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Solfato di magnesio nebulizzato in aggiunta alla terapia standard nell'esacerbazione dell'asma

Efficacia del solfato di magnesio nebulizzato in aggiunta alla terapia standard nell'esacerbazione dell'asma. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del solfato di magnesio nebulizzato in pazienti con esacerbazione asmatica da moderata a grave in emergenza pediatrica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo di inclusione dei pazienti in questa ricerca sarà da settembre 2015 a novembre 2015. I pazienti verranno selezionati dal personale medico in servizio presso il servizio di emergenza pediatrica, secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Immediatamente un grado basale di distress respiratorio utilizzando la scala PRAM e la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Mentre verrà spiegato il consenso informato in cui si otterranno l'obiettivo e le caratteristiche dello studio.

Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti della Ricerca: trattamento standard per attacco d'asma da moderato a severo, secondo GINA o trattamento standard più solfato di magnesio nebulizzato, secondo la tabella di assegnazione casuale del trattamento.

Le valutazioni sono state effettuate dopo la somministrazione di ogni spruzzo, cioè a 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dall'inizio del trattamento. I parametri da valutare saranno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, la pressione arteriosa e la valutazione della gravità dell'asma acuto con scala PRAM.

Le somministrazioni dei farmaci nebulizzati vengono effettuate presso il Pronto Soccorso della Pediatria dal personale addetto alle terapie inalatorie che si occupa anche della preparazione dei farmaci. È chiaro che questo personale non partecipa alla valutazione dei pazienti, che sarà effettuata dal personale di ricerca o dal personale medico in servizio nel pronto soccorso pediatrico.

I pazienti e il medico valutatore non sceglieranno tra le due soluzioni per la nebulizzazione non solo il colore ma anche l'odore o altre caratteristiche speciali, perché le soluzioni erano disposte in due siringhe identiche. Somministrato da solo alla fine del trattamento in studio è noto.

Successivamente si deciderà l'ingresso o l'uscita del paziente, chi potrà uscire per mostrare un miglioramento clinico con indice di gravità diminuito PRAM, i pazienti saranno laureati di un trattamento ambulatoriale secondo le linee guida internazionali sulla gestione dell'asma acuto. Tutti i dati iniziali e di esito saranno registrati in un formato di raccolta dati Tutte le decisioni saranno prese dal pronto soccorso dei pediatri dei pazienti che seguiranno i pazienti durante lo studio e avranno il potere di rilasciare i pazienti dello studio per utilizzare altri interventi che ritengono clinicamente necessari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 04480
        • Reclutamento
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Contatto:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Numero di telefono: 5423 (52)5550371200
          • Email: abisaipec@msn.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle riacutizzazioni asmatiche moderate o gravi
  • dai 2 ai 15 anni.
  • Da settembre a dicembre 2015 ha prestato servizio presso il pronto soccorso pediatrico del Policlinico di alta specialità navale.
  • Firma del consenso da parte dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Coesistenza di malattie polmonari.
  • Malattia renale grave.
  • Grave malattia del fegato.
  • Gravidanza.
  • Precedente reazione nota al magnesio.
  • Genitori che non hanno firmato l'accordo.
  • Pazienti senza una storia clinica di asma.
  • Diagnosi clinica di lieve attacco d'asma.
  • Precedentemente incluso nello studio.
  • Presenza di comorbidità che mettono in pericolo la vita del paziente.
  • Il paziente ha criteri clinici o gasometrici per la gestione avanzata delle vie aeree.
  • Sintomi potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio nebulizzato

Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati miscelati con 2,5 ml di MgSO4 isotonico.

Metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale

Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati miscelati con 2,5 ml di MgSO4 isotonico (150 mg) per dose ogni 20 minuti durante la prima ora.

verrà continuato con trattamento standard nebulizzato ogni ora per 4 ore.

Altri nomi:
  • MgSO4
Salbutamolo nebulizzato 2,5 mg (2-5 anni) o 5 mg (≥6 anni)
Ipratropio bromuro nebulizzato 250 mcg
Iniziare con metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale 2 mg/kg/die per ogni trattamento
Altri nomi:
  • Terapia con corticosteroidi
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica nebulizzata
Salbutamolo e ipratropio bromuro nebulizzati con 2,5 ml di soluzione fisiologica isotonica. Metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale
Salbutamolo nebulizzato 2,5 mg (2-5 anni) o 5 mg (≥6 anni)
Ipratropio bromuro nebulizzato 250 mcg
Iniziare con metilprednisolone per via endovenosa o prednisolone per via orale 2 mg/kg/die per ogni trattamento
Altri nomi:
  • Terapia con corticosteroidi

Salbutamolo nebulizzato e bromuro di ipratropio miscelati con 2,5 ml di soluzione fisiologica isotonica per dose ogni 20 minuti durante la prima ora.

verrà continuato con trattamento standard nebulizzato ogni ora per 4 ore.

Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misura di valutazione respiratoria prescolare (PRAM) al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento

Contrazione del muscolo scaleno, retrazioni sovrasternali, respiro sibilante, ingresso di aria e saturazione di O2.

Il punteggio sarà considerato dalla somma per ogni misura primaria.

20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione dalla contrazione del muscolo scaleno basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) o Presente (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale Retrazioni soprasternali
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0) o Presente (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Modifica dal respiro sibilante di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Normale (0), Ridotto alle basi (1), Diminuzione diffusa (2) o Assente/minimo (3)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Modifica dall'ingresso aereo di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Assente (0), Solo espiratorio (1), Inspiratorio ed espiratorio (2) o Udibile senza (3) stetoscopio/torace silenzioso con minima entrata d'aria
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione dalla saturazione di O2 al basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
≥95% (0), 92%-94% (1) o <92% (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 ore
Riduzione del tasso di ospedalizzazione
4 ore
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Battiti al minuto
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione dalla frequenza respiratoria basale
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Respiri al minuto
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto alla pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
mmHg
60 minuti dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio nebulizzato

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