Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný síran hořečnatý jako doplněk standardní terapie při exacerbaci astmatu

30. listopadu 2015 aktualizováno: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého jako doplněk standardní terapie při exacerbaci astmatu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého u pacientů se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu v pediatrické pohotovosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období zařazení pacientů do tohoto výzkumu bude od září 2015 do listopadu 2015. Pacienty bude vybírat službukonající zdravotnický personál na dětské záchranné službě podle předem stanovených kritérií zařazení a vyloučení. Okamžitý základní stupeň dechové tísně pomocí stupnice PRAM a srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem. Zároveň bude vysvětlen informovaný souhlas, ve kterém bude získán cíl a charakteristiky studie.

Pacientům bude ve Výzkumu náhodně přidělena jedna ze dvou léčeb: standardní léčba středně těžkého až těžkého astmatického záchvatu podle GINA nebo standardní léčba plus nebulizovaný síran hořečnatý podle tabulky náhodného rozdělení léčby.

Hodnocení byla prováděna po podání každého spreje, tj. 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby. Parametry k hodnocení budou srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak a hodnocení závažnosti akutního astmatu pomocí škály PRAM.

Aplikaci nebulizovaných léků provádějí na oddělení pediatrie pracovníci inhalační terapie, kteří zodpovídají i za přípravu léků. Je zřejmé, že tento personál se nepodílí na hodnocení pacientů, které bude provádět výzkumný personál nebo službukonající zdravotnický personál na dětské pohotovosti.

Pacienti a posuzující lékař nebudou mezi dvěma roztoky pro rozprašování vybírat nejen barvu, ale ani vůni či jinou zvláštnost, protože roztoky byly uspořádány ve dvou stejných stříkačkách. Je známo, že se podává samostatně na konci studie.

Později vstup nebo výstup pacienta rozhodne, kdo může vystoupit, aby se projevilo klinické zlepšení se sníženým indexem závažnosti PRAM, pacienti budou absolventy ambulantní léčby podle mezinárodních doporučení pro management akutního astmatu. Všechna počáteční a výsledná data budou zaznamenána ve formátu sběru dat Všechna rozhodnutí učiní pohotovostní oddělení pediatrů pacientů, které bude sledovat pacienty po celou dobu studie a bude mít pravomoc uvolnit pacienty studie k použití jiných intervencí, které považují za klinicky nezbytné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 04480
        • Nábor
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Telefonní číslo: 5423 (52)5550371200
          • E-mail: abisaipec@msn.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza středně těžkých nebo těžkých exacerbací astmatu
  • 2 až 15 let.
  • Od září do prosince 2015 sloužil na dětském pohotovostním oddělení námořní vysoké specializované Všeobecné nemocnice.
  • Podepsání souhlasu rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence onemocnění plic.
  • Těžké onemocnění ledvin.
  • Těžké onemocnění jater.
  • Těhotenství.
  • Známá předchozí reakce na hořčík.
  • Rodiče, kteří nepodepsali smlouvu.
  • Pacienti bez klinické anamnézy astmatu.
  • Klinická diagnóza lehkého astmatického záchvatu.
  • Dříve zahrnuto do studie.
  • Přítomnost komorbidit ohrožujících život pacienta.
  • Pacient má klinická nebo gasometrická kritéria pro pokročilé zajištění dýchacích cest.
  • Život ohrožující příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný síran hořečnatý

Nebulizovaný salbutamol a ipratropium bromid smíchaný s 2,5 ml izotonického MgS04.

Intravenózní methylprednisolon nebo perorální prednisolon
Lék: Nebulizovaný síran hořečnatý

Nebulizovaný salbutamol a ipratropium bromid smíchané s 2,5 ml izotonického MgSO4 (150 mg) na dávku každých 20 minut během první hodiny.

bude pokračovat nebulizovaným standardním ošetřením každou hodinu po dobu 4 hodin.

Ostatní jména:
  • MgS04
Lék: Nebulizovaný salbutamol
Nebulizovaný salbutamol 2,5 mg (2-5 let) nebo 5 mg (≥6 let)
Lék: Ipratropium bromid
Nebulizovaný ipratropium bromid 250 mcg
Lék: Methylprednisolon nebo prednisolon
Začněte s intravenózním methylprednisolonem nebo perorálním prednisolonem 2 mg/kg/den pro každou léčbu
Ostatní jména:
  • Léčba kortikosteroidy
Komparátor placeba: Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok
Nebulizovaný salbutamol a ipratropium bromid s 2,5 ml izotonického fyziologického roztoku. Intravenózní methylprednisolon nebo perorální prednisolon
Lék: Nebulizovaný salbutamol
Nebulizovaný salbutamol 2,5 mg (2-5 let) nebo 5 mg (≥6 let)
Lék: Ipratropium bromid
Nebulizovaný ipratropium bromid 250 mcg
Lék: Methylprednisolon nebo prednisolon
Začněte s intravenózním methylprednisolonem nebo perorálním prednisolonem 2 mg/kg/den pro každou léčbu
Ostatní jména:
  • Léčba kortikosteroidy
Lék: Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok

Nebulizovaný salbutamol a ipratropium bromid smíchaný s 2,5 ml izotonického fyziologického roztoku na dávku každých 20 minut během první hodiny.

bude pokračovat nebulizovaným standardním ošetřením každou hodinu po dobu 4 hodin.

Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu předškolnímu měření dýchání (PRAM)
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby

Svalová kontrakce, suprasternální retrakce, sípání, vstup vzduchu a saturace O2.

Skóre bude uvažováno ze sčítání za každé primární opatření.
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Scalene svalové kontrakce
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Nepřítomen (0) nebo přítomen (2)
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna od základní linie Suprasternální retrakce
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Nepřítomen (0) nebo přítomen (2)
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna ze základní linie sípání
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Normální (0), Snížený v základech (1), Široký pokles (2) nebo Chybějící/minimální (3)
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna ze vstupu Baseline Air
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Chybí (0), Pouze výdech (1), Nádech a výdech (2) nebo Slyšitelný bez (3) stetoskopu/tichého hrudníku s minimálním vstupem vzduchu
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna od základní saturace O2
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
≥95 % (0), 92 %-94 % (1) nebo <92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 4 hodiny
Snížit počet hospitalizací
4 hodiny
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Počet úderů za minutu
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna od základní dechové frekvence
Časové okno: 20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Nádechů za minutu
20, 40, 60, 120, 180 a 240 minut po zahájení léčby
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 60 minut po zahájení léčby
mmHg
60 minut po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNAE-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizovaný síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit