Hjärnförändring efter rolig, atletisk, idrottsträning (BeFAST) (BeFAST)
15 januari 2019 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Koppla neuroplasticitet med resultaten av motoriska inlärningsbaserade interventioner: Multimodal utvärdering av gångbaserad träning hos barn och ungdomar med cerebral pares
Syftet med denna studie är att fastställa sambanden mellan förändringar i neural aktivitet och struktur, avancerad grovmotorik, gångegenskaper och fysisk aktivitetsdeltagande efter en gångrelaterad intervention som är baserad på motoriska inlärningsprinciper för ambulerande barn och ungdomar med hemiplegi. och diplegi cerebral pares.
Utredarnas hypotes är att i samband med ett program för motorisk inlärningsbaserad träning, kommer funktionella neuroplastiska förändringar i de inblandade motoriska områdena att vara starkt förknippade med förändringar i gång och avancerade grovmotoriska färdigheter, måttligt förknippade med fysisk aktivitetsbaserade deltagande förändringar, och har ett rättvist samband med strukturell neuroplastisk förändring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 till 17 år inklusive;
- GMFCS nivå I eller II;
- Kunna följa instruktioner för testning och motoriska bilder;
- Kunna delta aktivt i minst 45 minuters fysisk aktivitet;
- Kan självständigt dorsiflexa båda anklarna;
- Kunna förbinda sig att delta i sessioner två till tre gånger i veckan under sex veckor.
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk kirurgi under de senaste 9 månaderna (muskel) eller 12 månader (ben);
- Botulinumtoxin-A (BTX-A) injektioner i nedre extremiteterna under de senaste 4 månaderna;
- Oförmåga att avbryta BTX-A under en period av 12 veckor (under försök) på grund av oro för ROM eller smärta;
- Allvarlig spasticitet (kan vara en kontraindikation för neuroimagingprocedurer);
- Anfallsstörning (om inte helt kontrollerat av medicin under de 12 månaderna);
- Inte förberedd eller oförmögen att avbryta en vanlig behandlingsintervention för nedre extremiteter under prövningens gång;
- Involverad i en annan interventionsstudie;
- Standard kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat som cochleaimplantat, klaustrofobi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell gångrelaterad träning
16 sessioner, 6 veckors intensiv funktionell gångrelaterad träningsintervention baserad på motoriska inlärningsprinciper som inkluderar en övningskomponent för motorisk bildspråk.
|
Det motoriska lärande (ML)-baserade funktionella gångrelaterade träningsprogrammet är utformat för att förbättra avancerade grovmotoriska färdigheter och atleticism.
Det kommer att innebära 45-minuterspass två till tre gånger i veckan under 6 veckor för totalt 16 aktiva sessioner.
Högst 7 veckor kommer att tillåtas.
Varje pass kommer att bestå av 35 minuters aktiv träning tillsammans med en 10 minuters aktiv uppvärmning/nedkylning som innehåller ML.
Schemaläggningsflexibilitet främjar följsamhet, med minst en dag mellan sessionerna för att ge möjlighet till vila.
Barn kommer att få ett skript på 3 till 5 minuter för mentala motoriska bilder att öva på dagar då de inte har aktiva träningspass.
Det totala antalet sessioner (kombinerat aktivt/bildspråk) kommer att vara fem per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i funktionell aktivitet i underbensrelaterade kortikala områden, utvärderad med funktionell MRI (fMRI)
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
|
|
Ändra från baslinjen i avancerad motorik på utmaningsmodulen
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Utmaningsmodulen är ett nytt publicerat mått på avancerad motorik.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vilotillståndsaktivitet, bedömd med vilotillståndsfMRI
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnans mikrostruktur, utvärderad med diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
7 dagar före/7 dagar efter träningsintervention
|
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitets själveffektivitet
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Deltagarrapport mått på uppgiftseffektivitet och barriäreffektivitet för fysisk aktivitet.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i gångaktivitet, bedömd med hjälp av en StepWatch accelerometer
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Deltagarna kommer att bära StepWatch i 5 dagar.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i gångkinematik mätt med hjälp av en elektronisk gångväg
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Tid/avståndsparametrar för fotsteg via GAITRite-systemet.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i gångkinetik/kinematik mätt med 3D motion capture-system
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Helkroppsgångsanalys via Vicon motion capture och Bertec kraftplattor.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i deltagande i fysisk aktivitet, mätt med hjälp av mått för deltagande och miljö för barn/ungdom (PEM-CY)
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Förälder-rapport mått på delaktighet i hemmet, skolan och samhället, samt miljöfaktorer inom varje miljö.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Ändra från baslinjen i gånghastighet på sex minuters gångtestet
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Standardiserat 6 minuters gångtest (med skor, ortoser, gångutrustning efter behov) för att bestämma tillryggalagd sträcka (kapacitetsmått).
Väl validerad i pediatrisk CP.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i målinriktade målförmågor och tillfredsställelse med prestation mätt med Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Tre till fem individanpassade gångbaserade aktiviteter/deltagande satt vid baslinjen med bedömare och barn/förälder, och omvärderade av barn/förälder vid bedömningar efter intervention
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i målinriktade målförmågor mätt med måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
Tre till fem individanpassade gångbaserade aktiviteter/deltagande satt vid baslinjen med bedömare och barn/förälder, och omvärderade av barn/förälder vid bedömningar efter intervention
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter träningsintervention
|
|
Motoriskt inlärningsinnehåll i interventioner, bedömt med hjälp av Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6
|
MLSRI används för att bedöma i vilken utsträckning motoriska inlärningsstrategier används inom en interventionssession
|
Vecka 2, 4, 6
|
|
Motorisk inlärning utvärderad med hjälp av retentions- och överföringstester
Tidsram: Vecka 2, 4, 6
|
Individuella färdigheter kommer att identifieras att öva vid varje pass (retention) och endast vid sessionerna 5/10/15 (överföring) för att utvärdera motorisk inlärning
|
Vecka 2, 4, 6
|
|
Förändring från baslinjen i proprioception i nedre extremiteter
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter intervention
|
Ledsens position och kinestesi i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med en semi-goniometer (protokoll modifierat från Wingert et al, 2009)
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter intervention
|
|
Mental kronometri: promenader
Tidsram: 7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter intervention
|
Deltagarna kommer att tajmas när de går en 10-meters sträcka, och sedan tajmas medan de föreställer sig att gå samma sträcka.
|
7 dagar före/7 dagar efter/4 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssmärta
Tidsram: Genomfördes 2 minuter före och 2 minuter efter varje interventionstillfälle
|
Användning av FACES smärtskala och kroppsdiagram för att visa områden med smärta (muskuloskeletala och andra)
|
Genomfördes 2 minuter före och 2 minuter efter varje interventionstillfälle
|
|
Interventionsnjutning, bedömd med en modifierad version av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6
|
Deltagarnas njutning av interventionssessionerna kommer att bedömas varannan vecka, med frågeformuläret administrerat av en forskargruppsmedlem som inte är involverad i interventionsleveransen.
|
Vecka 2, 4, 6
|
|
Bedömning av ansträngning, bedömd med hjälp av Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tidsram: Avslutad 22 minuter (mittpunkten) och 43 minuter (2 minuter före slutet) av varje interventionssession
|
Barn kommer att bli ombedda att slutföra PCERT i mitten av varje session och 2 minuter innan sessionen slutförs
|
Avslutad 22 minuter (mittpunkten) och 43 minuter (2 minuter före slutet) av varje interventionssession
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter per session: 1 min före början av sessionen, vid 22 minuter (mittpunkten), vid 43 minuter (2 minuter före slutet) och vid 45 minuter (slutet) av varje session.
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas av behandlande kinesiolog.
|
Bedöms vid 4 tidpunkter per session: 1 min före början av sessionen, vid 22 minuter (mittpunkten), vid 43 minuter (2 minuter före slutet) och vid 45 minuter (slutet) av varje session.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .