- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584738
Nebuliserat magnesiumsulfat som ett komplement till standardterapi vid astmaexacerbation
Effekten av nebuliserat magnesiumsulfat som ett komplement till standardterapi vid astmaexacerbation. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionsperioden för patienterna i denna forskning kommer att vara från september 2015 till november 2015. Patienter kommer att väljas ut av den medicinska personalen som är jourhavande inom akutvården för barn, enligt de kriterier som tidigare fastställts för inkludering och uteslutning. Omedelbart en baslinjegrad av andningsbesvär med hjälp av PRAM-skala och hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad. Medan informerat samtycke där syftet och egenskaperna för studien kommer att erhållas kommer att förklaras.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna i forskningen: standardbehandling för måttlig till svår astmaanfall, enligt GINA eller standardbehandling plus nebuliserat magnesiumsulfat, enligt tabellen över slumpmässig fördelning av behandling.
Utvärderingar utfördes efter administrering av varje spray, det vill säga 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling. Parametrarna som ska utvärderas kommer att vara hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, blodtryck och bedömning av svårighetsgraden av akut astma med PRAM-skalan.
Appliceringen av nebuliserade läkemedel görs på akutmottagningen för pediatrik av inhalationsterapipersonal som också ansvarar för beredningen av läkemedel. Det är tydligt att denna personal inte deltar i utvärderingen av patienter, som kommer att utföras av forskningspersonalen eller av jourhavande medicinsk personal på barnakuten.
Patienter och utvärderande läkare kommer inte att välja mellan de två lösningarna för nebulisering, inte bara färg utan även lukt eller andra speciella egenskaper, eftersom lösningarna arrangerades i två identiska sprutor. Administrerad ensam i slutet av studien är behandling känd.
Senare avgör patientens in- eller utträde, vem som kan komma ut för att visa klinisk förbättring med minskat svårighetsgradsindex PRAM, patienter kommer att utexamineras av en öppenvårdsbehandling enligt internationella riktlinjer för hantering av akut astma. Alla initiala och resultatdata kommer att registreras i ett format för datainsamling. Alla beslut kommer att fattas av patientens barnläkares akutmottagning som kommer att följa patienter under hela studien och kommer att ha befogenhet att släppa studiepatienterna för att använda andra interventioner som de anser vara kliniskt nödvändiga
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Mexiko, 04480
- Rekrytering
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Kontakt:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
- E-post: abisaipec@msn.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av måttliga eller svåra astmaexacerbationer
- 2 till 15 år gammal.
- Tjänstgjorde på den pediatriska akutmottagningen vid sjöfartssjukhusets specialitet från september till december 2015.
- Undertecknande av samtycke av föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Samexistens av lungsjukdom.
- Allvarlig njursjukdom.
- Allvarlig leversjukdom.
- Graviditet.
- Känd tidigare reaktion på magnesium.
- Föräldrar som inte skrivit på avtalet.
- Patienter utan en klinisk historia av astma.
- Klinisk diagnos av mild astmaanfall.
- Ingick tidigare i studien.
- Förekomst av komorbiditeter som äventyrar patientens liv.
- Patienten har kliniska eller gasometriska kriterier för avancerad luftvägshantering.
- Livshotande symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserat magnesiumsulfat
Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandad med 2,5 ml isoton MgSO4. Intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon |
Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandat med 2,5 ml isoton MgSO4 (150 mg) per dos var 20:e minut under den första timmen. kommer att fortsätta med nebuliserad standardbehandling varje timme i 4 timmar.
Andra namn:
Nebuliserad salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Nebuliserad ipratropiumbromid 250 mcg
Börja med intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag för varje behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nebuliserad isoton saltlösning
Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid med 2,5 ml isoton saltlösning.
Intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon
|
Nebuliserad salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Nebuliserad ipratropiumbromid 250 mcg
Börja med intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag för varje behandling
Andra namn:
Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandas med 2,5 ml isoton saltlösning per dos var 20:e minut under den första timmen. kommer att fortsätta med nebuliserad standardbehandling varje timme i 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Skalen muskelkontraktion, suprasternala retraktioner, väsande andning, luftinträde och O2-mättnad. Poängen kommer att beaktas från tillägget per varje primär åtgärd. |
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändring från Baseline Scale muskelkontraktion
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Frånvarande (0) eller närvarande (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändring från Baseline Suprasternala indragningar
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Frånvarande (0) eller närvarande (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändra från Baseline Wheezing
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Normal (0), Minskad vid baser (1), Utbredd minskning (2) eller Frånvarande/minimal (3)
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändra från Baseline Air entry
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Frånvarande (0), endast utandning (1), Inspirerande och utandande (2) eller hörbar utan (3) stetoskop/tyst bröstkorg med minimalt luftinsläpp
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändring från Baseline O2-mättnad
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
≥95 % (0), 92 %–94 % (1) eller <92 % (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 4 timmar
|
Minska antalet sjukhusvistelser
|
4 timmar
|
|
Ändra från Baseline Heart rate
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Slag per minut
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändring från Baseline Andningsfrekvens
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
Andetag per minut
|
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Ändring från Baseline Blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter påbörjad behandling
|
mmHg
|
60 minuter efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Albuterol
- Magnesiumsulfat
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- HGNAE-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .