Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat som et tillegg til standardterapi ved astmaforverring

30. november 2015 oppdatert av: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Effekten av forstøvet magnesiumsulfat som et tillegg til standardterapi ved astmaforverring. En randomisert kontrollert prøveversjon

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat hos pasienter med moderat til alvorlig astmaforverring i pediatrisk nødsituasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingsperioden for pasientene i denne forskningen vil være fra september 2015 til november 2015. Pasienter skal velges ut av vakthavende helsepersonell i barnevakten, i henhold til kriteriene tidligere fastsatt inkludering og eksklusjon. Umiddelbart en baseline grad av pustebesvær ved bruk av PRAM-skala og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning. Mens informert samtykke der formålet og egenskapene til studien vil bli innhentet vil bli forklart.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene i Forskningen: standardbehandling for moderat til alvorlig astmaanfall, i henhold til GINA eller standardbehandling pluss forstøvet magnesiumsulfat, i henhold til tabellen over tilfeldig fordeling av behandling.

Evalueringer ble utført etter administrering av hver spray, det vil si 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling. Parametrene som skal evalueres vil være hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og vurdering av alvorlighetsgraden av akutt astma med PRAM-skala.

Påføringen av forstøvede medisiner gjøres i akuttmottaket for pediatri av inhalasjonsterapipersonell som også er ansvarlig for tilberedning av medisiner. Det er klart at dette personalet ikke deltar i evalueringen av pasienter, som vil bli utført av forskningspersonalet eller av medisinsk personell på vakt i barneakuttmottaket.

Pasienter og vurderende lege vil ikke velge mellom de to løsningene for nebulisering, ikke bare farge, men også lukt eller andre spesielle egenskaper, fordi løsningene ble arrangert i to identiske sprøyter. Administrert alene ved slutten av studien er behandling kjent.

Senere inn- eller utreise av pasienten bestemmer hvem som kan komme ut for å vise klinisk bedring med redusert alvorlighetsindeks PRAM, pasienter vil bli uteksaminert av en poliklinisk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av akutt astma. Alle innledende data og utfallsdata vil bli registrert i et format for datainnsamling. Alle beslutninger vil bli tatt av pasientens barneleger akuttmottak som vil følge pasientene gjennom hele studien og vil ha makten til å frigi studiepasientene til å bruke andre intervensjoner som de anser som klinisk nødvendige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 04480
        • Rekruttering
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
          • E-post: abisaipec@msn.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderate eller alvorlige astmaeksaserbasjoner
  • 2 til 15 år gammel.
  • Tjente ved pediatrisk akuttmottak ved marinen høy spesialitet General Hospital fra september til desember 2015.
  • Signering av samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksistens av lungesykdom.
  • Alvorlig nyresykdom.
  • Alvorlig leversykdom.
  • Svangerskap.
  • Kjent tidligere reaksjon på magnesium.
  • Foreldre som ikke har signert avtalen.
  • Pasienter uten en klinisk historie med astma.
  • Klinisk diagnose av mildt astmaanfall.
  • Tidligere inkludert i studien.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som setter pasientens liv i fare.
  • Pasienten har kliniske eller gasometriske kriterier for avansert luftveisbehandling.
  • Livstruende symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet magnesiumsulfat

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk MgSO4.

Intravenøs metylprednisolon eller oral prednisolon
Legemiddel: Forstøvet magnesiumsulfat

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk MgSO4 (150 mg) per dose hvert 20. minutt i løpet av den første timen.

vil fortsette med forstøvet standardbehandling hver time i 4 timer.

Andre navn:
  • MgSO4
Legemiddel: Forstøvet salbutamol
Forstøvet salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Forstøvet ipratropiumbromid 250 mcg
Legemiddel: Metylprednisolon eller Prednisolon
Begynn med intravenøs metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag for hver behandling
Andre navn:
  • Kortikosteroidbehandling
Placebo komparator: Forstøvet isotonisk saltvann
Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid med 2,5 ml isotonisk saltvann. Intravenøs metylprednisolon eller oral prednisolon
Legemiddel: Forstøvet salbutamol
Forstøvet salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Forstøvet ipratropiumbromid 250 mcg
Legemiddel: Metylprednisolon eller Prednisolon
Begynn med intravenøs metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag for hver behandling
Andre navn:
  • Kortikosteroidbehandling
Legemiddel: Forstøvet isotonisk saltvann

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk saltvann per dose hvert 20. minutt i løpet av den første timen.

vil fortsette med forstøvet standardbehandling hver time i 4 timer.

Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling

Skalen muskelkontraksjon, suprasternale tilbaketrekninger, hvesing, luftinntrenging og O2-metning.

Poengsummen vil bli vurdert fra tillegget for hvert primærmål.
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra baseline skala muskelkontraksjon
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Fraværende (0) eller tilstede (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra Baseline Suprasternale retraksjoner
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Fraværende (0) eller tilstede (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra Baseline Piping
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Normal (0), Redusert ved baser (1), Utbredt reduksjon (2) eller Fraværende/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra Baseline Air-inngang
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Fraværende (0), Kun ekspiratorisk (1), Inspiratorisk og ekspiratorisk (2) eller hørbar uten (3) stetoskop/stille bryst med minimalt luftinntrenging
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra baseline O2-metning
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
≥95 % (0), 92 %–94 % (1) eller <92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 timer
Redusere antall sykehusinnleggelser
4 timer
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Slag per minutt
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra Baseline Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Pust per minutt
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter etter påbegynt behandling
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter påbegynt behandling
mmHg
60 minutter etter påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNAE-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere