Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat magnesiumsulfat som ett komplement till standardterapi vid astmaexacerbation

Effekten av nebuliserat magnesiumsulfat som ett komplement till standardterapi vid astmaexacerbation. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat hos patienter med måttlig till svår astmaexacerbation i nödsituationer för barn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionsperioden för patienterna i denna forskning kommer att vara från september 2015 till november 2015. Patienter kommer att väljas ut av den medicinska personalen som är jourhavande inom akutvården för barn, enligt de kriterier som tidigare fastställts för inkludering och uteslutning. Omedelbart en baslinjegrad av andningsbesvär med hjälp av PRAM-skala och hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad. Medan informerat samtycke där syftet och egenskaperna för studien kommer att erhållas kommer att förklaras.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna i forskningen: standardbehandling för måttlig till svår astmaanfall, enligt GINA eller standardbehandling plus nebuliserat magnesiumsulfat, enligt tabellen över slumpmässig fördelning av behandling.

Utvärderingar utfördes efter administrering av varje spray, det vill säga 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling. Parametrarna som ska utvärderas kommer att vara hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, blodtryck och bedömning av svårighetsgraden av akut astma med PRAM-skalan.

Appliceringen av nebuliserade läkemedel görs på akutmottagningen för pediatrik av inhalationsterapipersonal som också ansvarar för beredningen av läkemedel. Det är tydligt att denna personal inte deltar i utvärderingen av patienter, som kommer att utföras av forskningspersonalen eller av jourhavande medicinsk personal på barnakuten.

Patienter och utvärderande läkare kommer inte att välja mellan de två lösningarna för nebulisering, inte bara färg utan även lukt eller andra speciella egenskaper, eftersom lösningarna arrangerades i två identiska sprutor. Administrerad ensam i slutet av studien är behandling känd.

Senare avgör patientens in- eller utträde, vem som kan komma ut för att visa klinisk förbättring med minskat svårighetsgradsindex PRAM, patienter kommer att utexamineras av en öppenvårdsbehandling enligt internationella riktlinjer för hantering av akut astma. Alla initiala och resultatdata kommer att registreras i ett format för datainsamling. Alla beslut kommer att fattas av patientens barnläkares akutmottagning som kommer att följa patienter under hela studien och kommer att ha befogenhet att släppa studiepatienterna för att använda andra interventioner som de anser vara kliniskt nödvändiga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 04480
        • Rekrytering
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Telefonnummer: 5423 (52)5550371200
          • E-post: abisaipec@msn.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av måttliga eller svåra astmaexacerbationer
  • 2 till 15 år gammal.
  • Tjänstgjorde på den pediatriska akutmottagningen vid sjöfartssjukhusets specialitet från september till december 2015.
  • Undertecknande av samtycke av föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Samexistens av lungsjukdom.
  • Allvarlig njursjukdom.
  • Allvarlig leversjukdom.
  • Graviditet.
  • Känd tidigare reaktion på magnesium.
  • Föräldrar som inte skrivit på avtalet.
  • Patienter utan en klinisk historia av astma.
  • Klinisk diagnos av mild astmaanfall.
  • Ingick tidigare i studien.
  • Förekomst av komorbiditeter som äventyrar patientens liv.
  • Patienten har kliniska eller gasometriska kriterier för avancerad luftvägshantering.
  • Livshotande symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserat magnesiumsulfat

Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandad med 2,5 ml isoton MgSO4.

Intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon

Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandat med 2,5 ml isoton MgSO4 (150 mg) per dos var 20:e minut under den första timmen.

kommer att fortsätta med nebuliserad standardbehandling varje timme i 4 timmar.

Andra namn:
  • MgS04
Nebuliserad salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Nebuliserad ipratropiumbromid 250 mcg
Börja med intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag för varje behandling
Andra namn:
  • Kortikosteroidbehandling
Placebo-jämförare: Nebuliserad isoton saltlösning
Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid med 2,5 ml isoton saltlösning. Intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon
Nebuliserad salbutamol 2,5 mg (2-5 år) eller 5 mg (≥6 år)
Nebuliserad ipratropiumbromid 250 mcg
Börja med intravenös metylprednisolon eller oral prednisolon 2 mg/kg/dag för varje behandling
Andra namn:
  • Kortikosteroidbehandling

Nebuliserad salbutamol och ipratropiumbromid blandas med 2,5 ml isoton saltlösning per dos var 20:e minut under den första timmen.

kommer att fortsätta med nebuliserad standardbehandling varje timme i 4 timmar.

Andra namn:
  • Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM)
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling

Skalen muskelkontraktion, suprasternala retraktioner, väsande andning, luftinträde och O2-mättnad.

Poängen kommer att beaktas från tillägget per varje primär åtgärd.

20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändring från Baseline Scale muskelkontraktion
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Frånvarande (0) eller närvarande (2)
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändring från Baseline Suprasternala indragningar
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Frånvarande (0) eller närvarande (2)
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändra från Baseline Wheezing
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Normal (0), Minskad vid baser (1), Utbredd minskning (2) eller Frånvarande/minimal (3)
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändra från Baseline Air entry
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Frånvarande (0), endast utandning (1), Inspirerande och utandande (2) eller hörbar utan (3) stetoskop/tyst bröstkorg med minimalt luftinsläpp
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändring från Baseline O2-mättnad
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
≥95 % (0), 92 %–94 % (1) eller <92 % (2)
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 4 timmar
Minska antalet sjukhusvistelser
4 timmar
Ändra från Baseline Heart rate
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Slag per minut
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändring från Baseline Andningsfrekvens
Tidsram: 20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Andetag per minut
20, 40, 60, 120, 180 och 240 minuter efter påbörjad behandling
Ändring från Baseline Blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter påbörjad behandling
mmHg
60 minuter efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera