Zmiana mózgu po zabawie, treningu sportowym i umiejętnościach sportowych (BeFAST) (BeFAST)
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Łączenie neuroplastyczności z wynikami interwencji opartych na uczeniu się motorycznym: multimodalna ocena treningu opartego na marszu u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym
Celem tego badania jest określenie związków między zmianami w aktywności i strukturze nerwowej, zaawansowanymi zdolnościami motorycznymi dużymi, charakterystyką chodu i uczestnictwem w aktywności fizycznej po interwencji związanej z chodem, która jest oparta na zasadach uczenia się motorycznego u chodzących dzieci i młodzieży z porażeniem połowiczym i diplegiczne porażenie mózgowe.
Hipoteza badaczy jest taka, że w połączeniu z programem treningu opartego na nauce motorycznej, funkcjonalne zmiany neuroplastyczne w zaangażowanych obszarach motorycznych będą silnie związane ze zmianami w chodzie i zaawansowanymi zdolnościami motorycznymi, umiarkowanie związane ze zmianami uczestnictwa w aktywności fizycznej i będą mają uczciwy związek ze strukturalnymi zmianami neuroplastycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 do 17 lat włącznie;
- GMFCS poziom I lub II;
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi testów i obrazów motorycznych;
- Możliwość aktywnego uczestnictwa w minimum 45 minutach aktywności fizycznej;
- Potrafi niezależnie zginać grzbietowo obie kostki;
- Potrafi zobowiązać się do uczestnictwa w sesjach dwa do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Operacje ortopedyczne w ciągu ostatnich 9 miesięcy (mięśnie) lub 12 miesięcy (kości);
- Iniekcje toksyny botulinowej A (BTX-A) do kończyny dolnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Niemożność odstawienia BTX-A na okres 12 tygodni (podczas badania) z powodu obaw o ROM lub ból;
- Ciężka spastyczność (może być przeciwwskazaniem do zabiegów neuroobrazowania);
- Zaburzenie napadowe (jeśli nie jest w pełni kontrolowane lekami przez 12 miesięcy);
- Brak przygotowania lub niezdolność do przerwania regularnej terapii kończyn dolnych w trakcie trwania badania;
- Zaangażowany w inne badanie interwencyjne;
- Standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, takie jak implant ślimakowy, klaustrofobia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening chodu
16 sesji, 6-tygodniowa intensywna funkcjonalna interwencja treningowa związana z chodem, oparta na zasadach uczenia się motorycznego, która obejmuje element praktyki obrazowania motorycznego.
|
Program treningu funkcjonalnego chodu oparty na uczeniu się motorycznym (ML) ma na celu poprawę zaawansowanych umiejętności motorycznych i atletyzmu.
Będzie obejmował 45-minutowe sesje dwa do trzech razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 16 aktywnych sesji.
Maksymalnie 7 tygodni będzie dozwolone.
Każda sesja będzie się składać z 35-minutowego aktywnego treningu wraz z 10-minutową aktywną rozgrzewką/ochłodzeniem, która obejmuje ML.
Elastyczność planowania będzie sprzyjać przestrzeganiu zaleceń, z co najmniej jednym dniem między sesjami, aby zapewnić możliwość odpoczynku.
Dzieci otrzymają 3- do 5-minutowy skrypt mentalnych obrazów motorycznych do ćwiczenia w dni, kiedy nie mają aktywnych sesji treningowych.
Łączna liczba sesji (łącznie aktywnych/zdjęć) wyniesie pięć tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności funkcjonalnej w obszarach korowych związanych z kończynami dolnymi, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana od poziomu podstawowego w zaawansowanych umiejętnościach motorycznych w module wyzwań
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Moduł Challenge to nowy opublikowany miernik zaawansowanych umiejętności motorycznych.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności w stanie spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana mikrostruktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Zgłoszona przez uczestnika miara skuteczności zadania i skuteczności bariery dla aktywności fizycznej.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana aktywności chodu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą akcelerometru StepWatch
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Uczestnicy będą nosić StepWatch przez 5 dni.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana kinematyki chodu względem linii bazowej mierzona za pomocą elektronicznego chodnika
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Parametry czasu/odległości kroków poprzez system GAITRite.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana kinetyki/kinematyki chodu w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Analiza chodu całego ciała za pomocą przechwytywania ruchu Vicon i płyt siłowych Bertec.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uczestnictwa w aktywności fizycznej, mierzona za pomocą pomiaru uczestnictwa i środowiska dla dzieci/młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Zgłaszane przez rodziców miary uczestnictwa w domu, szkole i społeczności, a także czynniki środowiskowe w każdym otoczeniu.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Standaryzowany 6-minutowy test marszu (w razie potrzeby z butami, ortezami, urządzeniami do chodzenia) w celu określenia przebytej odległości (miara wydolności).
Dobrze zwalidowany w pediatrycznym CP.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowych zdolnościach i zadowoleniu z wyników mierzonych za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Trzy do pięciu zindywidualizowanych aktywności/uczestnictwa opartych na marszu ustalonych na początku z oceniającym i dzieckiem/rodzicem i ponownie ocenionych przez dziecko/rodzica podczas ocen po interwencji
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ukierunkowanych zdolnościach do osiągnięcia celu, mierzona za pomocą Skalowania Osiągnięć Celu (GAS)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Trzy do pięciu zindywidualizowanych aktywności/uczestnictwa opartych na marszu ustalonych na początku z oceniającym i dzieckiem/rodzicem i ponownie ocenionych przez dziecko/rodzica podczas ocen po interwencji
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Treść interwencji w zakresie uczenia się motorycznego, oceniona za pomocą instrumentu oceny strategii uczenia się motorycznego (MLSRI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6
|
MLSRI służy do oceny zakresu, w jakim strategie uczenia się motorycznego są wykorzystywane podczas sesji interwencyjnej
|
Tydzień 2, 4, 6
|
|
Uczenie się motoryczne oceniane za pomocą testów retencji i transferu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6
|
Zindywidualizowane umiejętności zostaną zidentyfikowane do ćwiczenia na każdej sesji (retencja) i tylko na sesjach 5/10/15 (przeniesienie) w celu oceny uczenia się motorycznego
|
Tydzień 2, 4, 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej w propriocepcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Pozycja stawów kończyn dolnych i kinestezja zostaną ocenione za pomocą półgoniometru (protokół zmodyfikowany na podstawie Wingert i in., 2009)
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Chronometria mentalna: chodzenie
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy będą mierzyć czas podczas chodzenia na 10-metrowym dystansie, a następnie mierzyć czas, wyobrażając sobie chodzenie na tym samym dystansie.
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ciała
Ramy czasowe: Ukończono 2 minuty przed i 2 minuty po każdej sesji interwencyjnej
|
Wykorzystanie skali bólu FACES i diagramów ciała do pokazania obszarów bólu (mięśniowo-szkieletowych i innych)
|
Ukończono 2 minuty przed i 2 minuty po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Przyjemność z interwencji, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6
|
Zadowolenie uczestników z sesji interwencyjnych będzie oceniane co 2 tygodnie, przy czym kwestionariusz wypełnia członek zespołu badawczego niezaangażowany w realizację interwencji.
|
Tydzień 2, 4, 6
|
|
Ocena wysiłku, oceniana za pomocą obrazkowej tabeli oceny wysiłku dzieci (PCERT)
Ramy czasowe: Zakończone w 22. minucie (w połowie) i 43. minucie (2 minuty przed końcem) każdej sesji interwencyjnej
|
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie testu PCERT w połowie każdej sesji i 2 minuty przed zakończeniem sesji
|
Zakończone w 22. minucie (w połowie) i 43. minucie (2 minuty przed końcem) każdej sesji interwencyjnej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych na sesję: 1 min przed rozpoczęciem sesji, 22 minuty (w połowie), 43 minuty (2 minuty przed końcem) i 45 minut (koniec) każdej sesji.
|
Tętno będzie monitorowane przez leczącego kinezjologa.
|
Oceniane w 4 punktach czasowych na sesję: 1 min przed rozpoczęciem sesji, 22 minuty (w połowie), 43 minuty (2 minuty przed końcem) i 45 minut (koniec) każdej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk