- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584738
Sulfato de magnésio nebulizado como adjuvante da terapia padrão na exacerbação da asma
Eficácia do sulfato de magnésio nebulizado como adjuvante da terapia padrão na exacerbação da asma. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O período de inclusão dos pacientes nesta pesquisa será de setembro de 2015 a novembro de 2015. Os pacientes serão selecionados pela equipe médica de plantão no serviço de emergência pediátrica, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. Imediatamente um grau basal de desconforto respiratório usando escala PRAM e frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio. Enquanto o consentimento informado em que o objetivo e as características do estudo serão obtidos serão explicados.
Os pacientes receberão aleatoriamente um dos dois tratamentos da pesquisa: tratamento padrão para ataque de asma moderado a grave, de acordo com a GINA ou tratamento padrão mais sulfato de magnésio nebulizado, de acordo com a tabela de alocação aleatória de tratamento.
As avaliações foram realizadas após a aplicação de cada spray, ou seja, aos 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento. Os parâmetros a avaliar serão frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio, pressão arterial e avaliação da gravidade da asma aguda com escala PRAM.
A aplicação de medicamentos nebulizados é feita no serviço de urgência de pediatria por pessoal de inaloterapia que também é responsável pela preparação dos medicamentos. Fica claro que essa equipe não participa da avaliação dos pacientes, que será realizada pela equipe de pesquisa ou pela equipe médica plantonista do pronto-socorro pediátrico.
Os pacientes e o médico avaliador não distinguirão entre as duas soluções para nebulização não apenas a cor, mas também o cheiro ou outra característica especial, porque as soluções foram dispostas em duas seringas idênticas. Administrado sozinho no final do tratamento do estudo é conhecido.
Posteriormente a entrada ou saída do paciente decidir, quem pode ser egresso para mostrar melhora clínica com diminuição do índice de gravidade PRAM, os pacientes serão graduados de um tratamento ambulatorial de acordo com as diretrizes internacionais sobre o manejo da asma aguda. Todos os dados iniciais e de desfecho serão registrados em um formato de coleta de dados Todas as decisões serão tomadas pelo departamento de emergência dos pediatras dos pacientes, que acompanhará os pacientes durante todo o estudo e terá o poder de liberar os pacientes do estudo para outras intervenções que considerarem clinicamente necessárias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, México, 04480
- Recrutamento
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contato:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- Número de telefone: 5423 (52)5550371200
- E-mail: abisaipec@msn.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de exacerbações moderadas ou graves de asma
- 2 a 15 anos.
- Serviu no serviço de urgência pediátrica do Hospital Geral de especialidades Navais de setembro a dezembro de 2015.
- Assinatura do consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Coexistência de doença pulmonar.
- Doença renal grave.
- Doença hepática grave.
- Gravidez.
- Reação anterior conhecida ao magnésio.
- Pais que não assinaram o acordo.
- Pacientes sem história clínica de asma.
- Diagnóstico clínico de crise asmática leve.
- Anteriormente incluído no estudo.
- Presença de comorbidades que coloquem em risco a vida do paciente.
- O paciente apresenta critérios clínicos ou gasométricos para manejo avançado das vias aéreas.
- Sintomas com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de Magnésio Nebulizado
Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de MgSO4 isotônico. Metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral |
Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de MgSO4 isotônico (150 mg) por dose a cada 20 minutos durante a primeira hora. continuará com o tratamento padrão nebulizado a cada hora por 4 horas.
Outros nomes:
Salbutamol nebulizado 2,5 mg (2-5 anos) ou 5 mg (≥6 anos)
Brometo de ipratrópio nebulizado 250 mcg
Iniciar com metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral 2 mg/kg/dia para cada tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina isotônica nebulizada
Nebulização de salbutamol e brometo de ipratrópio com 2,5 ml de solução salina isotônica.
Metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral
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Salbutamol nebulizado 2,5 mg (2-5 anos) ou 5 mg (≥6 anos)
Brometo de ipratrópio nebulizado 250 mcg
Iniciar com metilprednisolona intravenosa ou prednisolona oral 2 mg/kg/dia para cada tratamento
Outros nomes:
Salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio misturados com 2,5 ml de solução salina isotônica por dose a cada 20 minutos durante a primeira hora. continuará com o tratamento padrão nebulizado a cada hora por 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Medida de Avaliação Respiratória Pré-escolar (PRAM) de linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Contração do músculo escaleno, Retrações supraesternais, Sibilos, Entrada de ar e saturação de O2. A pontuação será considerada a partir da soma por cada medida primária. |
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração da contração do músculo escaleno basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Ausente (0) ou Presente (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração das retrações supraesternais basais
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Ausente (0) ou Presente (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração da linha de base sibilos
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Normal (0), Diminuição nas bases (1), Diminuição generalizada (2) ou Ausente/mínima (3)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Mudança da linha de base de entrada de ar
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Ausente (0), Apenas expiratório (1), Inspiratório e expiratório (2) ou Audível sem (3) estetoscópio/tórax silencioso com entrada mínima de ar
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração da saturação de O2 da linha de base
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
≥95% (0), 92%-94% (1) ou <92% (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: 4 horas
|
Redução da taxa de hospitalização
|
4 horas
|
|
Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Batimentos por minuto
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração da frequência respiratória basal
Prazo: 20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
Respirações por minuto
|
20, 40, 60, 120, 180 e 240 minutos após o início do tratamento
|
|
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
|
mmHg
|
60 minutos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
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- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Salbutamol
- Sulfato de magnésio
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- HGNAE-03
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