Sumutettu magnesiumsulfaatti tavanomaisen hoidon lisänä astman pahenemisessa
Nebulisoidun magnesiumsulfaatin teho tavanomaisen hoidon lisänä astman pahenemisvaiheessa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistumisaika tähän tutkimukseen on syyskuusta 2015 marraskuuhun 2015. Potilaat valitsee lasten päivystyksen päivystävä lääkintähenkilöstö aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Välittömästi perustason hengitysvaikeus käyttämällä PRAM-asteikkoa ja sykettä, hengitystiheyttä, verenpainetta ja happisaturaatiota. Samalla selvitetään tietoinen suostumus, jossa tutkimuksen tavoite ja ominaisuudet hankitaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimuksessa jompaankumpaan kahdesta hoidosta: keskivaikean tai vaikean astmakohtauksen standardihoito GINA:n mukaan tai standardihoito plus sumutettu magnesiumsulfaatti hoidon satunnaisjakotaulukon mukaan.
Arvioinnit suoritettiin jokaisen suihkeen antamisen jälkeen, toisin sanoen 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioitavia parametreja ovat syke, hengitystaajuus, happisaturaatio, verenpaine ja akuutin astman vakavuuden arviointi PRAM-asteikolla.
Nebulisoitujen lääkkeiden levityksen tekevät lastentautien päivystysosastolla inhalaatioterapiahenkilökunta, joka vastaa myös lääkkeiden valmistuksesta. On selvää, että tämä henkilökunta ei osallistu potilaiden arviointiin, jonka suorittaa tutkimushenkilöstö tai lastenlääkärin päivystysosastolla päivystävä lääkintähenkilöstö.
Potilaat ja arvioiva lääkäri eivät valitse kahden liuoksen välillä sumutukseen paitsi väriä myös hajua tai muuta erityispiirrettä, koska liuokset oli järjestetty kahteen identtiseen ruiskuun. Yksin annettuna tutkimuksen lopussa hoito tunnetaan.
Myöhemmin potilaan tulo tai poistuminen päättää, kuka voi lähteä osoittamaan kliinistä paranemista alentuneen vakavuusindeksin PRAM:lla, potilaat valmistuvat avohoidosta kansainvälisten akuutin astman hallintaohjeiden mukaisesti. Kaikki alku- ja tulostiedot tallennetaan tiedonkeruumuodossa. Kaikki päätökset tekevät potilaiden lastenlääkärit ensiapuosastolla, joka seuraa potilaita koko tutkimuksen ajan ja jolla on valtuudet vapauttaa tutkimuspotilaat käyttämään muita kliinisesti tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 04480
- Rekrytointi
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- Puhelinnumero: 5423 (52)5550371200
- Sähköposti: abisaipec@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeiden tai vaikeiden astman pahenemisvaiheiden kliininen diagnoosi
- 2-15 vuotta vanha.
- Palveli merivoimien korkean erikoissairaalan lasten ensiapuosastolla syyskuusta joulukuuhun 2015.
- Suostumuksen allekirjoittaminen vanhempien toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairauden rinnakkaiselo.
- Vaikea munuaissairaus.
- Vaikea maksasairaus.
- Raskaus.
- Tunnettu aikaisempi reaktio magnesiumiin.
- Vanhemmat, jotka eivät ole allekirjoittaneet sopimusta.
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä astmaa.
- Lievän astmakohtauksen kliininen diagnoosi.
- Aiemmin mukana tutkimuksessa.
- Potilaan hengen vaarantavien liitännäissairauksien esiintyminen.
- Potilaalla on kliiniset tai gasometriset kriteerit kehittyneen hengitysteiden hoidon kannalta.
- Henkeä uhkaavia oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumutettu magnesiumsulfaatti
Sumutettu salbutamoli ja ipratropiumbromidi sekoitettuna 2,5 ml:aan isotonista MgS04:a. Suonensisäinen metyyliprednisoloni tai oraalinen prednisoloni |
Sumutettu salbutamoli ja ipratropiumbromidi sekoitettuna 2,5 ml:aan isotonista MgSO4:a (150 mg) annosta kohden 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. jatketaan sumutetulla standardihoidolla tunnin välein 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
Sumutettu salbutamoli 2,5 mg (2-5 vuotta) tai 5 mg (≥6 vuotta)
Sumutettu ipratropiumbromidi 250 mcg
Aloita suonensisäisellä metyyliprednisolonia tai oraalista prednisolonia 2 mg/kg/vrk jokaisessa hoidossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sumutettu isotoninen suolaliuos
Sumutettu salbutamoli ja ipratropiumbromidi 2,5 ml:lla isotonista suolaliuosta.
Suonensisäinen metyyliprednisoloni tai oraalinen prednisoloni
|
Sumutettu salbutamoli 2,5 mg (2-5 vuotta) tai 5 mg (≥6 vuotta)
Sumutettu ipratropiumbromidi 250 mcg
Aloita suonensisäisellä metyyliprednisolonia tai oraalista prednisolonia 2 mg/kg/vrk jokaisessa hoidossa
Muut nimet:
Sumutettu salbutamoli ja ipratropiumbromidi sekoitettuna 2,5 ml:aan isotonista suolaliuosta annosta kohden 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. jatketaan sumutetulla standardihoidolla tunnin välein 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason esikouluikäisten hengitysteiden arviointimittauksesta (PRAM)
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Scalene lihasten supistuminen, Suprasternal retractions, hengityksen vinkuminen, ilman sisääntulo ja O2 saturaatio. Pisteet otetaan huomioon lisäyksestä jokaista ensisijaista mittaa kohden. |
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Baseline Scalene -lihasten supistumisesta
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0) tai läsnä (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustason Suprasternalisista vetäytymisistä
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0) tai läsnä (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteen vinkumisesta
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Normaali (0), Vähentynyt perusarvoissa (1), Laaja lasku (2) tai Poissa/minimi (3)
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustilan ilmatulosta
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Poissa (0), vain uloshengitys (1), sisään- ja uloshengitys (2) tai kuultavissa ilman (3) stetoskooppia/äänetöntä rintakehää, jossa on vähän ilmaa
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustason O2-saturaatiosta
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
≥95 % (0), 92–94 % (1) tai <92 % (2)
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vähennä sairaalahoitoa
|
4 tuntia
|
|
Muutos perussykkeestä
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lyöntiä minuutissa
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hengitystiheydestä
Aikaikkuna: 20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hengitystä minuutissa
|
20, 40, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perusverenpaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
mmHg
|
60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Albuteroli
- Magnesium sulfaatti
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .