喘息増悪時の標準治療の補助としての硫酸マグネシウムの噴霧
喘息増悪における標準治療の補助としての硫酸マグネシウム噴霧の有効性。無作為対照試験
この研究の目的は、小児の緊急時における中等度から重度の喘息増悪患者における噴霧硫酸マグネシウムの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究における患者の包含期間は、2015 年 9 月から 2015 年 11 月までです。 患者は、以前に確立された包含と除外の基準に従って、救急小児科サービスで当番の医療スタッフによって選択される予定です。 PRAMスケールと心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度を使用して、呼吸困難のベースライン度を直ちに測定します。 研究の目的や特徴についてインフォームドコンセントを行いながら説明を行います。
患者は、研究の 2 つの治療のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。GINA に基づく中等度から重度の喘息発作に対する標準治療、または治療のランダム割り当ての表に従って、標準治療と硫酸マグネシウムの噴霧。
評価は、各スプレーの投与後、すなわち治療開始後20、40、60、120、180、および240分に行った。 評価するパラメータは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧、および PRAM スケールによる急性喘息の重症度の評価です。
噴霧薬の適用は、薬の準備も担当する吸入療法スタッフによって小児科の救急部門で行われます。 このスタッフが患者の評価に参加していないことは明らかです。この評価は、研究スタッフまたは小児救急部門の勤務中の医療スタッフによって実行されます。
溶液は２つの同一の注射器に配置されているので、患者および評価する医師は、色だけでなく匂いまたは他の特別な特徴を噴霧するために２つの溶液を選ぶことはない。 試験治療の終了時に単独で投与されることが知られている。
その後、重症度指数PRAMの減少を伴う臨床的改善を示すために退院できる患者の入退室が決定され、患者は急性喘息の管理に関する国際ガイドラインに従って外来治療の卒業生となります。 すべての初期および結果データは、データ収集の形式で記録されます すべての決定は、患者の小児科医の救急部門によって行われます。この部門は、研究を通じて患者を追跡し、臨床的に必要と考える他の介入を使用するために研究患者を解放する権限を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
México、Distrito Federal、メキシコ、04480
- 募集
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
コンタクト：
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- 電話番号：5423 (52)5550371200
- メール：abisaipec@msn.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の喘息増悪の臨床診断
- 2歳から15歳。
- 2015 年 9 月から 12 月まで海軍高等専門総合病院の小児救急部門に勤務。
- 保護者の同意書にサイン。
除外基準:
- 肺疾患の共存。
- 重度の腎臓病。
- 重度の肝疾患。
- 妊娠。
- マグネシウムに対する既知の以前の反応。
- 同意書に署名していない保護者。
- -喘息の病歴のない患者。
- 軽度の喘息発作の臨床診断。
- 以前は研究に含まれていました。
- 患者の生命を危険にさらす併存疾患の存在。
- 患者は、高度な気道管理のための臨床基準またはガス測定基準を持っています。
- 生命を脅かす症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウムの噴霧
サルブタモールと臭化イプラトロピウムを 2.5 ml の等張 MgSO4 と混合して噴霧。 メチルプレドニゾロンの静脈内投与またはプレドニゾロンの経口投与 |
最初の 1 時間は 20 分ごとに 2.5 ml の等張 MgSO4 (150 mg) と混合したサルブタモールと臭化イプラトロピウムを噴霧。 1 時間ごとに噴霧化された標準治療を 4 時間継続します。
他の名前：
サルブタモールの噴霧 2.5mg (2～5 年) または 5mg (6 年以上)
ネブライザー臭化イプラトロピウム 250 mcg
静脈内メチルプレドニゾロンまたは経口プレドニゾロン 2 mg/kg/日の各治療から開始
他の名前：
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プラセボコンパレーター：噴霧等張生理食塩水
サルブタモールと臭化イプラトロピウムを 2.5 ml の等張食塩水で噴霧。
メチルプレドニゾロンの静脈内投与またはプレドニゾロンの経口投与
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サルブタモールの噴霧 2.5mg (2～5 年) または 5mg (6 年以上)
ネブライザー臭化イプラトロピウム 250 mcg
静脈内メチルプレドニゾロンまたは経口プレドニゾロン 2 mg/kg/日の各治療から開始
他の名前：
最初の 1 時間は、20 分ごとに 2.5 ml の等張食塩水と混合したサルブタモールと臭化イプラトロピウムを噴霧。 1 時間ごとに噴霧化された標準治療を 4 時間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン就学前呼吸評価尺度（PRAM）からの変更
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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斜角筋の収縮、胸骨上の収縮、喘鳴、空気の侵入、酸素飽和度。 得点は一次対策ごとの加算から考慮します。 |
治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースライン斜角筋収縮からの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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不在 (0) または存在 (2)
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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胸骨上収縮のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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不在 (0) または存在 (2)
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースライン喘鳴からの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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正常 (0)、ベースで減少 (1)、広範囲に減少 (2)、または存在しない/最小限 (3)
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースラインエアエントリーからの変更
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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不在 (0)、呼気のみ (1)、吸気と呼気 (2) または聴診なし (3)
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースライン酸素飽和度からの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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≧95% (0)、92%-94% (1) または <92% (2)
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院率
時間枠：4時間
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入院率の低減
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4時間
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ベースライン心拍数からの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ビート/分
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースライン呼吸数からの変化
時間枠：治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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呼吸数/分
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治療開始から20分、40分、60分、120分、180分、240分後
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：治療開始から60分後
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mmHg
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治療開始から60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician、Secretaria de Marina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 肺疾患
- 過敏症、即時性
- 気管支疾患
- 肺疾患、閉塞性
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 喘息
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
- 抗けいれん薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 生殖制御剤
- カルシウム チャネル遮断薬
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 子宮収縮抑制剤
- プレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- アルブテロール
- 硫酸マグネシウム
- ブロマイド
- イプラトロピウム
その他の研究ID番号
- HGNAE-03
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