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Vernebeltes Magnesiumsulfat als Ergänzung zur Standardtherapie bei Asthma-Exazerbation

30. November 2015 aktualisiert von: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat als Ergänzung zur Standardtherapie bei Asthma-Exazerbation. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Asthmaexazerbation in pädiatrischen Notfällen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einschlusszeitraum der Patienten in diese Studie wird von September 2015 bis November 2015 sein. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch das diensthabende medizinische Personal des Kindernotdienstes nach den zuvor festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien. Sofortiger Basiswert der Atemnot anhand der PRAM-Skala und Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung. Während die Einverständniserklärung, in der das Ziel und die Merkmale der Studie eingeholt werden, erläutert wird.

Den Patienten wird in der Studie nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungen zugewiesen: Standardbehandlung für mittelschweren bis schweren Asthmaanfall gemäß GINA oder Standardbehandlung plus vernebeltes Magnesiumsulfat gemäß der Tabelle der zufälligen Behandlungszuweisung.

Die Bewertungen wurden nach der Verabreichung jedes Sprühstoßes durchgeführt, dh 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Beginn der Behandlung. Die zu bewertenden Parameter sind Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und die Bewertung des Schweregrades von akutem Asthma mit der PRAM-Skala.

Die Applikation vernebelter Medikamente erfolgt in der Notaufnahme der Pädiatrie durch Mitarbeiter der Inhalationstherapie, die auch für die Medikamentenzubereitung zuständig sind. Es ist klar, dass dieses Personal nicht an der Bewertung von Patienten beteiligt ist, die vom Forschungspersonal oder vom diensthabenden medizinischen Personal in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird.

Patienten und beurteilender Arzt werden zwischen den beiden Lösungen zur Vernebelung nicht nur Farbe, sondern auch Geruch oder andere Besonderheiten herauslesen, da die Lösungen in zwei identischen Spritzen angeordnet wurden. Eine alleinige Verabreichung am Ende der Studienbehandlung ist bekannt.

Später entscheiden der Ein- oder Ausstieg des Patienten, der austreten kann, um eine klinische Besserung mit vermindertem Schweregradindex PRAM zu zeigen, Patienten werden Absolventen einer ambulanten Behandlung nach internationalen Leitlinien zum Management von akutem Asthma. Alle Anfangs- und Ergebnisdaten werden in einem Datenerfassungsformat aufgezeichnet. Alle Entscheidungen werden von der Notaufnahme des Kinderarztes getroffen, der die Patienten während der gesamten Studie begleitet und die Befugnis hat, die Studienpatienten für andere Interventionen freizugeben, die sie für klinisch notwendig halten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 04480
        • Rekrutierung
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
          • E-Mail: abisaipec@msn.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbationen
  • 2 bis 15 Jahre alt.
  • Von September bis Dezember 2015 in der pädiatrischen Notaufnahme des Naval High Speciality General Hospital tätig.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistenz von Lungenerkrankungen.
  • Schwere Nierenerkrankung.
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte frühere Reaktion auf Magnesium.
  • Eltern, die die Vereinbarung nicht unterzeichnet haben.
  • Patienten ohne klinische Vorgeschichte von Asthma.
  • Klinische Diagnose eines leichten Asthmaanfalls.
  • Zuvor in die Studie aufgenommen.
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die das Leben des Patienten gefährden.
  • Der Patient hat klinische oder gasometrische Kriterien für ein erweitertes Atemwegsmanagement.
  • Lebensbedrohliche Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Magnesiumsulfat

Zerstäubtes Salbutamol und Ipratropiumbromid gemischt mit 2,5 ml isotonischem MgSO4.

Intravenöses Methylprednisolon oder orales Prednisolon
Arzneimittel: Zerstäubtes Magnesiumsulfat

Zerstäubtes Salbutamol und Ipratropiumbromid gemischt mit 2,5 ml isotonischem MgSO4 (150 mg) pro Dosis alle 20 Minuten während der ersten Stunde.

wird 4 Stunden lang stündlich mit einer vernebelten Standardbehandlung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • MgSO4
Arzneimittel: Zerstäubtes Salbutamol
Zerstäubtes Salbutamol 2,5 mg (2-5 Jahre) oder 5 mg (≥6 Jahre)
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Zerstäubtes Ipratropiumbromid 250 mcg
Arzneimittel: Methylprednisolon oder Prednisolon
Beginnen Sie mit intravenösem Methylprednisolon oder oralem Prednisolon 2 mg/kg/Tag für jede Behandlung
Andere Namen:
  • Kortikosteroidtherapie
Placebo-Komparator: Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung
Zerstäubtes Salbutamol und Ipratropiumbromid mit 2,5 ml isotonischer Kochsalzlösung. Intravenöses Methylprednisolon oder orales Prednisolon
Arzneimittel: Zerstäubtes Salbutamol
Zerstäubtes Salbutamol 2,5 mg (2-5 Jahre) oder 5 mg (≥6 Jahre)
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Zerstäubtes Ipratropiumbromid 250 mcg
Arzneimittel: Methylprednisolon oder Prednisolon
Beginnen Sie mit intravenösem Methylprednisolon oder oralem Prednisolon 2 mg/kg/Tag für jede Behandlung
Andere Namen:
  • Kortikosteroidtherapie
Arzneimittel: Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung

Zerstäubtes Salbutamol und Ipratropiumbromid gemischt mit 2,5 ml isotonischer Kochsalzlösung pro Dosis alle 20 Minuten während der ersten Stunde.

wird 4 Stunden lang stündlich mit einer vernebelten Standardbehandlung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn

Skalenusmuskelkontraktion, suprasternale Retraktionen, Keuchen, Lufteintritt und O2-Sättigung.

Die Punktzahl wird aus der Addition für jeden Haupttakt errechnet.
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber der Baseline-Kontraktion des Scalenus-Muskels
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Abwesend (0) oder Anwesend (2)
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber der Suprasternalen Retraktion der Baseline
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Abwesend (0) oder Anwesend (2)
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Wechsel von Baseline Keuchen
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Normal (0), Verringert an den Basen (1), Weit verbreitete Verringerung (2) oder Nicht vorhanden/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung vom Baseline Air-Eintrag
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Nicht vorhanden (0), nur exspiratorisch (1), inspiratorisch und exspiratorisch (2) oder hörbar ohne (3) Stethoskop/stille Brust mit minimalem Lufteintritt
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber der Baseline-O2-Sättigung
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
≥95 % (0), 92 %-94 % (1) oder <92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Stunden
Reduzierung der Hospitalisierungsrate
4 Stunden
Änderung gegenüber der Herzfrequenz-Basislinie
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Schläge pro Minute
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber der Grundlinien-Atemfrequenz
Zeitfenster: 20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Atemzüge pro Minute
20, 40, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Behandlungsbeginn
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Behandlung
mmHg
60 Minuten nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNAE-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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