktorer innenfor hver setting.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet på seks minutters gangetest
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Standardisert 6 minutters gangtest (med sko, ortoser, gangutstyr etter behov) for å bestemme tilbakelagt distanse (evnemål).
Godt validert i pediatrisk CP.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshet med ytelse som målt av Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Tre til fem individualisert gangbasert aktivitet/deltakelse satt ved baseline med assessor og barn/forelder, og reevaluert av barn/forelder ved vurderinger etter intervensjon
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
Tre til fem individualisert gangbasert aktivitet/deltakelse satt ved baseline med assessor og barn/forelder, og reevaluert av barn/forelder ved vurderinger etter intervensjon
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Motorisk læringsinnhold i intervensjoner, vurdert ved hjelp av Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6
|
MLSRI brukes til å vurdere i hvilken grad motoriske læringsstrategier brukes i en intervensjonsøkt
|
Uke 2, 4, 6
|
|
Motorisk læring som evaluert ved hjelp av retensjons- og overføringstester
Tidsramme: Uke 2, 4, 6
|
Individuelle ferdigheter vil bli identifisert for å øve på hver økt (retensjon) og kun på økter 5/10/15 (overføring) for å evaluere motorisk læring
|
Uke 2, 4, 6
|
|
Endring fra baseline i propriosepsjon i underekstremiteter
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter intervensjon
|
Underekstremitetsleddsansstilling og kinestesi vil bli vurdert ved hjelp av et semi-goniometer (protokoll modifisert fra Wingert et al, 2009)
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter intervensjon
|
|
Mental kronometri: gange
Tidsramme: 7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli tidsbestemt mens de går en 10-meters avstand, og deretter tidfestes mens de forestiller seg å gå den samme avstanden.
|
7 dager før/7 dager etter/4 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropps smerte
Tidsramme: Fullført 2 minutter før og 2 minutter etter hver intervensjonsøkt
|
Bruk av FACES smerteskala og kroppsdiagrammer for å vise områder med smerte (muskuloskeletale og andre)
|
Fullført 2 minutter før og 2 minutter etter hver intervensjonsøkt
|
|
Intervensjonsglede, vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6
|
Deltakernes glede av intervensjonsøktene vil bli vurdert annenhver uke, med spørreskjemaet administrert av et forskningsteammedlem som ikke er involvert i intervensjonslevering.
|
Uke 2, 4, 6
|
|
Vurdering av anstrengelse, vurdert ved hjelp av Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tidsramme: Fullført etter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før slutt) av hver intervensjonsøkt
|
Barn vil bli bedt om å fullføre PCERT midt i hver økt, og 2 minutter før økten er fullført
|
Fullført etter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før slutt) av hver intervensjonsøkt
|
|
Puls
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter per økt: 1 min før start av økten, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før slutt) og 45 minutter (slutt) av hver økt.
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket av behandlende kinesiolog.
|
Vurdert ved 4 tidspunkter per økt: 1 min før start av økten, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før slutt) og 45 minutter (slutt) av hver økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .