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Sulfato de magnésio nebulizado como adjuvante da terapia padrão na exacerbação da asma

Eficácia do sulfato de magnésio nebulizado como adjuvante da terapia padrão na exacerbação da asma. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do sulfato de magnésio nebulizado em paciente com exacerbação de asma moderada a grave em emergência pediátrica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período de inclusão dos pacientes nesta pesquisa será de setembro de 2015 a novembro de 2015. Os pacientes serão selecionados pela equipe médica de plantão no serviço de emergência pediátrica, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. Imediatamente um grau basal de desconforto respiratório usando escala PRAM e frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio. Enquanto o consentimento informado em que o objetivo e as características do estudo serão obtidos serão explicados.

Os pacientes receberão aleatoriamente um dos dois tratamentos da pesquisa: tratamento padrão para ataque de asma moderado a grave, de acordo com a GINA ou tratamento padrão mais sulfato de magnésio nebulizado, de acordo com a tabela de alocação aleatória de tratamento.

As avaliações foram realizadas após a aplicação de cada spray, ou seja, aos 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento. Os parâmetros a avaliar serão frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio, pressão arterial e avaliação da gravidade da asma aguda com escala PRAM.

A aplicação de medicamentos nebulizados é feita no serviço de urgência de pediatria por pessoal de inaloterapia que também é responsável pela preparação dos medicamentos. Fica claro que essa equipe não participa da avaliação dos pacientes, que será realizada pela equipe de pesquisa ou pela equipe médica plantonista do pronto-socorro pediátrico.

Os pacientes e o médico avaliador não distinguirão entre as duas soluções para nebulização não apenas a cor, mas também o cheiro ou outra característica especial, porque as soluções foram dispostas em duas seringas idênticas. Administrado sozinho no final do tratamento do estudo é conhecido.

Posteriormente a entrada ou saída do paciente decidir, quem pode ser egresso para mostrar melhora clínica com diminuição do índice de gravidade PRAM, os pacientes serão graduados de um tratamento ambulatorial de acordo com as diretrizes internacionais sobre o manejo da asma aguda. Todos os dados iniciais e de desfecho serão registrados em um formato de coleta de dados Todas as decisões serão tomadas pelo departamento de emergência dos pediatras dos pacientes, que acompanhará os pacientes durante todo o estudo e terá o poder de liberar os pacientes do estudo para outras intervenções que considerarem clinicamente necessárias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 04480
        • Recrutamento
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Contato:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Número de telefone: 5423 (52)5550371200
          • E-mail: abisaipec@msn.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de exacerbações moderadas ou graves de asma
  • 2 a 15 anos.
  • Serviu no serviço de urgência pediátrica do Hospital Geral de especialidades Navais de setembro a dezembro de 2015.
  • Assinatura do consentimento dos pais.

Critério de exclusão:

  • Coexistência de doença pulmonar.
  • Doença renal grave.
  • Doença hepática grave.
  • Gravidez.
  • Reação anterior conhecida ao magnésio.
  • Pais que não assinaram o acordo.
  • Pacientes sem história clínica de asma.
  • Diagnóstico clínico de crise asmática leve.
  • Anteriormente incluído no estudo.
  • Presença de comorbidades que coloquem em risco a vida do paciente.
  • O paciente apresenta critérios clínicos ou gasométricos para manejo avançado das vias aéreas.
  • Sintomas com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Magnésio Nebulizado

Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de MgSO4 isotônico.

Metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral

Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de MgSO4 isotônico (150 mg) por dose a cada 20 minutos durante a primeira hora.

continuará com o tratamento padrão nebulizado a cada hora por 4 horas.

Outros nomes:
  • MgSO4
Salbutamol nebulizado 2,5 mg (2-5 anos) ou 5 mg (≥6 anos)
Brometo de ipratrópio nebulizado 250 mcg
Iniciar com metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral 2 mg/kg/dia para cada tratamento
Outros nomes:
  • Corticoterapia
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica nebulizada
Nebulização de salbutamol e brometo de ipratrópio com 2,5 ml de solução salina isotônica. Metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral
Salbutamol nebulizado 2,5 mg (2-5 anos) ou 5 mg (≥6 anos)
Brometo de ipratrópio nebulizado 250 mcg
Iniciar com metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral 2 mg/kg/dia para cada tratamento
Outros nomes:
  • Corticoterapia

Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de solução salina isotônica por dose a cada 20 minutos durante a primeira hora.

continuará com o tratamento padrão nebulizado a cada hora por 4 horas.

Outros nomes:
  • Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Medida de Avaliação Respiratória Pré-escolar (PRAM) de linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento

Contração do músculo escaleno, Retrações supraesternais, Sibilos, Entrada de ar e saturação de O2.

A pontuação será considerada a partir da soma por cada medida primária.

20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração da contração do músculo escaleno basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Ausente (0) ou Presente (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração das retrações supraesternais basais
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Ausente (0) ou Presente (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração da linha de base sibilos
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Normal (0), Diminuição nas bases (1), Diminuição generalizada (2) ou Ausente/mínima (3)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Mudança da linha de base de entrada de ar
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Ausente (0), Apenas expiratório (1), Inspiratório e expiratório (2) ou Audível sem (3) estetoscópio/tórax silencioso com entrada mínima de ar
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração da saturação de O2 da linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
≥95% (0), 92%-94% (1) ou <92% (2)
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização
Prazo: 4 horas
Redução da taxa de hospitalização
4 horas
Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Batimentos por minuto
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração da frequência respiratória basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Respirações por minuto
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
mmHg
60 minutos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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