Sulfato de magnesio nebulizado como complemento de la terapia estándar en la exacerbación del asma
Eficacia del sulfato de magnesio nebulizado como complemento de la terapia estándar en la exacerbación del asma. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El período de inclusión de los pacientes en esta investigación será de septiembre de 2015 a noviembre de 2015. Los pacientes van a ser seleccionados por el personal médico de guardia en el servicio de urgencias pediátricas, según los criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos. Inmediatamente un grado basal de dificultad respiratoria mediante escala PRAM y frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno. Mientras que se explicará el consentimiento informado en el que se obtendrá el objetivo y las características del estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos de la Investigación: tratamiento estándar para ataque de asma moderado a severo, según GINA o tratamiento estándar más sulfato de magnesio nebulizado, según tabla de asignación aleatoria de tratamiento.
Las evaluaciones se realizaron después de la administración de cada spray, es decir, a los 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento. Los parámetros a evaluar van a ser frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial y valoración de la gravedad del asma aguda con escala PRAM.
La aplicación de los medicamentos nebulizados se realiza en el servicio de urgencias de pediatría por parte del personal de terapia inhalatoria que también se encarga de la preparación de los medicamentos. Se aclara que este personal no participará en la evaluación de los pacientes, que será realizada por el personal investigador o por el personal médico de guardia en el servicio de urgencias pediátricas.
Los pacientes y el médico evaluador no elegirán entre las dos soluciones para nebulización no solo el color sino también el olor u otra característica especial, porque las soluciones se colocaron en dos jeringas idénticas. Administrado solo al final del estudio se conoce el tratamiento.
Posteriormente se decide el ingreso o egreso del paciente, el cual puede ser egresado por presentar mejoría clínica con disminución del índice de severidad PRAM, los pacientes serán egresados de un tratamiento ambulatorio de acuerdo a las guías internacionales sobre el manejo del asma aguda. Todos los datos iniciales y de resultados se registrarán en un formato de recopilación de datos. Todas las decisiones las tomarán los pediatras del departamento de emergencias de los pacientes, que seguirán a los pacientes durante todo el estudio y tendrán el poder de autorizar a los pacientes del estudio a utilizar otras intervenciones que consideren clínicamente necesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, México, 04480
- Reclutamiento
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
Contacto:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- Número de teléfono: 5423 (52)5550371200
- Correo electrónico: abisaipec@msn.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de exacerbaciones de asma moderadas o graves
- 2 a 15 años.
- Atendió en el servicio de urgencias pediátricas del Hospital General de alta especialidad naval de septiembre a diciembre de 2015.
- Firma del consentimiento por parte de los padres.
Criterio de exclusión:
- Coexistencia de enfermedad pulmonar.
- Enfermedad renal severa.
- Enfermedad hepática grave.
- El embarazo.
- Reacción previa conocida al magnesio.
- Padres que no han firmado el convenio.
- Pacientes sin antecedentes clínicos de asma.
- Diagnóstico clínico de ataque de asma leve.
- Previamente incluido en el estudio.
- Presencia de comorbilidades que pongan en peligro la vida del paciente.
- El paciente tiene criterios clínicos o gasométricos para manejo avanzado de vía aérea.
- Síntomas que amenazan la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio nebulizado
Salbutamol y bromuro de ipratropio nebulizados mezclados con 2,5 ml de MgSO4 isotónico. Metilprednisolona intravenosa o prednisolona oral |
Salbutamol y bromuro de ipratropio nebulizados mezclados con 2,5 ml de MgSO4 isotónico (150 mg) por dosis cada 20 minutos durante la primera hora. se continuará con el tratamiento estándar nebulizado cada hora durante 4 horas.
Otros nombres:
Salbutamol nebulizado 2,5mg (2-5 años) o 5 mg (≥6 años)
Bromuro de ipratropio nebulizado 250 mcg
Comenzar con metilprednisolona intravenosa o prednisolona oral 2 mg/kg/día para cada tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica nebulizada
Salbutamol y bromuro de ipratropio nebulizados con 2,5 ml de solución salina isotónica.
Metilprednisolona intravenosa o prednisolona oral
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Salbutamol nebulizado 2,5mg (2-5 años) o 5 mg (≥6 años)
Bromuro de ipratropio nebulizado 250 mcg
Comenzar con metilprednisolona intravenosa o prednisolona oral 2 mg/kg/día para cada tratamiento
Otros nombres:
Salbutamol y bromuro de ipratropio nebulizados mezclados con 2,5 ml de solución salina isotónica por dosis cada 20 minutos durante la primera hora. se continuará con el tratamiento estándar nebulizado cada hora durante 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la Medida de evaluación respiratoria preescolar inicial (PRAM)
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Contracción del músculo escaleno, Retracciones supraesternales, Sibilancias, Entrada de aire y saturación de O2. La puntuación se estará considerando a partir de la suma por cada medida primaria. |
20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
|
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Cambio con respecto a la contracción del músculo escaleno basal
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Ausente (0) o Presente (2)
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Cambio desde la línea de base Retracciones supraesternales
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Ausente (0) o Presente (2)
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el inicio Sibilancias
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Normal (0), Disminuido en las bases (1), Disminución generalizada (2) o Ausente/mínimo (3)
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Cambio desde la entrada de Baseline Air
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
|
Ausente (0), solo espiratorio (1), inspiratorio y espiratorio (2) o audible sin (3) estetoscopio/tórax silencioso con entrada mínima de aire
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Cambio desde la saturación de O2 de referencia
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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≥95% (0), 92%-94% (1) o <92% (2)
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 horas
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Reducción de la tasa de hospitalización
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4 horas
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Latidos por minuto
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20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
|
|
Cambio desde la frecuencia respiratoria de referencia
Periodo de tiempo: 20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
|
Respiraciones por minuto
|
20, 40, 60, 120, 180 y 240 minutos de iniciado el tratamiento
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de comenzar el tratamiento
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mmHg
|
60 minutos después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Albuterol
- Sulfato de magnesio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- HGNAE-03
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