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Gehirnveränderung nach Spaß-, Sport- und Sportkompetenztraining (BeFAST) (BeFAST)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Verknüpfung von Neuroplastizität mit den Ergebnissen motorischer Lerninterventionen: Multimodale Bewertung des gehbasierten Trainings bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der neuronalen Aktivität und Struktur, fortgeschrittenen grobmotorischen Fähigkeiten, Gangmerkmalen und der Teilnahme an körperlicher Aktivität nach einer gangbezogenen Intervention zu bestimmen, die auf Prinzipien des motorischen Lernens für ambulante Kinder und Jugendliche mit Hemiplegikern basiert und diplegische Zerebralparese. Die Hypothese der Forscher ist, dass in Verbindung mit einem auf motorischem Lernen basierenden Trainingsprogramm funktionelle neuroplastische Veränderungen in den beteiligten motorischen Bereichen auftreten werden stark mit Veränderungen im Gang und fortgeschrittenen grobmotorischen Fähigkeiten verbunden sein, mäßig verbunden mit Veränderungen der Teilnahme und des Willens, die auf körperlicher Aktivität basieren haben einen fairen Zusammenhang mit strukturellen neuroplastischen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis einschließlich 17 Jahre;
  • GMFCS Level I oder II;
  • Kann Test- und Bewegungsanweisungen befolgen;
  • Kann aktiv an mindestens 45 Minuten körperlicher Aktivität teilnehmen;
  • Kann beide Knöchel unabhängig nach dorsal beugen;
  • Kann sich dazu verpflichten, sechs Wochen lang zwei- bis dreimal wöchentlich an den Sitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Operation innerhalb der letzten 9 Monate (Muskel) oder 12 Monate (Knochen);
  • Botulinumtoxin-A (BTX-A)-Injektionen in die unteren Extremitäten in den letzten 4 Monaten;
  • Unfähigkeit, BTX-A für einen Zeitraum von 12 Wochen (während der Studie) abzusetzen, aufgrund von Bedenken hinsichtlich ROM oder Schmerzen;
  • Schwere Spastik (kann eine Kontraindikation für bildgebende Verfahren sein);
  • Anfallsleiden (wenn es innerhalb von 12 Monaten nicht vollständig medikamentös kontrolliert werden kann);
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine reguläre Therapie der unteren Gliedmaßen im Verlauf der Studie abzubrechen;
  • Beteiligt an einer anderen Interventionsstudie;
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate wie Cochlea-Implantate, Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles gangbezogenes Training
16 Sitzungen, 6-wöchige intensive funktionelle gangbezogene Trainingsintervention basierend auf Prinzipien des motorischen Lernens, die eine Komponente zum Üben motorischer Bilder umfasst.
Verhalten: Funktionelles gangbezogenes Training
Das auf motorischem Lernen (ML) basierende funktionelle gangbezogene Trainingsprogramm ist darauf ausgelegt, fortgeschrittene grobmotorische Fähigkeiten und Sportlichkeit zu verbessern. Es umfasst 45-minütige Sitzungen zwei- bis dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen, also insgesamt 16 aktive Sitzungen. Es sind maximal 7 Wochen zulässig. Jede Sitzung besteht aus 35 Minuten aktivem Training sowie einem 10-minütigen aktiven Aufwärmen/Abkühlen, das ML beinhaltet. Eine flexible Planung fördert die Einhaltung, wobei zwischen den Sitzungen mindestens ein Tag liegen sollte, um Gelegenheit zum Ausruhen zu geben. Die Kinder erhalten ein 3- bis 5-minütiges Skript zur mentalen Motorik, das sie an Tagen üben können, an denen sie keine aktiven Trainingseinheiten haben. Die Gesamtzahl der Sitzungen (kombiniert Aktiv/Bild) beträgt fünf pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Aktivität in den kortikalen Bereichen der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels funktioneller MRT (fMRI)
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
Veränderung von der Grundlinie in fortgeschrittenen motorischen Fähigkeiten im Challenge-Modul
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Das Challenge-Modul ist ein neu veröffentlichtes Maß für fortgeschrittene motorische Fähigkeiten.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
Veränderung der Mikrostruktur des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
7 Tage vor/7 Tage nach der Trainingsintervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Teilnehmerberichtsmaß für die Wirksamkeit der Aufgabe und die Wirksamkeit der Barriere für körperliche Aktivität.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Veränderung der Gehaktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem StepWatch-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Die Teilnehmer tragen die StepWatch 5 Tage lang.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Veränderung der Gangkinematik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem elektronischen Gehweg
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Zeit-/Entfernungsparameter der Schritte über das GAITRite-System.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Änderung der Gangkinetik/Kinematik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Ganzkörper-Ganganalyse mittels Vicon Motion Capture und Bertec-Kraftmessplatten.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Participation and Environment Measure for Children/Youth (PEM-CY)
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Eltern-Bericht-Maß für die Teilnahme an der Familie, der Schule und der Gemeinde sowie Umweltfaktoren in jeder Umgebung.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Änderung der Gehgeschwindigkeit beim Sechs-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Standardisierter 6-Minuten-Gehtest (bei Bedarf mit Schuhen, Orthesen, Gehgeräten) zur Ermittlung der zurückgelegten Strecke (Fähigkeitsmaß). Gut validiert bei pädiatrischer CP.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten und der Zufriedenheit mit der Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Drei bis fünf individualisierte, auf Gehen basierende Aktivitäten/Teilnahmen, die zu Beginn mit dem Bewerter und dem Kind/Elternteil festgelegt und von dem Kind/Elternteil bei Post-Interventions-Beurteilungen neu bewertet werden
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Drei bis fünf individualisierte, auf Gehen basierende Aktivitäten/Teilnahmen, die zu Beginn mit dem Bewerter und dem Kind/Elternteil festgelegt und von dem Kind/Elternteil bei Post-Interventions-Beurteilungen neu bewertet werden
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach der Trainingsintervention
Motorischer Lerninhalt von Interventionen, bewertet mit dem Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Der MLSRI wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit motorische Lernstrategien innerhalb einer Interventionssitzung verwendet werden
Woche 2, 4, 6
Motorisches Lernen, bewertet anhand von Retentions- und Transfertests
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Es werden individualisierte Fähigkeiten identifiziert, die in jeder Sitzung (Behalten) und nur in den Sitzungen 5/10/15 (Übertragung) geübt werden, um das motorische Lernen zu bewerten
Woche 2, 4, 6
Veränderung der Propriozeption der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach dem Eingriff
Die Wahrnehmungsposition der unteren Gliedmaßen und die Kinästhesie werden mit einem Halbgoniometer beurteilt (Protokoll modifiziert nach Wingert et al., 2009).
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach dem Eingriff
Mentale Chronometrie: Gehen
Zeitfenster: 7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach dem Eingriff
Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, während sie eine 10-Meter-Strecke zurücklegen, und dann wird die Zeit gemessen, während sie sich vorstellen, die gleiche Distanz zurückzulegen.
7 Tage vor/7 Tage nach/4 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperschmerz
Zeitfenster: 2 Minuten vor und 2 Minuten nach jeder Interventionssitzung abgeschlossen
Verwendung der FACES-Schmerzskala und Körperdiagramme zur Darstellung von Schmerzbereichen (Muskel-Skelett-Bereich und andere)
2 Minuten vor und 2 Minuten nach jeder Interventionssitzung abgeschlossen
Spaß an der Intervention, bewertet anhand einer modifizierten Version der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6
Die Freude der Teilnehmer an den Interventionssitzungen wird alle zwei Wochen bewertet, wobei der Fragebogen von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet wird, das nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt ist.
Woche 2, 4, 6
Bewertung der Anstrengung, bewertet anhand der Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 22 Minuten (Mitte) und nach 43 Minuten (2 Minuten vor Ende) jeder Interventionssitzung
Kinder werden gebeten, PCERT in der Mitte jeder Sitzung und 2 Minuten vor Abschluss der Sitzung abzuschließen
Abgeschlossen nach 22 Minuten (Mitte) und nach 43 Minuten (2 Minuten vor Ende) jeder Interventionssitzung
Pulsschlag
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten pro Sitzung: 1 Minute vor Beginn der Sitzung, 22 Minuten (Mitte), 43 Minuten (2 Minuten vor Ende) und 45 Minuten (Ende) jeder Sitzung.
Die Herzfrequenz wird vom behandelnden Kinesiologen überwacht.
Bewertet zu 4 Zeitpunkten pro Sitzung: 1 Minute vor Beginn der Sitzung, 22 Minuten (Mitte), 43 Minuten (2 Minuten vor Ende) und 45 Minuten (Ende) jeder Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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