Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый сульфат магния как дополнение к стандартной терапии при обострении астмы

30 ноября 2015 г. обновлено: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Эффективность распыляемого сульфата магния в качестве дополнения к стандартной терапии при обострении астмы. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности распыляемого сульфата магния у пациентов с обострением астмы средней и тяжелой степени в педиатрической неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период включения пациентов в это исследование будет с сентября 2015 года по ноябрь 2015 года. Отбор пациентов осуществляется дежурным медицинским персоналом службы неотложной педиатрической помощи по ранее установленным критериям включения и исключения. Немедленно определите исходную степень дыхательной недостаточности с использованием шкалы PRAM и частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и насыщения кислородом. При этом будет объяснено информированное согласие, в котором будут получены цель и характеристики исследования.

Пациентам будет случайным образом назначен один из двух видов лечения в исследовании: стандартное лечение при приступе астмы средней и тяжелой степени согласно GINA или стандартное лечение плюс распыленный сульфат магния в соответствии с таблицей случайного распределения лечения.

Оценки проводились после введения каждого спрея, то есть через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения. Параметрами для оценки будут частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление и оценка тяжести острой астмы по шкале PRAM.

Распыление лекарств производится в педиатрическом отделении неотложной помощи персоналом ингаляционной терапии, который также отвечает за приготовление лекарств. Понятно, что этот персонал не участвует в оценке состояния пациентов, которая будет проводиться исследовательским персоналом или дежурным медицинским персоналом в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Пациенты и лечащий врач не будут различать между двумя растворами для распыления не только цвет, но и запах или другие особенности, поскольку растворы были помещены в два одинаковых шприца. Введение в одиночку в конце исследования лечение известно.

Позже от входа или выхода пациента зависит, кто может выйти, чтобы показать клиническое улучшение с уменьшением индекса тяжести PRAM, пациенты будут выпускниками амбулаторного лечения в соответствии с международными рекомендациями по лечению острой астмы. Все исходные данные и данные о результатах будут записаны в формате сбора данных. Все решения будут приниматься пациентами педиатрами отделения неотложной помощи, которые будут следить за пациентами на протяжении всего исследования и будут иметь право отпускать пациентов исследования для использования других вмешательств, которые они считают клинически необходимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 04480
        • Рекрутинг
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad
        • Контакт:
          • Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
          • Номер телефона: 5423 (52)5550371200
          • Электронная почта: abisaipec@msn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз среднетяжелых или тяжелых обострений астмы
  • от 2 до 15 лет.
  • С сентября по декабрь 2015 года проходил службу в педиатрическом отделении скорой медицинской помощи Главного госпиталя ВМФ.
  • Подписание согласия родителями.

Критерий исключения:

  • Сосуществование заболеваний легких.
  • Тяжелое заболевание почек.
  • Тяжелое заболевание печени.
  • Беременность.
  • Известная предыдущая реакция на магний.
  • Родители, не подписавшие соглашение.
  • Пациенты без истории болезни астмы.
  • Клиническая диагностика легкого приступа бронхиальной астмы.
  • Ранее включенный в исследование.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, угрожающих жизни больного.
  • У пациента есть клинические или газометрические критерии для расширенного управления дыхательными путями.
  • Опасные для жизни симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый сульфат магния

Распыляли сальбутамол и бромид ипратропия, смешанные с 2,5 мл изотонического раствора MgSO4.

Внутривенный метилпреднизолон или пероральный преднизолон
Лекарство: Распыляемый сульфат магния

Распыляли сальбутамол и ипратропия бромид, смешанные с 2,5 мл изотонического раствора MgSO4 (150 мг) на дозу каждые 20 минут в течение первого часа.

будет продолжено стандартное лечение через небулайзер каждый час в течение 4 часов.

Другие имена:
  • MgSO4
Лекарство: Распыляемый сальбутамол
Распыляемый сальбутамол 2,5 мг (2-5 лет) или 5 мг (≥6 лет)
Лекарство: Ипратропия бромид
Распыляемый ипратропия бромид 250 мкг
Лекарство: Метилпреднизолон или преднизолон
Начните с внутривенного введения метилпреднизолона или перорального преднизолона в дозе 2 мг/кг/день для каждого лечения.
Другие имена:
  • Кортикостероидная терапия
Плацебо Компаратор: Распыляемый изотонический раствор
Распыляли сальбутамол и ипратропия бромид с 2,5 мл изотонического раствора. Внутривенный метилпреднизолон или пероральный преднизолон
Лекарство: Распыляемый сальбутамол
Распыляемый сальбутамол 2,5 мг (2-5 лет) или 5 мг (≥6 лет)
Лекарство: Ипратропия бромид
Распыляемый ипратропия бромид 250 мкг
Лекарство: Метилпреднизолон или преднизолон
Начните с внутривенного введения метилпреднизолона или перорального преднизолона в дозе 2 мг/кг/день для каждого лечения.
Другие имена:
  • Кортикостероидная терапия
Лекарство: Распыляемый изотонический раствор

Распыляли сальбутамол и ипратропия бромид, смешанные с 2,5 мл изотонического раствора на дозу каждые 20 минут в течение первого часа.

будет продолжено стандартное лечение через небулайзер каждый час в течение 4 часов.

Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой мерой дошкольной респираторной оценки (PRAM)
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения

Сокращение лестничных мышц, втягивание супрагруди, свистящее дыхание, вход воздуха и насыщение кислородом.

Оценка будет считаться от сложения по каждому основному показателю.
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным сокращением лестничных мышц
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Отсутствует (0) или присутствует (2)
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем супрастернальных ретракций
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Отсутствует (0) или присутствует (2)
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем хрипов
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Нормальный (0), Уменьшенный у основания (1), Значительное снижение (2) или Отсутствует/минимальное (3)
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с базовым вводом воздуха
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Отсутствует (0), Только на выдохе (1), На вдохе и на выдохе (2) или Слышно без (3) стетоскопа/бесшумной грудной клетки с минимальным входом воздуха
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения O2
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
≥95% (0), 92%-94% (1) или <92% (2)
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 4 часа
Снижение частоты госпитализаций
4 часа
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Ударов в минуту
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение по сравнению с базовой частотой дыхания
Временное ограничение: Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Дыхание в минуту
Через 20, 40, 60, 120, 180 и 240 минут после начала лечения
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
мм рт.ст.
Через 60 минут после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNAE-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться