- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584738
Solfato di magnesio nebulizzato in aggiunta alla terapia standard nell'esacerbazione dell'asma
Efficacia del solfato di magnesio nebulizzato in aggiunta alla terapia standard nell'esacerbazione dell'asma. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo di inclusione dei pazienti in questa ricerca sarà da settembre 2015 a novembre 2015. I pazienti verranno selezionati dal personale medico in servizio presso il servizio di emergenza pediatrica, secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Immediatamente un grado basale di distress respiratorio utilizzando la scala PRAM e la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Mentre verrà spiegato il consenso informato in cui si otterranno l'obiettivo e le caratteristiche dello studio.
Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti della Ricerca: trattamento standard per attacco d'asma da moderato a severo, secondo GINA o trattamento standard più solfato di magnesio nebulizzato, secondo la tabella di assegnazione casuale del trattamento.
Le valutazioni sono state effettuate dopo la somministrazione di ogni spruzzo, cioè a 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dall'inizio del trattamento. I parametri da valutare saranno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, la pressione arteriosa e la valutazione della gravità dell'asma acuto con scala PRAM.
Le somministrazioni dei farmaci nebulizzati vengono effettuate presso il Pronto Soccorso della Pediatria dal personale addetto alle terapie inalatorie che si occupa anche della preparazione dei farmaci. È chiaro che questo personale non partecipa alla valutazione dei pazienti, che sarà effettuata dal personale di ricerca o dal personale medico in servizio nel pronto soccorso pediatrico.
I pazienti e il medico valutatore non sceglieranno tra le due soluzioni per la nebulizzazione non solo il colore ma anche l'odore o altre caratteristiche speciali, perché le soluzioni erano disposte in due siringhe identiche. Somministrato da solo alla fine del trattamento in studio è noto.
Successivamente si deciderà l'ingresso o l'uscita del paziente, chi potrà uscire per mostrare un miglioramento clinico con indice di gravità diminuito PRAM, i pazienti saranno laureati di un trattamento ambulatoriale secondo le linee guida internazionali sulla gestione dell'asma acuto. Tutti i dati iniziali e di esito saranno registrati in un formato di raccolta dati Tutte le decisioni saranno prese dal pronto soccorso dei pediatri dei pazienti che seguiranno i pazienti durante lo studio e avranno il potere di rilasciare i pazienti dello studio per utilizzare altri interventi che ritengono clinicamente necessari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Messico, 04480
- Reclutamento
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contatto:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
- Email: abisaipec@msn.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle riacutizzazioni asmatiche moderate o gravi
- dai 2 ai 15 anni.
- Da settembre a dicembre 2015 ha prestato servizio presso il pronto soccorso pediatrico del Policlinico di alta specialità navale.
- Firma del consenso da parte dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Coesistenza di malattie polmonari.
- Malattia renale grave.
- Grave malattia del fegato.
- Gravidanza.
- Precedente reazione nota al magnesio.
- Genitori che non hanno firmato l'accordo.
- Pazienti senza una storia clinica di asma.
- Diagnosi clinica di lieve attacco d'asma.
- Precedentemente incluso nello studio.
- Presenza di comorbidità che mettono in pericolo la vita del paziente.
- Il paziente ha criteri clinici o gasometrici per la gestione avanzata delle vie aeree.
- Sintomi potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solfato di magnesio nebulizzato
Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati miscelati con 2,5 ml di MgSO4 isotonico. Metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale |
Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati miscelati con 2,5 ml di MgSO4 isotonico (150 mg) per dose ogni 20 minuti durante la prima ora. verrà continuato con trattamento standard nebulizzato ogni ora per 4 ore.
Altri nomi:
Salbutamolo nebulizzato 2,5 mg (2-5 anni) o 5 mg (≥6 anni)
Ipratropio bromuro nebulizzato 250 mcg
Iniziare con metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale 2 mg/kg/die per ogni trattamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica nebulizzata
Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati con 2,5 ml di soluzione fisiologica isotonica.
Metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale
|
Salbutamolo nebulizzato 2,5 mg (2-5 anni) o 5 mg (≥6 anni)
Ipratropio bromuro nebulizzato 250 mcg
Iniziare con metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale 2 mg/kg/die per ogni trattamento
Altri nomi:
Salbutamolo nebulizzato e bromuro di ipratropio miscelati con 2,5 ml di soluzione fisiologica isotonica per dose ogni 20 minuti durante la prima ora. verrà continuato con trattamento standard nebulizzato ogni ora per 4 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla misura di valutazione respiratoria prescolare (PRAM) al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Contrazione del muscolo scaleno, retrazioni sovrasternali, respiro sibilante, ingresso di aria e saturazione di O2. Il punteggio sarà considerato dalla somma per ogni misura primaria. |
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione dalla contrazione del muscolo scaleno basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Assente (0) o Presente (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale Retrazioni soprasternali
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Assente (0) o Presente (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Modifica dal respiro sibilante di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Normale (0), Ridotto alle basi (1), Diminuzione diffusa (2) o Assente/minimo (3)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Modifica dall'ingresso aereo di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Assente (0), Solo espiratorio (1), Inspiratorio ed espiratorio (2) o Udibile senza (3) stetoscopio/torace silenzioso con minima entrata d'aria
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione dalla saturazione di O2 al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
≥95% (0), 92%-94% (1) o <92% (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Riduzione del tasso di ospedalizzazione
|
4 ore
|
|
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Battiti al minuto
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione dalla frequenza respiratoria basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Respiri al minuto
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione rispetto alla pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
mmHg
|
60 minuti dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
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- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
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- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
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- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
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- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Albuterolo
- Solfato di magnesio
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNAE-03
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