Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat som et supplement til standardterapi ved astmaforværring

30. november 2015 opdateret af: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Effekten af ​​forstøvet magnesiumsulfat som et supplement til standardterapi ved astmaeksacerbation. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forstøvet magnesiumsulfat hos patienter med moderat til svær astmaeksacerbation i pædiatrisk nødsituation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionsperioden for patienterne i denne forskning vil være fra september 2015 til november 2015. Patienter vil blive udvalgt af det vagthavende lægepersonale i den pædiatriske akuttjeneste i henhold til de tidligere fastsatte kriterier for inklusion og udelukkelse. Umiddelbart en baseline-grad af åndedrætsbesvær ved brug af PRAM-skala og hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning. Mens informeret samtykke, hvor formålet med og karakteristika for undersøgelsen vil blive opnået, vil blive forklaret.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger i forskningen: standardbehandling for moderat til svær astmaanfald, ifølge GINA eller standardbehandling plus forstøvet magnesiumsulfat, ifølge tabellen over tilfældig fordeling af behandling.

Evalueringer blev udført efter administration af hver spray, det vil sige 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. De parametre, der skal evalueres, vil være hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk og vurdering af sværhedsgraden af ​​akut astma med PRAM-skala.

Anvendelsen af ​​forstøvede lægemidler foretages på skadestuen for pædiatri af inhalationsterapipersonale, som også er ansvarlige for fremstilling af medicin. Det er klart, at dette personale ikke deltager i udredningen af ​​patienter, som vil blive udført af forskningspersonalet eller af vagtpersonale på den pædiatriske akutmodtagelse.

Patienter og vurderende læge vil ikke vælge mellem de to opløsninger til forstøvning, ikke kun farve, men også lugt eller andre specielle egenskaber, fordi opløsningerne blev arrangeret i to identiske sprøjter. Indgivet alene ved afslutningen af ​​undersøgelsen er behandling kendt.

Senere ind- eller udrejse af patienten beslutte, hvem der kan være udestående for at vise klinisk forbedring med nedsat sværhedsgrad indeks PRAM, vil patienter være dimittender af en ambulant behandling i henhold til internationale retningslinjer for håndtering af akut astma. Alle indledende data og resultatdata vil blive registreret i et dataindsamlingsformat. Alle beslutninger vil blive truffet af patientens børnelægers skadestue, som vil følge patienterne gennem hele undersøgelsen og vil have beføjelse til at frigive undersøgelsespatienterne til at bruge andre interventioner, som de anser for klinisk nødvendige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 04480
        • Rekruttering
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
          • E-mail: abisaipec@msn.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderate eller svære astmaeksacerbationer
  • 2 til 15 år.
  • Betjent i den pædiatriske akutafdeling på flådehøjspecialet General Hospital fra september til december 2015.
  • Underskrivelse af samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksistens af lungesygdom.
  • Alvorlig nyresygdom.
  • Alvorlig leversygdom.
  • Graviditet.
  • Kendt tidligere reaktion på magnesium.
  • Forældre, der ikke har underskrevet aftalen.
  • Patienter uden en klinisk anamnese med astma.
  • Klinisk diagnose af mildt astmaanfald.
  • Tidligere inkluderet i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme, der bringer patientens liv i fare.
  • Patienten har kliniske eller gasometriske kriterier for avanceret luftvejsbehandling.
  • Livstruende symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet magnesiumsulfat

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk MgSO4.

Intravenøs methylprednisolon eller oral prednisolon
Medicin: Forstøvet magnesiumsulfat

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk MgSO4 (150 mg) pr. dosis hvert 20. minut i løbet af den første time.

vil blive fortsat med forstøvet standardbehandling hver time i 4 timer.

Andre navne:
  • MgS04
Medicin: Forstøvet salbutamol
Forstøvet salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Medicin: Ipratropiumbromid
Forstøvet ipratropiumbromid 250 mcg
Medicin: Methylprednisolon eller Prednisolon
Begynd med intravenøs methylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag for hver behandling
Andre navne:
  • Kortikosteroidbehandling
Placebo komparator: Forstøvet isotonisk saltvand
Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid med 2,5 ml isotonisk saltvand. Intravenøs methylprednisolon eller oral prednisolon
Medicin: Forstøvet salbutamol
Forstøvet salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Medicin: Ipratropiumbromid
Forstøvet ipratropiumbromid 250 mcg
Medicin: Methylprednisolon eller Prednisolon
Begynd med intravenøs methylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag for hver behandling
Andre navne:
  • Kortikosteroidbehandling
Medicin: Forstøvet isotonisk saltvand

Forstøvet salbutamol og ipratropiumbromid blandet med 2,5 ml isotonisk saltvand pr. dosis hvert 20. minut i løbet af den første time.

vil blive fortsat med forstøvet standardbehandling hver time i 4 timer.

Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart

Scaleen muskelkontraktion, suprasternale tilbagetrækninger, hvæsen, luftindtrængning og O2-mætning.

Scoren vil blive taget i betragtning fra tilføjelsen pr. hver primære foranstaltning.
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra baseline skala muskelkontraktion
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Fraværende (0) eller til stede (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra Baseline Suprasternale tilbagetrækninger
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Fraværende (0) eller til stede (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra Baseline Hvæsen
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Normal (0), Nedsat ved baser (1), Udbredt fald (2) eller Fraværende/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Skift fra Baseline Air-indgang
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Fraværende (0), Kun ekspiratorisk (1), Inspiratorisk og ekspiratorisk (2) eller hørbar uden (3) stetoskop/lydløs brystkasse med minimal luftindtrængning
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra baseline O2-mætning
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
≥95 % (0), 92 %-94 % (1) eller <92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: 4 timer
Reducer antallet af indlæggelser
4 timer
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Slag i minuttet
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra baseline respirationsfrekvens
Tidsramme: 20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Vejrtrækninger i minuttet
20, 40, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingsstart
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndt behandling
mmHg
60 minutter efter påbegyndt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGNAE-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstøvet magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner