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Sulfate de magnésium nébulisé comme complément au traitement standard dans l'exacerbation de l'asthme

30 novembre 2015 mis à jour par: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Efficacité du sulfate de magnésium nébulisé en tant que complément au traitement standard dans l'exacerbation de l'asthme. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé chez les patients présentant une exacerbation modérée à sévère de l'asthme en urgence pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'inclusion des patients dans cette recherche sera de septembre 2015 à novembre 2015. Les patients vont être sélectionnés par le personnel médical de garde dans le service pédiatrique d'urgence, selon les critères d'inclusion et d'exclusion préalablement établis. Immédiatement un degré de détresse respiratoire de base à l'aide de l'échelle PRAM et de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène. Alors que le consentement éclairé dans lequel l'objectif et les caractéristiques de l'étude seront obtenus sera expliqué.

Les patients se verront attribuer aléatoirement l'un des deux traitements de la Recherche : traitement standard pour crise d'asthme modérée à sévère, selon GINA ou traitement standard plus sulfate de magnésium nébulisé, selon le tableau d'attribution aléatoire des traitements.

Les évaluations ont été effectuées après l'administration de chaque pulvérisation, c'est-à-dire à 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement. Les paramètres à évaluer seront la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle et l'évaluation de la sévérité de l'asthme aigu avec l'échelle PRAM.

L'application de médicaments nébulisés est effectuée au service des urgences de pédiatrie par le personnel d'inhalothérapie qui est également responsable de la préparation des médicaments. Il est clair que ce personnel ne participe pas à l'évaluation des patients, qui sera effectuée par le personnel de recherche ou par le personnel médical de garde au service des urgences pédiatriques.

Les patients et le médecin évaluateur ne choisiront pas entre les deux solutions pour la nébulisation non seulement la couleur mais aussi l'odeur ou une autre caractéristique particulière, car les solutions ont été disposées dans deux seringues identiques. Administré seul à la fin de l'étude, le traitement est connu.

Plus tard, l'entrée ou la sortie du patient décide, qui peut être sortie pour montrer une amélioration clinique avec une diminution de l'indice de gravité PRAM, les patients seront diplômés d'un traitement ambulatoire conformément aux directives internationales sur la gestion de l'asthme aigu. Toutes les données initiales et les résultats seront enregistrés dans un format de collecte de données Toutes les décisions seront prises par les patients pédiatres du service des urgences qui suivront les patients tout au long de l'étude et auront le pouvoir de libérer les patients de l'étude pour utiliser d'autres interventions qu'ils jugent cliniquement nécessaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 04480
        • Recrutement
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Contact:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Numéro de téléphone: 5423 (52)5550371200
          • E-mail: abisaipec@msn.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des exacerbations modérées ou sévères de l'asthme
  • 2 à 15 ans.
  • A servi au service des urgences pédiatriques de l'hôpital général de haute spécialité de la marine de septembre à décembre 2015.
  • Signature du consentement par les parents.

Critère d'exclusion:

  • Coexistence de maladies pulmonaires.
  • Maladie rénale sévère.
  • Maladie grave du foie.
  • Grossesse.
  • Réaction antérieure connue au magnésium.
  • Les parents qui n'ont pas signé l'accord.
  • Patients sans antécédent clinique d'asthme.
  • Diagnostic clinique de crise d'asthme légère.
  • Auparavant inclus dans l'étude.
  • Présence de comorbidités mettant en danger la vie du patient.
  • Le patient a des critères cliniques ou gazométriques pour une prise en charge avancée des voies respiratoires.
  • Symptômes potentiellement mortels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium nébulisé

Salbutamol nébulisé et bromure d'ipratropium mélangés à 2,5 ml de MgSO4 isotonique.

Méthylprednisolone intraveineuse ou prednisolone orale
Médicament: Sulfate de magnésium nébulisé

Salbutamol nébulisé et bromure d'ipratropium mélangés à 2,5 ml de MgSO4 isotonique (150 mg) par dose toutes les 20 minutes pendant la première heure.

sera poursuivi avec un traitement standard nébulisé toutes les heures pendant 4 heures.

Autres noms:
  • MgSO4
Médicament: Salbutamol nébulisé
Salbutamol nébulisé 2,5 mg (2-5 ans) ou 5 mg (≥ 6 ans)
Médicament: Bromure d'ipratropium
Bromure d'ipratropium nébulisé 250 mcg
Médicament: Méthylprednisolone ou Prednisolone
Commencer par la méthylprednisolone intraveineuse ou la prednisolone orale 2 mg/kg/jour pour chaque traitement
Autres noms:
  • Corticothérapie
Comparateur placebo: Solution saline isotonique nébulisée
Salbutamol nébulisé et bromure d'ipratropium avec 2,5 ml de solution saline isotonique. Méthylprednisolone intraveineuse ou prednisolone orale
Médicament: Salbutamol nébulisé
Salbutamol nébulisé 2,5 mg (2-5 ans) ou 5 mg (≥ 6 ans)
Médicament: Bromure d'ipratropium
Bromure d'ipratropium nébulisé 250 mcg
Médicament: Méthylprednisolone ou Prednisolone
Commencer par la méthylprednisolone intraveineuse ou la prednisolone orale 2 mg/kg/jour pour chaque traitement
Autres noms:
  • Corticothérapie
Médicament: Solution saline isotonique nébulisée

Salbutamol nébulisé et bromure d'ipratropium mélangés à 2,5 ml de solution saline isotonique par prise toutes les 20 minutes pendant la première heure.

sera poursuivi avec un traitement standard nébulisé toutes les heures pendant 4 heures.

Autres noms:
  • Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mesure d'évaluation respiratoire préscolaire (PRAM) de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement

Contraction des muscles scalènes, rétractions suprasternales, respiration sifflante, entrée d'air et saturation en O2.

Le score sera considéré à partir de l'addition pour chaque mesure principale.
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la contraction initiale des muscles scalènes
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Absent (0) ou Présent (2)
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base Rétractions suprasternales
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Absent (0) ou Présent (2)
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Modification de la respiration sifflante de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Normal (0), Diminué aux bases (1), Diminution généralisée (2) ou Absent/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à l'entrée aérienne de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Absent (0), Expiratoire uniquement (1), Inspiratoire et expiratoire (2) ou Audible sans (3) stéthoscope/thorax silencieux avec entrée d'air minimale
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la saturation de base en O2
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
≥95 % (0), 92 %-94 % (1) ou < 92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 4 heures
Réduction du taux d'hospitalisation
4 heures
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Battements par minute
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base
Délai: 20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Respirations par minute
20, 40, 60, 120, 180 et 240 minutes après le début du traitement
Changement par rapport à la tension artérielle de base
Délai: 60 minutes après le début du traitement
mmHg
60 minutes après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGNAE-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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