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Cambio cerebral después del entrenamiento divertido, atlético y de habilidades deportivas (BeFAST) (BeFAST)

15 de enero de 2019 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vinculación de la neuroplasticidad con los resultados de las intervenciones basadas en el aprendizaje motor: evaluación multimodal del entrenamiento basado en caminar en niños y jóvenes con parálisis cerebral

El propósito de este estudio es determinar las asociaciones entre los cambios en la actividad y la estructura neuronal, las habilidades motoras gruesas avanzadas, las características de la marcha y la participación en actividades físicas después de una intervención relacionada con la marcha que se basa en los principios del aprendizaje motor para niños y jóvenes ambulatorios con hemiplejia. y parálisis cerebral dipléjica. La hipótesis de los investigadores es que, junto con un programa de entrenamiento basado en el aprendizaje motor, los cambios neuroplásticos funcionales en las áreas motoras involucradas estarán fuertemente asociados con cambios en la marcha y habilidades motoras gruesas avanzadas, moderadamente asociados con cambios en la participación basados ​​en la actividad física, y tienen una asociación justa con el cambio neuroplástico estructural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 7 a 17 años inclusive;
  • GMFCS Nivel I o II;
  • Capaz de seguir instrucciones de pruebas e imágenes motoras;
  • Capaz de participar activamente en un mínimo de 45 minutos de actividad física;
  • Capaz de flexionar dorsalmente ambos tobillos de forma independiente;
  • Capaz de comprometerse a asistir a las sesiones dos o tres veces por semana durante seis semanas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica en los últimos 9 meses (músculo) o 12 meses (hueso);
  • Inyecciones de toxina botulínica-A (BTX-A) en miembros inferiores en los últimos 4 meses;
  • Incapacidad para descontinuar BTX-A por un período de 12 semanas (durante el ensayo) debido a preocupaciones sobre el ROM o el dolor;
  • Espasticidad grave (puede ser una contraindicación para los procedimientos de neuroimagen);
  • Trastorno convulsivo (si no se controla completamente con medicación durante los 12 meses);
  • No estar preparado o incapaz de interrumpir una intervención de terapia regular de las extremidades inferiores durante el transcurso del ensayo;
  • Involucrado en otro estudio de intervención;
  • Contraindicaciones de resonancia magnética estándar (por ejemplo, implantes metálicos como el implante coclear, claustrofobia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento funcional relacionado con la marcha
16 sesiones, 6 semanas de intervención intensiva de entrenamiento funcional relacionado con la marcha basada en principios de aprendizaje motor que incluye un componente de práctica de imágenes motoras.
Conductual: Entrenamiento funcional relacionado con la marcha
El programa de entrenamiento relacionado con la marcha funcional basado en el aprendizaje motor (ML) está diseñado para mejorar las habilidades motoras gruesas avanzadas y el atletismo. Implicará sesiones de 45 minutos dos o tres veces por semana durante 6 semanas para un total de 16 sesiones activas. Se permitirá un máximo de 7 semanas. Cada sesión constará de 35 minutos de entrenamiento activo junto con un calentamiento/enfriamiento activo de 10 minutos que incorpora ML. La flexibilidad de programación promoverá la adherencia, con un mínimo de un día entre sesiones para brindar la oportunidad de descansar. A los niños se les dará un guión de imágenes motoras mentales de 3 a 5 minutos para que practiquen los días en que no tengan sesiones de entrenamiento activo. El número total de sesiones (combinación activa/imágenes) será de cinco por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad funcional en las áreas corticales relacionadas con las extremidades inferiores, evaluado mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en habilidades motoras avanzadas en el Módulo de Desafío
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
El módulo de desafío es una nueva medida publicada de habilidades motoras avanzadas.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad en estado de reposo, evaluado mediante IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la microestructura del cerebro, evaluado mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Medida del informe del participante de la eficacia de la tarea y la eficacia de la barrera para la actividad física.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la actividad de caminar, evaluado con un acelerómetro StepWatch
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Los participantes usarán el StepWatch durante 5 días.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio con respecto al valor inicial en la cinemática de la marcha medido con una pasarela electrónica
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Parámetros de tiempo/distancia de pasos a través del sistema GAITRite.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en la cinética/cinemática de la marcha medida con el sistema de captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Análisis de la marcha de todo el cuerpo a través de la captura de movimiento Vicon y placas de fuerza Bertec.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la participación en actividad física, medido utilizando la Medida de participación y entorno para niños/jóvenes (PEM-CY)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Los padres informan la medida de participación en el hogar, la escuela y la comunidad, así como los factores ambientales dentro de cada entorno.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la velocidad de caminata en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Prueba de caminata estandarizada de 6 minutos (con zapatos, ortesis, dispositivos para caminar según sea necesario) para determinar la distancia recorrida (medida de capacidad). Bien validado en PC pediátrica.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en las habilidades de objetivos específicos y la satisfacción con el desempeño según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
De tres a cinco actividades/participaciones individualizadas basadas en caminar establecidas al inicio con el evaluador y el niño/padre, y reevaluadas por el niño/padre en las evaluaciones posteriores a la intervención
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en las habilidades de objetivos específicos según lo medido por la escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
De tres a cinco actividades/participaciones individualizadas basadas en caminar establecidas al inicio con el evaluador y el niño/padre, y reevaluadas por el niño/padre en las evaluaciones posteriores a la intervención
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Contenido de aprendizaje motor de las intervenciones, evaluado mediante el Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6
El MLSRI se utiliza para evaluar hasta qué punto se utilizan las estrategias de aprendizaje motor dentro de una sesión de intervención.
Semana 2, 4, 6
Aprendizaje motor evaluado mediante pruebas de retención y transferencia
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6
Se identificarán habilidades individualizadas para practicar en cada sesión (retención) y solo en las sesiones 5/10/15 (transferencia) para evaluar el aprendizaje motor
Semana 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en la propiocepción de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
La posición del sentido de la articulación de las extremidades inferiores y la cinestesia se evaluarán utilizando un semigoniómetro (protocolo modificado de Wingert et al, 2009)
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Cronometría mental: caminar
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Se cronometrará a los participantes mientras caminan una distancia de 10 metros, y luego se cronometrará mientras imaginan caminar la misma distancia.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor corporal
Periodo de tiempo: Completado 2 minutos antes y 2 minutos después de cada sesión de intervención
Uso de la escala de dolor FACES y diagramas corporales para mostrar áreas de dolor (musculoesquelético y otros)
Completado 2 minutos antes y 2 minutos después de cada sesión de intervención
Disfrute de la intervención, evaluado mediante una versión modificada de la Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6
El disfrute de los participantes de las sesiones de intervención se evaluará cada 2 semanas, con el cuestionario administrado por un miembro del equipo de investigación que no participa en la entrega de la intervención.
Semana 2, 4, 6
Calificación del esfuerzo, evaluada utilizando la tabla de calificación de esfuerzo de Pictoral Children's (PCERT)
Periodo de tiempo: Completado a los 22 minutos (punto medio) y a los 43 minutos (2 minutos antes del final) de cada sesión de intervención
Se les pedirá a los niños que completen PCERT en el punto medio de cada sesión y 2 minutos antes de completar la sesión.
Completado a los 22 minutos (punto medio) y a los 43 minutos (2 minutos antes del final) de cada sesión de intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 puntos de tiempo por sesión: 1 minuto antes del inicio de la sesión, a los 22 minutos (punto medio), a los 43 minutos (2 minutos antes del final) y a los 45 minutos (final) de cada sesión.
La frecuencia cardíaca será monitoreada por el kinesiólogo tratante.
Evaluado en 4 puntos de tiempo por sesión: 1 minuto antes del inicio de la sesión, a los 22 minutos (punto medio), a los 43 minutos (2 minutos antes del final) y a los 45 minutos (final) de cada sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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