雾化硫酸镁作为哮喘加重标准治疗的辅助手段
雾化硫酸镁作为哮喘加重标准治疗辅助手段的疗效。随机对照试验
本研究的目的是调查雾化硫酸镁在儿科急诊中重度哮喘发作患者中的有效性
研究概览
详细说明
本研究患者的纳入期为2015年9月至2015年11月。 患者将由急诊儿科服务的值班医务人员根据先前确定的纳入和排除标准进行选择。 使用 PRAM 量表和心率、呼吸频率、血压和氧饱和度立即确定呼吸窘迫的基线程度。 同时将解释获得研究目的和特征的知情同意书。
患者将被随机分配研究中的两种治疗之一：根据 GINA 标准治疗中度至重度哮喘发作或标准治疗加雾化硫酸镁，根据治疗随机分配表。
每次喷洒后进行评估，即在开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟。 要评估的参数将是心率、呼吸频率、氧饱和度、血压和使用 PRAM 量表评估急性哮喘的严重程度。
雾化药物的应用由儿科急诊科的吸入治疗人员完成，他们同时负责配药。 很明显，这名工作人员不参与患者的评估，这将由研究人员或儿科急诊科值班医务人员执行。
患者和评估医生不会在两种雾化溶液之间进行区分，不仅是颜色，还有气味或其他特殊特征，因为溶液被安排在两个相同的注射器中。 在研究治疗结束时单独给药是已知的。
稍后决定患者的进入或退出，谁可以离开以显示严重程度指数 PRAM 降低的临床改善，患者将根据国际急性哮喘管理指南完成门诊治疗。 所有初始和结果数据将以数据收集的格式记录 所有决定将由患者儿科医生急诊科做出，急诊科将在整个研究过程中跟踪患者，并有权让研究患者使用他们认为临床必要的其他干预措施
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
México、Distrito Federal、墨西哥、04480
- 招聘中
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
接触：
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- 电话号码：5423 (52)5550371200
- 邮箱：abisaipec@msn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度哮喘发作的临床诊断
- 2至15岁。
- 2015年9月至12月任职于海军高专总医院儿科急诊科。
- 由家长签署同意书。
排除标准：
- 并存肺部疾病。
- 严重的肾脏疾病。
- 严重的肝病。
- 怀孕。
- 已知先前对镁的反应。
- 未签署协议的父母。
- 没有哮喘临床病史的患者。
- 轻度哮喘发作的临床诊断。
- 以前包括在研究中。
- 存在危及患者生命的合并症。
- 患者具有高级气道管理的临床或胃量标准。
- 危及生命的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雾化硫酸镁
雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵与 2.5 ml 等渗 MgSO4 混合。 静脉注射甲泼尼龙或口服泼尼松龙 |
在第一个小时内每 20 分钟每剂雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵与 2.5 ml 等渗 MgSO4 (150 mg)。 将继续每小时进行一次雾化标准治疗，持续 4 小时。
其他名称：
雾化沙丁胺醇 2.5 毫克（2-5 岁）或 5 毫克（≥6 岁）
雾化异丙托溴铵 250 mcg
每次治疗以静脉注射甲泼尼龙或口服泼尼松龙 2 mg/kg/天开始
其他名称：
|
|
安慰剂比较：雾化等渗盐水
用 2.5 毫升等渗盐水雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵。
静脉注射甲泼尼龙或口服泼尼松龙
|
雾化沙丁胺醇 2.5 毫克（2-5 岁）或 5 毫克（≥6 岁）
雾化异丙托溴铵 250 mcg
每次治疗以静脉注射甲泼尼龙或口服泼尼松龙 2 mg/kg/天开始
其他名称：
在第一个小时内每 20 分钟每剂雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵与 2.5 毫升等渗盐水混合。 将继续每小时进行一次雾化标准治疗，持续 4 小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线学龄前呼吸评估措施 (PRAM) 的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
斜角肌收缩、胸骨上部收缩、喘息、空气进入和 O2 饱和度。 分数将从每个主要措施的加法中考虑。 |
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
基线斜角肌收缩的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
缺席 (0) 或出席 (2)
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
基线胸骨上回缩的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
缺席 (0) 或出席 (2)
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
从基线喘息变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
正常 (0)、基数减少 (1)、普遍减少 (2) 或缺失/最小 (3)
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
从基线空气进入的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
不存在 (0)、仅呼气 (1)、吸气和呼气 (2) 或不带听诊器 (3) 的听诊器/最小空气进入的静音胸
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
相对于基线 O2 饱和度的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
≥95% (0), 92%-94% (1) 或 <92% (2)
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：4小时
|
降低住院率
|
4小时
|
|
基线心率的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
每分钟节拍
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
基线呼吸频率的变化
大体时间：开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
每分钟呼吸次数
|
开始治疗后 20、40、60、120、180 和 240 分钟
|
|
基线血压的变化
大体时间：开始治疗后 60 分钟
|
毫米汞柱
|
开始治疗后 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician、Secretaria de Marina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 呼吸道疾病
- 免疫系统疾病
- 肺部疾病
- 超敏反应，立即
- 支气管疾病
- 肺部疾病，阻塞性
- 呼吸过敏症
- 超敏反应
- 哮喘
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 胆碱能拮抗剂
- 胆碱能药物
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂
- 抗炎药
- 抗肿瘤药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 神经保护剂
- 保护剂
- 肾上腺素激动剂
- 膜转运调节剂
- 抗惊厥药
- 支气管扩张剂
- 抗哮喘药
- 呼吸系统药物
- 钙调节激素和药物
- 生殖控制剂
- 钙通道阻滞剂
- 肾上腺素能 β2 受体激动剂
- 肾上腺素能β受体激动剂
- 保胎剂
- 泼尼松龙
- 甲泼尼龙
- 沙丁胺醇
- 硫酸镁
- 溴化物
- 异丙托品
其他研究编号
- HGNAE-03
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.