Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany siarczan magnezu jako dodatek do standardowej terapii w zaostrzeniu astmy

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Skuteczność nebulizowanego siarczanu magnezu jako dodatku do standardowej terapii w zaostrzeniu astmy. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nebulizacji siarczanu magnezu u pacjenta z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzenia astmy w nagłych wypadkach pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres włączenia pacjentów do tego badania będzie trwał od września 2015 do listopada 2015. Selekcji pacjentów dokonuje dyżurujący w pogotowiu ratunkowym personel medyczny według ustalonych wcześniej kryteriów włączenia i wyłączenia. Natychmiast podstawowy stopień niewydolności oddechowej przy użyciu skali PRAM i tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem. Podczas gdy zostanie wyjaśniona świadoma zgoda, w ramach której zostanie uzyskany cel i charakterystyka badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia w badaniu: standardowe leczenie napadu astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z GINA lub standardowe leczenie plus nebulizowany siarczan magnezu, zgodnie z tabelą losowego przydziału leczenia.

Oceny przeprowadzono po podaniu każdego sprayu, to znaczy po 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minutach od rozpoczęcia leczenia. Parametrami do oceny będą tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem, ciśnienie krwi oraz ocena ciężkości ostrej astmy za pomocą skali PRAM.

Podawanie leków w nebulizacji jest wykonywane na oddziale ratunkowym pediatrii przez personel terapii inhalacyjnej, który jest również odpowiedzialny za przygotowanie leków. Oczywiste jest, że personel ten nie uczestniczy w ocenie pacjentów, która będzie wykonywana przez personel badawczy lub przez personel medyczny dyżurujący w pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Pacjenci i lekarz oceniający nie będą wybierać między dwoma roztworami do nebulizacji nie tylko koloru, ale także zapachu czy innej szczególnej cechy, ponieważ roztwory zostały ułożone w dwóch identycznych strzykawkach. Znane jest podawanie samego leku pod koniec badanego leku.

Później wejście lub wyjście pacjenta zadecyduje, kto może wyjść, aby wykazać poprawę kliniczną z obniżonym wskaźnikiem ciężkości PRAM, pacjenci będą absolwentami leczenia ambulatoryjnego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi postępowania w ostrej astmie. Wszystkie dane początkowe i wynikowe zostaną zapisane w formacie gromadzenia danych. Wszystkie decyzje będą podejmowane przez pediatrów oddział ratunkowy pacjentów, który będzie obserwował pacjentów przez cały czas trwania badania i będzie miał uprawnienia do zwolnienia pacjentów biorących udział w badaniu w celu zastosowania innych interwencji, które uznają za klinicznie konieczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 04480
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Numer telefonu: 5423 (52)5550371200
          • E-mail: abisaipec@msn.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń astmy
  • od 2 do 15 lat.
  • Służył w Oddziale Ratunkowym Dziecięcym Marynarki Wojennej w okresie od września do grudnia 2015 r.
  • Podpisanie zgody przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie chorób płuc.
  • Ciężka choroba nerek.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Ciąża.
  • Znana wcześniejsza reakcja na magnez.
  • Rodzice, którzy nie podpisali umowy.
  • Pacjenci bez astmy w wywiadzie klinicznym.
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego ataku astmy.
  • Wcześniej uwzględnione w badaniu.
  • Obecność chorób współistniejących zagrażających życiu pacjenta.
  • Pacjent ma kliniczne lub gazometryczne kryteria zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych.
  • Objawy zagrażające życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany siarczan magnezu

Nebulizowany salbutamol i bromek ipratropium zmieszane z 2,5 ml izotonicznego MgSO4.

Dożylny metyloprednizolon lub doustny prednizolon
Lek: Nebulizowany siarczan magnezu

Nebulizowany salbutamol i bromek ipratropium zmieszany z 2,5 ml izotonicznego MgSO4 (150 mg) na dawkę co 20 minut przez pierwszą godzinę.

będzie kontynuowane standardowym leczeniem w nebulizacji co godzinę przez 4 godziny.

Inne nazwy:
  • MgSO4
Lek: Salbutamol w nebulizacji
Salbutamol w nebulizacji 2,5 mg (2-5 lat) lub 5 mg (≥6 lat)
Lek: Bromek ipratropium
Nebulizowany bromek ipratropium 250 mcg
Lek: Metyloprednizolon lub prednizolon
Rozpocznij od dożylnego metyloprednizolonu lub doustnego prednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę na każde leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia kortykosteroidami
Komparator placebo: Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna
Nebulizacja salbutamolu i bromku ipratropium z 2,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej. Dożylny metyloprednizolon lub doustny prednizolon
Lek: Salbutamol w nebulizacji
Salbutamol w nebulizacji 2,5 mg (2-5 lat) lub 5 mg (≥6 lat)
Lek: Bromek ipratropium
Nebulizowany bromek ipratropium 250 mcg
Lek: Metyloprednizolon lub prednizolon
Rozpocznij od dożylnego metyloprednizolonu lub doustnego prednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę na każde leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia kortykosteroidami
Lek: Nebulizowana izotoniczna sól fizjologiczna

Nebulizowany salbutamol i bromek ipratropium zmieszany z 2,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej na dawkę co 20 minut przez pierwszą godzinę.

będzie kontynuowane standardowym leczeniem w nebulizacji co godzinę przez 4 godziny.

Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem oceny układu oddechowego w wieku przedszkolnym (PRAM)
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu

Skurcz mięśni pochyłych, retrakcje nadmostkowe, świszczący oddech, wejście powietrza i wysycenie O2.

Wynik będzie brany pod uwagę na podstawie dodania każdego podstawowego środka.
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczu mięśnia pochyłego
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) lub obecny (2)
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej retrakcji nadmostkowych
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Nieobecny (0) lub obecny (2)
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do początkowego świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Normalny (0), Zmniejszony u podstawy (1), Szeroki spadek (2) lub Brak/minimalny (3)
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana z wpisu Baseline Air
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Brak (0), Tylko wydech (1), Wdech i wydech (2) lub Słyszalne bez (3) stetoskopu/cichej klatki piersiowej z minimalnym wlotem powietrza
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana nasycenia O2 w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
≥95% (0), 92%-94% (1) lub <92% (2)
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji
4 godziny
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Uderzenia na minutę
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana od bazowej częstości oddechów
Ramy czasowe: 20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Oddechów na minutę
20, 40, 60, 120, 180 i 240 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości bazowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia
mmHg
60 minut po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNAE-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowany siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj